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紫杉醇涂层 Luminor® 球囊导管与未涂层球囊导管在股浅动脉中的有效性 (EffPac)

2023年3月10日 更新者：Ulf Teichgräber、Jena University Hospital

多中心随机对照试验，以评估紫杉醇涂层 Luminor® 球囊导管与未涂层球囊导管在浅表股动脉和腘动脉中预防血管再狭窄或再闭塞的有效性

该临床试验的目的是评估新型 Luminor® 紫杉醇药物洗脱球囊（iVascular，S.L.U.，西班牙巴塞罗那）在抑制再狭窄和确保长期通畅方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究性医疗设备代表紫杉醇药物洗脱 Luminor®-35 球囊导管，它基于专有的 transfertech 涂层技术。 这经过精心设计，可通过优化涂层特性和设备功能来提高临床疗效。 这使得 PTA 球囊表面上的紫杉醇浓度均匀且精确，达到 3 μg/mm2。 球囊扩张程序，包括部署到目标病变和球囊膨胀、放气和回收，是在荧光镜观察下进行的。 所有场所都应能够使用急诊室来执行旁路手术等干预措施，例如在经皮腔内血管成形术 (PTA) 失败的情况下。 患者位于血管造影台上并以无菌方式覆盖。 标准血管通路代表根据目标血管的同侧或对侧股动脉。 血管内手术可以直接顺行或交叉逆行技术进行。

导引鞘将通过导丝插入。 5.000 国际单位 肝素注射i.a.预防围手术期血栓事件。 如果个别患者的要求合理，可以应用替代的围手术期抗凝治疗方案。 狭窄和闭塞的股腘病变的腔内导丝通道对于研究纳入是强制性的。

根据靶血管和病灶的特点选择合适球囊直径和长度的POBA PTA球囊及导管工作长度进行预扩张，并通过血管造影（DSA或XA）评估。 标尺必须与目标容器相邻。 目标病变预扩张后，将进行血管造影评估（DSA 或 XA）。 标尺必须与目标容器相邻。

将通过信封拉取进行随机化。 治疗组代表 Lumi-nor® DEB，对照组 POBA 使用带有 CE 标志的非药物洗脱 PTA 球囊导管。 对于外周动脉疾病患者，定量血管造影 (QVA) 对于分析动脉狭窄程度至关重要。 对于狭窄病变的定量评估，将病变部位的残余管腔与参考部位的管腔进行比较。

QVA 将由独立的核心实验室进行评估。 血管成形术期间的评估在手术前后、6 个月的随访和任何计划外手术（如有必要）进行。 随访 (FU) 评估将在出院前、研究程序后的 6、12 和 24 个月进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

172

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13347
        • Ihre-Radiologen Berlin Gemeinschaftspraxis für Radiologie
      • Hamburg、德国、22527
        • Angiologikum Hamburg
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Baden-Wuertemberg
      • Karlsbad-Langensteinbach、Baden-Wuertemberg、德国、76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Krozingen、Baden-Wurttemberg、德国、79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
    • Bavaria
      • München、Bavaria、德国、80336
        • Institut für Klinische Radiologie, Klinikum der Ludwig Maximilians Universität München - Campus Innenstadt
    • Rheinland-Pfalz
      • Kusel、Rheinland-Pfalz、德国、66869
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Standort II Kusel
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Thuringia
      • Arnsberg、Thuringia、德国、59759
        • Klinikum Arnsberg Angiologie
      • Jena、Thuringia、德国、07747
        • University Hospital Jena, Radiology
      • Sonneberg、Thuringia、德国、96515
        • MEDINOS Kliniken Sonneberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 受试者必须同意接受 6 个月的血管造影和临床随访（术后 12 个月）
  3. 外周血管疾病卢瑟福 2-4 级
  4. 股浅动脉 (SFA) 和/或腘动脉 (PA) 的新发狭窄/再狭窄病变或闭塞性病变
  5. 如果指标病变是再狭窄，则之前的 PTA 必须在当前研究的治疗前 >30 天
  6. ≥70%直径狭窄或闭塞
  7. 目标病灶长度：≤15 cm（TASC II A 和 B）
  8. 每个肢体和每个患者只能治疗一个病变（见定义第 6.5 章）
  9. ≥ 一条至指数肢足的膝内径流动脉未闭
  10. 腔内导丝成功通过目标病变
  11. 随机化前的预扩张
  12. 预期寿命，研究人员认为至少一年
  13. 受试者能够口头承认和理解本试验的目的，并愿意并能够提供知情同意

排除标准：

  1. 先前在目标血管中进行过手术
  2. 与目标病变同一肢体的大截肢
  3. 目标血管中存在动脉瘤
  4. 干预前30天内发生急性心肌梗死
  5. 对 PTA 有抵抗力的 SFA/PA 中严重钙化的靶病灶
  6. 需要不同治疗或对程序或所需药物提出严重安全问题的受试者

  7. 有生育能力的女性期望女性符合以下标准：

    • 绝经后（12 个月自然闭经或 6 个月闭经且血清 FSH > 40mlU/ml）
    • 双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术后 86 周绝育
    • 在试验期间使用有效的避孕方法：植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器（在筛选前放置至少 2 个月）且血清妊娠试验阴性
    • 禁欲
    • 输精管结扎伴侣
  8. 孕妇和哺乳期妇女
  9. 食指肢体或血管中的急性血栓、支架或动脉瘤
  10. 基线时血清肌酐 >2.0 mg/dL 的肾功能不全
  11. 基线时血小板计数 <50 G/l 或 >600 G/l
  12. 已知对造影剂过敏或禁忌症，不能充分预先用药
  13. 已知对紫杉醇过敏的受试者
  14. 受试者对试验期间使用的抗血小板、抗凝剂或血栓溶解药物不耐受
  15. 透析或免疫抑制治疗
  16. 目前（或过去 3 个月内）参与另一项干预研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：紫杉醇涂层 Luminor® 球囊导管
球囊扩张程序，包括部署到目标病变和球囊膨胀、放气和回收，是在荧光镜观察下进行的。 狭窄和闭塞的股腘病变的腔内导丝通道是强制性的。 目标病变预扩张后，将进行血管造影评估（DSA 或 XA）。 将通过信封拉取进行随机化。 处理组代表 Luminor® DEB PTA。 目标病变扩张后，通过导引鞘拔出 PTA 导管，并进行 PTA 后血管造影（DSA 或 XA）以评估技术结果和可能的手术并发症。 需要对 BTK 动脉进行最终径流血管造影（DSA 或 XA）。
设备：在浅表股动脉和腘动脉中使用紫杉醇涂层 Luminor® 球囊导管进行腔内血管成形术

必须执行狭窄和闭塞股腘病变的腔内导丝通道。 接下来是预膨胀。 然后通过随机化分配研究程序 (DEB)。

应用了 Luminor35®-DEB PTA 导管。

其他名称：
  • DEB
有源比较器：无涂层球囊导管
相同的程序也适用于带 PTA 球囊的控制臂（见下文）：预扩张后，将通过信封拉动进行随机化。 对照组需要未涂层的气囊导管。 目标病变扩张后，拔出 PTA 导管并进行 PTA 后血管造影（DSA 或 XA）以评估技术结果和可能的手术并发症。 需要对 BTK 动脉进行最终径流血管造影（DSA 或 XA）。
设备：使用和未涂层（CE 标记）普通旧血管成形术球囊 (POBA) 导管的腔内血管成形术
必须执行狭窄和闭塞股腘病变的腔内导丝通道。 接下来是预膨胀。 然后通过随机化分配研究程序。 应用POBA导管。
其他名称：
  • POBA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
晚期流明损失 (LLL) 的变化
大体时间：在基线和 6 个月后
晚期管腔丢失 (LLL) 的变化，定义为 6 个月随访时直径（以毫米为单位）减去手术后的差异。
在基线和 6 个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TVR 血运重建
大体时间：6个月和12个月后
靶血管血运重建自由度 (TVR)
6个月和12个月后
TLR 血运重建
大体时间：6个月和12个月后
免于靶病变血运重建 (TLR)
6个月和12个月后
卢瑟福分类的变化
大体时间：6个月和12个月后
随访时 Rutherford 分期变为基线
6个月和12个月后
ABI 的变化
大体时间：6个月和12个月后
踝臂指数下降
6个月和12个月后
生活质量的改变
大体时间：6个月和12个月后
根据步行障碍问卷 (WIQ) 和 EQ5D 问卷改善生活质量至随访基线
6个月和12个月后
没有截肢
大体时间：6个月和12个月后
食指大、小截肢率
6个月和12个月后
纾困
大体时间：6个月和12个月后
救助次数
6个月和12个月后
死亡
大体时间：6个月和12个月后
与直接原因无关的死亡率
6个月和12个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jena University Hospital

合作者

KKS Netzwerk
iVascular S.L.U.

调查人员

  • 首席研究员：René Aschenbach, PD Dr. med.、University Hospital Jena, Radiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月15日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年1月14日

研究注册日期

首次提交

2015年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月31日

首次发布 (估计)

2015年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月10日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIV-15-03-013204

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