Účinnost balónkového katétru Luminor® potaženého paclitaxelem versus nepotaženého balónkového katétru v arteria femoralis Superficialis (EffPac)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let
2. Subjekt musí souhlasit s tím, že podstoupí 6měsíční angiografické a klinické sledování (12 měsíců po zákroku)
3. Onemocnění periferních cév Rutherford třída 2-4
4. De novo stenotická/restenotická léze nebo okluzivní léze v povrchových femorálních (SFA) a/nebo popliteálních tepnách (PA)
5. Pokud je indexová léze restenotická, předchozí PTA musí být > 30 dní před léčbou v aktuální studii
6. ≥70% stenóza nebo okluze průměru
7. Délka cílové léze: ≤15 cm (TASC II A a B)
8. Může být léčena pouze jedna léze na končetinu a na pacienta (viz definice kapitola 6.5).
9. ≥ jedna průchodná intrapopliteální odtoková tepna k noze indexové končetiny
10. Úspěšný průchod endoluminálního vodícího drátu přes cílovou lézi
11. Predilatace před randomizací
12. Očekávaná délka života podle názoru vyšetřovatelů nejméně jeden rok
13. Subjekt je schopen verbálně uznat a pochopit cíl tohoto hodnocení a je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí operace v cílové cévě
2. Velká amputace na stejné končetině jako cílová léze
3. Přítomnost aneuryzmatu v cílové cévě
4. Akutní infarkt myokardu do 30 dnů před zákrokem
5. Těžce kalcifikované cílové léze v SFA/PA rezistentní vůči PTA
6. Subjekty vyžadující odlišnou léčbu nebo vyvolávající vážné bezpečnostní obavy týkající se postupu nebo požadované medikace

7. Ženy ve fertilním věku očekávají, že ženy budou splňovat následující kritéria:

   • postmenopauzální (12měsíční přirozená amenorea nebo 6měsíční amenorea se sérovým FSH > 40 mlU/ml)
   • sterilizace 86 týdnů po bilaterální ovariektomii s nebo bez hysterektomie
   • používání účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie: implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (na místě po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem) a s negativním těhotenským testem v séru
   • sexuální abstinence
   • partner pro vasektomii
8. Těhotné a kojící ženy
9. Akutní trombus, stent nebo aneuryzma v indexové končetině nebo cévě
10. Renální insuficience se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl na začátku
11. Počet krevních destiček <50 G/l nebo >600 G/l na začátku
12. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně předléčit
13. Subjekty se známými alergiemi na paklitaxel
14. Subjekty s nesnášenlivostí protidestičkových, antikoagulačních nebo trombolytických léků, které by byly podávány během studie
15. Dialýza nebo imunosupresivní léčba
16. Aktuální účast (nebo během posledních 3 měsíců) v jiné intervenční studii