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Wirksamkeit des mit Paclitaxel beschichteten Luminor®-Ballonkatheters im Vergleich zu einem unbeschichteten Ballonkatheter in der Arteria Femoralis Superficialis (EffPac)

10. März 2023 aktualisiert von: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von mit Paclitaxel beschichteten Luminor®-Ballonkathetern im Vergleich zu unbeschichteten Ballonkathetern in den oberflächlichen Oberschenkel- und Kniekehlenarterien zur Verhinderung von Gefäßrestenose oder Reokklusion

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des neuartigen medikamentenfreisetzenden Ballons Luminor® Paclitaxel (iVascular, S.L.U., Barcelona, ​​Spanien) bei der Hemmung der Restenose und der Sicherstellung einer langfristigen Durchgängigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dem Prüfmedizinprodukt handelt es sich um den medikamentenfreisetzenden Luminor®-35-Ballonkatheter Paclitaxel, der auf einer proprietären Transfertech-Beschichtungstechnologie basiert. Dies wurde entwickelt, um die klinische Wirksamkeit durch Optimierung der Beschichtungseigenschaften und Gerätefunktionen zu verbessern. Dies ermöglicht eine homogene und präzise Paclitaxel-Konzentration von 3 μg/mm2 auf der PTA-Ballonoberfläche. Das Ballondilatationsverfahren, einschließlich des Einsetzens in die Zielläsion und des Aufblasens, Entleerens und Zurückholens des Ballons, wird unter fluoroskopischer Beobachtung durchgeführt. Alle Standorte müssen Zugang zu einer Notaufnahme haben, um auch Eingriffe wie Bypass-Operationen, z. bei fehlgeschlagener perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA). Der Patient wird auf dem Angiographietisch gelagert und steril abgedeckt. Der Standard-Gefäßzugang stellt entsprechend dem Zielgefäß die ipsilaterale oder kontralaterale Femoralarterie dar. Das endovaskuläre Verfahren kann in direkter antegrader oder in cross-over-retrograder Technik durchgeführt werden.

Über einen Führungsdraht wird eine Einführschleuse eingeführt. 5.000 IE Heparin wird i.a. um periprozedurale thrombotische Ereignisse zu verhindern. Alternative periprozedurale Antikoagulationsschemata können angewendet werden, wenn dies durch die individuellen Anforderungen des Patienten gerechtfertigt ist. Eine endoluminale Führungsdrahtpassage der stenotischen und okklusiven femoro-poplitealen Läsion ist für den Studieneinschluss obligatorisch.

Ein POBA-PTA-Ballon mit geeignetem Ballondurchmesser und -länge sowie Katheterarbeitslänge wird gemäß den Merkmalen des Zielgefäßes und der Läsion für die Prädilatation ausgewählt und durch Angiographie (DSA oder XA) beurteilt. Ein Lineal muss neben dem Zielschiff stehen. Nach Vordilatation der Zielläsion wird eine angiographische Beurteilung durchgeführt (DSA oder XA). Ein Lineal muss neben dem Zielschiff stehen.

Die Randomisierung wird durch Envelope Pull durchgeführt. Die Behandlungsgruppe repräsentiert Lumi-nor® DEB und die Kontrollgruppe POBA, die einen CE-gekennzeichneten nicht-medikamentenfreisetzenden PTA-Ballonkatheter verwenden. Bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit ist die quantitative vaskuläre Angiographie (QVA) für die Analyse des Grades der arteriellen Stenose unerlässlich. Zur quantitativen Beurteilung stenotischer Läsionen wird das Restlumen an der Läsionsstelle mit dem Lumen an einer Referenzstelle verglichen.

QVA wird von einem unabhängigen Kernlabor bewertet. Die Beurteilung während der Angioplastie wird vor und nach dem Eingriff, bei der Nachsorge nach 6 Monaten und bei Bedarf bei außerplanmäßigen Eingriffen durchgeführt. Nachuntersuchungen (FU) erfolgen vor der Entlassung, 6, 12 und 24 Monate nach dem Studienverfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Ihre-Radiologen Berlin Gemeinschaftspraxis für Radiologie
      • Hamburg, Deutschland, 22527
        • Angiologikum Hamburg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Baden-Wuertemberg
      • Karlsbad-Langensteinbach, Baden-Wuertemberg, Deutschland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Institut für Klinische Radiologie, Klinikum der Ludwig Maximilians Universität München - Campus Innenstadt
    • Rheinland-Pfalz
      • Kusel, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 66869
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Standort II Kusel
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Thuringia
      • Arnsberg, Thuringia, Deutschland, 59759
        • Klinikum Arnsberg Angiologie
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • University Hospital Jena, Radiology
      • Sonneberg, Thuringia, Deutschland, 96515
        • Medinos Kliniken Sonneberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Der Proband muss zustimmen, sich der 6-monatigen angiographischen und klinischen Nachsorge zu unterziehen (12 Monate nach dem Eingriff).
  3. Periphere Gefäßerkrankung Rutherford Klasse 2-4
  4. De novo stenotische/re-stenotische Läsion oder okklusive Läsion in den oberflächlichen Oberschenkel- (SFA) und/oder Kniekehlenarterien (PA)
  5. Wenn die Indexläsion restenotisch ist, muss die vorherige PTA > 30 Tage vor der Behandlung in der aktuellen Studie gewesen sein
  6. ≥70 % Durchmesser Stenose oder Okklusion
  7. Zielläsionslänge: ≤15 cm (TASC II A und B)
  8. Es kann nur eine Läsion pro Extremität und pro Patient behandelt werden (siehe Definition Kapitel 6.5)
  9. ≥ eine offene intrapopliteale Abflussarterie zum Fuß des Indexgliedes
  10. Erfolgreiche Passage des endoluminalen Führungsdrahts durch die Zielläsion
  11. Prädilatation vor der Randomisierung
  12. Lebenserwartung nach Ansicht der Ermittler mindestens ein Jahr
  13. Das Subjekt ist in der Lage, das Ziel dieser Studie mündlich anzuerkennen und zu verstehen und ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Operation im Zielgefäß
  2. Major-Amputation in derselben Extremität wie die Zielläsion
  3. Vorhandensein eines Aneurysmas im Zielgefäß
  4. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff
  5. Stark verkalkte Zielläsionen im SFA/PA, die gegen PTA resistent sind
  6. Patienten, die eine andere Behandlung benötigen oder ernsthafte Sicherheitsbedenken bezüglich des Verfahrens oder der erforderlichen Medikation äußern

  7. Frauen im gebärfähigen Alter erwarten Frauen mit folgenden Kriterien:

    • postmenopausal (natürliche Amenorrhoe nach 12 Monaten oder Amenorrhoe nach 6 Monaten mit Serum-FSH > 40 mlU/ml)
    • Sterilisation 86 Wochen nach bilateraler Ovariektomie mit oder ohne Hysterektomie
    • Anwendung einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie: Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten vor dem Screening) und mit negativem Serum-Schwangerschaftstest
    • sexuelle Abstinenz
    • Vasektomie-Partner
  8. Schwangere und stillende Frauen
  9. Akuter Thrombus, Stent oder Aneurysma im Indexglied oder -gefäß
  10. Niereninsuffizienz mit einem Serum-Kreatinin >2,0 mg/dl zu Studienbeginn
  11. Thrombozytenzahl <50 G/l oder >600 G/l zu Studienbeginn
  12. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen prämediziert werden können
  13. Personen mit bekannten Allergien gegen Paclitaxel
  14. Probanden mit Unverträglichkeit gegenüber gerinnungshemmenden, gerinnungshemmenden oder thrombolytischen Medikamenten, die während der Studie verabreicht würden
  15. Dialyse oder immunsuppressive Therapie
  16. Aktuelle Teilnahme (oder innerhalb der letzten 3 Monate) an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paclitaxel-beschichteter Luminor® Ballonkatheter
Das Ballondilatationsverfahren, einschließlich des Einsetzens in die Zielläsion und des Aufblasens, Entleerens und Zurückholens des Ballons, wird unter fluoroskopischer Beobachtung durchgeführt. Eine endoluminale Führungsdrahtpassage der stenotischen und okklusiven femoro-poplitealen Läsion ist obligatorisch. Nach Vordilatation der Zielläsion wird eine angiographische Beurteilung durchgeführt (DSA oder XA). Die Randomisierung wird durch Envelope Pull durchgeführt. Die Behandlungsgruppe repräsentiert das Luminor® DEB PTA. Nach Dilatation der Zielläsion wird der PTA-Katheter durch die Einführschleuse zurückgezogen und eine Post-PTA-Angiographie durchgeführt (DSA oder XA), um das technische Ergebnis und mögliche Verfahrenskomplikationen zu bewerten. Eine abschließende Ablaufangiographie (DSA oder XA) der BTK-Arterien ist erforderlich.
Gerät: Transluminale Angioplastie mit Paclitaxel-beschichtetem Luminor® Ballonkatheter in den oberflächlichen Oberschenkel- und Kniekehlenarterien

Eine endoluminale Führungsdrahtpassage der stenotischen und okklusiven femoro-poplitealen Läsion muss durchgeführt werden. Es folgt eine Vordehnung. Dann wird das Untersuchungsverfahren (DEB) per Randomisierung zugewiesen.

Der Luminor35®-DEB PTA-Katheter wird angelegt.

Andere Namen:
  • DEB
Aktiver Komparator: Unbeschichteter Ballonkatheter
Identisches Vorgehen auch für Kontrollarm mit PTA-Ballon (siehe unten): Nach Prädilatation erfolgt Randomisierung durch Hüllzug. Die Kontrollgruppe benötigt einen unbeschichteten Ballonkatheter. Nach Dilatation der Zielläsion wird der PTA-Katheter zurückgezogen und eine Post-PTA-Angiographie durchgeführt (DSA oder XA), um das technische Ergebnis und mögliche Komplikationen des Eingriffs zu bewerten. Eine abschließende Ablaufangiographie (DSA oder XA) der BTK-Arterien ist erforderlich.
Gerät: Transluminale Angioplastie mit einem unbeschichteten (CE-gekennzeichneten) einfachen alten Angioplastie-Ballonkatheter (POBA).
Eine endoluminale Führungsdrahtpassage der stenotischen und okklusiven femoro-poplitealen Läsion muss durchgeführt werden. Es folgt eine Vordehnung. Dann wird das Untersuchungsverfahren per Randomisierung zugewiesen. POBA-Katheter wird angelegt.
Andere Namen:
  • POBA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des späten Lumenverlusts (LLL)
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
Änderung des späten Lumenverlusts (LLL), definiert als Differenz zwischen den Durchmessern (in mm) bei 6 Monaten Nachbeobachtung minus nach dem Eingriff.
zu Beginn und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisation von TVR
Zeitfenster: nach 6 Monaten und 12 Monaten
Freiheit der Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
nach 6 Monaten und 12 Monaten
Revaskularisation von TLR
Zeitfenster: nach 6 Monaten und 12 Monaten
Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
nach 6 Monaten und 12 Monaten
Änderung der Rutherford-Klassifizierung
Zeitfenster: nach 6 Monaten und 12 Monaten
Änderung des Rutherford-Stadiums zum Ausgangswert bei der Nachuntersuchung
nach 6 Monaten und 12 Monaten
ABI-Wechsel
Zeitfenster: nach 6 Monaten und 12 Monaten
Abnahme des Knöchel-Arm-Index
nach 6 Monaten und 12 Monaten
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: nach 6 Monaten und 12 Monaten
Verbesserung der Lebensqualität gemäß dem Walking Impairment Questionnaire (WIQ) und dem EQ5D-Fragebogen bis zum Ausgangswert bei der Nachuntersuchung
nach 6 Monaten und 12 Monaten
Fehlende Amputation
Zeitfenster: nach 6 Monaten und 12 Monaten
Major- und Minor-Amputationsrate am Indexglied
nach 6 Monaten und 12 Monaten
Rettungsaktionen
Zeitfenster: nach 6 Monaten und 12 Monaten
Anzahl der Rettungsaktionen
nach 6 Monaten und 12 Monaten
Mortalität
Zeitfenster: nach 6 Monaten und 12 Monaten
Sterblichkeitsrate unabhängig von der direkten Ursache
nach 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jena University Hospital

Mitarbeiter

KKS Netzwerk
iVascular S.L.U.

Ermittler

  • Hauptermittler: René Aschenbach, PD Dr. med., University Hospital Jena, Radiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIV-15-03-013204

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