Eficacia del catéter con balón Luminor® recubierto de paclitaxel frente al catéter con balón sin recubrimiento en la arteria femoral superficial (EffPac)

El dispositivo médico en investigación representa el catéter con balón liberador de fármaco Paclitaxel Luminor®-35, que se basa en una tecnología de recubrimiento transfertech patentada. Esto ha sido diseñado para mejorar la eficacia clínica al optimizar las propiedades del recubrimiento y las funcionalidades del dispositivo. Esto permite una concentración de Paclitaxel homogénea y precisa de 3 μg/mm2 en la superficie del globo PTA. El procedimiento de dilatación del balón, incluido el despliegue en la lesión objetivo y el inflado, desinflado y recuperación del balón, se realiza bajo observación fluoroscópica. Todos los sitios tendrán acceso a una unidad de emergencia para realizar también intervenciones como cirugía de derivación, p. en caso de angioplastia transluminal percutánea (PTA) fallida. El paciente se coloca en la mesa de angiografía y se cubre de manera estéril. El acceso vascular estándar representa la arteria femoral ipsilateral o contralateral según el vaso objetivo. El procedimiento endovascular se puede realizar en una técnica anterógrada directa o retrógrada cruzada.

Se insertará una vaina introductora sobre un alambre guía. 5.000 UI la heparina se inyecta i.a. para prevenir eventos trombóticos peri-procedimiento. Se pueden aplicar regímenes alternativos de anticoagulación periprocedimiento si los requisitos individuales del paciente lo justifican. El paso de la guía endoluminal de la lesión femoro-poplítea estenótica y oclusiva es obligatorio para la inclusión en el estudio.

Se selecciona un globo POBA PTA de diámetro y longitud de globo apropiados y longitud de trabajo del catéter de acuerdo con las características del vaso objetivo y la lesión para la predilatación y se evalúa mediante angiografía (DSA o XA). Una regla tiene que estar adyacente al recipiente objetivo. Después de la dilatación previa de la lesión diana, se realizará una evaluación angiográfica (DSA o XA). Una regla tiene que estar adyacente al recipiente objetivo.

La aleatorización se realizará mediante extracción de sobres. El grupo de tratamiento representa el Lumi-nor® DEB y el grupo de control POBA que aplica un catéter con balón PTA no liberador de fármacos con marcado CE. En pacientes con enfermedad arterial periférica, la angiografía vascular cuantitativa (QVA) es fundamental para el análisis del grado de estenosis arterial. Para la evaluación cuantitativa de las lesiones estenóticas, la luz residual en el sitio de la lesión se compara con la luz en un sitio de referencia.

QVA será evaluado por un laboratorio central independiente. La evaluación durante la angioplastia se realiza antes y después del procedimiento, a los 6 meses de seguimiento y cualquier procedimiento no programado si es necesario. Las evaluaciones de seguimiento (FU) se realizarán antes del alta, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento del estudio.