Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paclitaxellel bevont Luminor® ballonkatéter hatékonysága a bevonat nélküli ballonkatéterrel szemben az Arteria Femoralis Superficialisban (EffPac)

2023. március 10. frissítette: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital

Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a paclitaxellel bevont Luminor® ballonkatéter és a bevonat nélküli ballonkatéter hatékonyságának felmérésére a felületes femorális és popliteális artériákban az érresztenózis vagy reokklúzió megelőzése érdekében

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az új Luminor® paclitaxel gyógyszerkibocsátó ballon (iVascular, S.L.U., Barcelona, ​​Spanyolország) biztonságosságát és hatékonyságát a restenosis gátlásában és a hosszú távú átjárhatóság biztosításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati orvostechnikai eszköz a Paclitaxel gyógyszerkibocsátó Luminor®-35 ballonkatétert képviseli, amely szabadalmaztatott transfertech bevonat technológián alapul. Ezt úgy tervezték, hogy javítsa a klinikai hatékonyságot a bevonat tulajdonságainak és az eszköz funkcióinak optimalizálásával. Ez lehetővé teszi a 3 μg/mm2 homogén és pontos Paclitaxel koncentrációt a PTA ballon felületén. A ballon tágítási eljárást, beleértve a célsérülésre való bevetést és a ballon felfújását, leeresztését és visszavételét, fluoroszkópos megfigyelés mellett hajtják végre. Minden telephelyen hozzá kell férni egy sürgősségi osztályhoz, ahol olyan beavatkozásokat is végezhetnek, mint a bypass műtét, pl. sikertelen perkután transzluminális angioplasztika (PTA) esetén. A pácienst az angiográfiás asztalra helyezzük, és steril módon leterítjük. A standard vaszkuláris hozzáférés az ipszilaterális vagy ellenoldali femorális artériát jelenti a célérnek megfelelően. Az endovaszkuláris beavatkozás direkt antegrád vagy cross-over retrográd technikával végezhető.

A bevezetőhüvely egy vezetődrót fölé kerül behelyezésre. 5.000 I.U. heparint injektálnak i.a. a peri procedurális thromboticus események megelőzésére. Alternatív peri-procedurális antikoagulációs sémák alkalmazhatók, ha azt a páciens egyéni igényei indokolják. A szűkületes és okkluzív femoro-poplitealis lézió endoluminális vezetődrót átvezetése kötelező a vizsgálatba való bevonáshoz.

A megfelelő ballon átmérőjű és hosszúságú, valamint a katéter működési hosszával rendelkező POBA PTA ballont a cél ér és a lézió jellemzői alapján választják ki az előtágításhoz, és angiográfiával (DSA vagy XA) értékelik. A vonalzónak a célhajó mellett kell lennie. A céllézió előtágítása után angiográfiás vizsgálatot végeznek (DSA vagy XA). A vonalzónak a célhajó mellett kell lennie.

A véletlenszerűsítést borítékhúzással hajtják végre. A kezelt csoport a Lumi-nor® DEB és a POBA kontrollcsoport képviseli, CE-jelöléssel ellátott, gyógyszert nem eluáló PTA ballonkatétert alkalmazva. Perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél a kvantitatív vaszkuláris angiográfia (QVA) elengedhetetlen az artériás szűkület mértékének elemzéséhez. A szűkületes elváltozások kvantitatív értékeléséhez a lézió helyén lévő maradék lument összehasonlítják a referenciahely lumenével.

A QVA értékelését egy független törzslaboratórium végzi. Az angioplasztika alatti értékelést a beavatkozás előtt és után, 6 hónapos utánkövetéskor és szükség esetén minden előre nem látható beavatkozáskor végezzük. A nyomon követési (FU) értékelésre az elbocsátás előtt kerül sor, 6, 12 és 24 hónappal a vizsgálati eljárást követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

172

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13347
        • Ihre-Radiologen Berlin Gemeinschaftspraxis für Radiologie
      • Hamburg, Németország, 22527
        • Angiologikum Hamburg
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Baden-Wuertemberg
      • Karlsbad-Langensteinbach, Baden-Wuertemberg, Németország, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Németország, 80336
        • Institut für Klinische Radiologie, Klinikum der Ludwig Maximilians Universität München - Campus Innenstadt
    • Rheinland-Pfalz
      • Kusel, Rheinland-Pfalz, Németország, 66869
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Standort II Kusel
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Thuringia
      • Arnsberg, Thuringia, Németország, 59759
        • Klinikum Arnsberg Angiologie
      • Jena, Thuringia, Németország, 07747
        • University Hospital Jena, Radiology
      • Sonneberg, Thuringia, Németország, 96515
        • Medinos Kliniken Sonneberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. Az alanynak bele kell egyeznie a 6 hónapos angiográfiás és klinikai követésbe (a beavatkozás után 12 hónappal)
  3. Perifériás érbetegség Rutherford 2-4 osztály
  4. De novo szűkületes/újra szűkületes lézió vagy elzáródásos elváltozások a felületes femoralis (SFA) és/vagy a poplitealis artériákban (PA)
  5. Ha az indexes lézió újra szűkületes, a korábbi PTA-nak >30 nappal a kezelés előtt kell lennie a jelenlegi vizsgálatban.
  6. ≥70%-os átmérőjű szűkület vagy elzáródás
  7. A lézió célhossza: ≤15 cm (TASC II A és B)
  8. Végtagonként és páciensenként csak egy elváltozás kezelhető (lásd a 6.5. fejezetet).
  9. ≥ egy nyitott intrapoplitealis lefutó artéria a mutató végtag lábához
  10. Az endoluminális vezetődrót sikeres áthaladása a céllézión
  11. Előtágítás a randomizálás előtt
  12. Várható élettartam a nyomozók véleménye szerint legalább egy év
  13. Az alany képes szóban elismerni és megérteni a vizsgálat célját, és hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi műtét a célérben
  2. Súlyos amputáció ugyanabban a végtagban, mint a céllézió
  3. Aneurizma jelenléte a cél érben
  4. Akut miokardiális infarktus a beavatkozás előtt 30 napon belül
  5. Súlyosan meszesedett célléziók a PTA-val szemben rezisztens SFA/PA-ban
  6. Olyan alanyok, akik eltérő kezelést igényelnek, vagy komoly biztonsági aggályokat vetnek fel az eljárással vagy a szükséges gyógyszerekkel kapcsolatban

  7. A fogamzóképes korú nők a következő kritériumokkal várják a nőket:

    • menopauza után (12 hónapos természetes amenorrhoea vagy 6 hónapos amenorrhoea szérum FSH > 40 mlU/ml)
    • sterilizálás 86 héttel a bilaterális ovariectomia után méheltávolítással vagy anélkül
    • hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazva a vizsgálat idejére: implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz (a szűrést megelőzően legalább 2 hónapig) és negatív szérum terhességi teszt
    • szexuális absztinencia
    • vazektómiás partner
  8. Terhes és szoptató nők
  9. Akut trombus, stent vagy aneurizma a mutatóvégtagban vagy az érben
  10. Veseelégtelenség, ha a szérum kreatinin a kiinduláskor >2,0 mg/dl
  11. Thrombocytaszám <50 G/l vagy >600 G/l a kiinduláskor
  12. A kontrasztanyaggal szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat, amely nem kezelhető megfelelően
  13. A Paclitaxel elleni ismert allergiás alanyok
  14. Olyan alanyok, akik nem tolerálják a vizsgálat során beadandó vérlemezke-gátló, véralvadásgátló vagy trombolitikus gyógyszereket
  15. Dialízis vagy immunszuppresszív kezelés
  16. Jelenlegi részvétel (vagy az elmúlt 3 hónapban) egy másik intervenciós vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Paclitaxel bevonatú Luminor® ballonkatéter
A ballon tágítási eljárást, beleértve a célsérülésre való bevetést és a ballon felfújását, leeresztését és visszavételét, fluoroszkópos megfigyelés mellett hajtják végre. A szűkületes és okkluzív femoro-poplitealis lézió endoluminális vezetődrót átvezetése kötelező. A céllézió előtágítása után angiográfiás vizsgálatot végeznek (DSA vagy XA). A véletlenszerűsítést borítékhúzással hajtják végre. A kezelési csoport a Luminor® DEB PTA-t képviseli. A céllézió kitágítása után a PTA katétert a bevezető hüvelyen keresztül kihúzzák, és a PTA utáni angiográfiát (DSA vagy XA) végezzük a technikai eredmény és a lehetséges eljárási szövődmények értékelésére. A BTK artériák végső lefolyási angiográfiája (DSA vagy XA) szükséges.
Eszköz: Transzluminális angioplasztika paclitaxellel bevont Luminor® ballonkatéterrel a felületes femoralis és poplitealis artériákban

A szűkületes és okkluzív femoro-poplitealis lézió endoluminális vezetődrót átvezetését el kell végezni. Előtágítás következik. Ezután a vizsgálati eljárást (DEB) randomizálással hozzárendeljük.

Luminor35®-DEB PTA katétert alkalmazunk.

Más nevek:
  • DEB
Aktív összehasonlító: Bevonat nélküli ballonkatéter
Ugyanez az eljárás a PTA ballonos kontrollkarra is (lásd alább): Az előtágítás után a véletlenszerűsítést burokhúzással hajtják végre. A kontrollcsoport bevonat nélküli ballonkatétert igényel. A céllézió tágítása után a PTA katétert kihúzzák, és a PTA utáni angiográfiát (DSA vagy XA) végezzük a technikai eredmény és a lehetséges eljárási szövődmények értékelésére. A BTK artériák végső lefolyási angiográfiája (DSA vagy XA) szükséges.
Eszköz: Transzluminális angioplasztika bevonat nélküli (CE-jelölésű) sima régi angioplasztikai ballon (POBA) katéterrel
A szűkületes és okkluzív femoro-poplitealis lézió endoluminális vezetődrót átvezetését el kell végezni. Előtágítás következik. Ezután a vizsgálati eljárást randomizálással jelölik ki. POBA katétert alkalmaznak.
Más nevek:
  • POBA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a késői lumenveszteségben (LLL)
Időkeret: kiinduláskor és 6 hónap után
Változás a késői lumenveszteségben (LLL), az átmérők közötti különbség (mm-ben) a 6 hónapos követés mínusz az eljárás után.
kiinduláskor és 6 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TVR revaszkularizációja
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap után
A cél ér revaszkularizációjának szabadsága (TVR)
6 hónap és 12 hónap után
A TLR revaszkularizációja
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap után
Szabadulás a céllézió revaszkularizációjától (TLR)
6 hónap és 12 hónap után
Változás a Rutherford-osztályozásban
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap után
A Rutherford-stádium megváltoztatása az alapvonalra a nyomon követéskor
6 hónap és 12 hónap után
Az ABI változása
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap után
A boka-kar-index csökkenése
6 hónap és 12 hónap után
Az életminőség változása
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap után
Az életminőség javítása a Walking Impairment Questionnaire (WIQ) és az EQ5D kérdőív alapján a nyomon követés kiindulási állapotához
6 hónap és 12 hónap után
Az amputáció hiánya
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap után
Kisebb és nagyobb amputációk gyakorisága az index végtagnál
6 hónap és 12 hónap után
Mentőcsomagok
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap után
Mentőcsomagok száma
6 hónap és 12 hónap után
Halálozás
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap után
A halálozási arány a közvetlen októl függetlenül
6 hónap és 12 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jena University Hospital

Együttműködők

KKS Netzwerk
iVascular S.L.U.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: René Aschenbach, PD Dr. med., University Hospital Jena, Radiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIV-15-03-013204

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel