Efficacité du cathéter à ballonnet Luminor® revêtu de paclitaxel par rapport au cathéter à ballonnet non revêtu dans l'artère fémorale superficielle (EffPac)
Essai contrôlé randomisé multicentrique pour évaluer l'efficacité du cathéter à ballonnet Luminor® revêtu de paclitaxel par rapport au cathéter à ballonnet non revêtu dans les artères fémorales et poplitées superficielles pour prévenir la resténose ou la réocclusion vasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le dispositif médical expérimental représente le cathéter à ballonnet à élution médicamenteuse Paclitaxel Luminor®-35 qui est basé sur une technologie de revêtement propriétaire transfertech. Cela a été conçu pour améliorer l'efficacité clinique en optimisant les propriétés du revêtement et les fonctionnalités du dispositif. Cela permet une concentration homogène et précise de Paclitaxel de 3 μg/mm2 sur la surface du ballon PTA. La procédure de dilatation du ballonnet, y compris le déploiement sur la lésion cible et le gonflage, le dégonflage et la récupération du ballonnet, est réalisée sous observation fluoroscopique. Tous les sites doivent avoir accès à une unité d'urgence pour effectuer également des interventions telles que la chirurgie de pontage, par ex. en cas d'échec de l'angioplastie transluminale percutanée (ATP). Le patient est installé sur la table d'angiographie et drapé de manière stérile. L'accès vasculaire standard représente l'artère fémorale homolatérale ou controlatérale selon le vaisseau cible. La procédure endovasculaire peut être réalisée selon une technique antérograde directe ou rétrograde croisée.
Une gaine d'introduction sera insérée sur un guide. 5.000 U.I. l'héparine est injectée i.a. pour prévenir les événements thrombotiques péri-procéduraux. Des schémas thérapeutiques alternatifs d'anticoagulation péri-procédure peuvent être appliqués si les besoins individuels du patient le justifient. Un passage de guide endoluminal de la lésion fémoro-poplitée sténosée et occlusive est obligatoire pour l'inclusion dans l'étude.
Un ballonnet POBA PTA d'un diamètre et d'une longueur de ballonnet appropriés et d'une longueur utile de cathéter est sélectionné en fonction des caractéristiques du vaisseau cible et de la lésion pour la pré-dilatation et évalué par angiographie (DSA ou XA). Une règle doit être adjacente au vaisseau cible. Après pré-dilatation de la lésion cible un bilan angiographique sera réalisé (DSA ou XA). Une règle doit être adjacente au vaisseau cible.
La randomisation sera effectuée par tirage d'enveloppe. Le groupe de traitement représente le Lumi-nor® DEB et le groupe de contrôle POBA appliquant un cathéter à ballonnet PTA non éluant de médicament marqué CE. Chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique, l'angiographie vasculaire quantitative (QVA) est essentielle pour l'analyse du degré de la sténose artérielle. Pour l'évaluation quantitative des lésions sténosées, la lumière résiduelle au niveau du site de la lésion est comparée à la lumière au niveau d'un site de référence.
La QVA sera évaluée par un laboratoire central indépendant. Le bilan lors de l'angioplastie est réalisé en pré et post-intervention, au recul de 6 mois et toute intervention non programmée si nécessaire. Des évaluations de suivi (FU) auront lieu avant la sortie, 6, 12 et 24 mois après la procédure d'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13347
- Ihre-Radiologen Berlin Gemeinschaftspraxis für Radiologie
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Hamburg, Allemagne, 22527
- Angiologikum Hamburg
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Baden-Wuertemberg
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Karlsbad-Langensteinbach, Baden-Wuertemberg, Allemagne, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
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Baden-Wurttemberg
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Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Bavaria
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München, Bavaria, Allemagne, 80336
- Institut für Klinische Radiologie, Klinikum der Ludwig Maximilians Universität München - Campus Innenstadt
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Rheinland-Pfalz
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Kusel, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 66869
- Westpfalz-Klinikum GmbH Standort II Kusel
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Thuringia
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Arnsberg, Thuringia, Allemagne, 59759
- Klinikum Arnsberg Angiologie
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Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
- University Hospital Jena, Radiology
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Sonneberg, Thuringia, Allemagne, 96515
- MEDINOS Kliniken Sonneberg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Le sujet doit accepter de subir le suivi angiographique et clinique de 6 mois (à 12 mois après la procédure)
- Maladie vasculaire périphérique Classe de Rutherford 2-4
- Lésion sténosée/resténotique de novo ou lésions occlusives dans les artères fémorales superficielles (AFS) et/ou poplitées (AP)
- Si la lésion index est resténotique, l'ATP antérieure doit avoir eu lieu > 30 jours avant le traitement dans l'étude en cours
- Sténose ou occlusion de diamètre ≥ 70 %
- Longueur de la lésion cible : ≤15 cm (TASC II A et B)
- Une seule lésion par membre et par patient peut être traitée (voir définition chapitre 6.5)
- ≥ une artère de ruissellement intrapoplitée perméable au pied du membre index
- Passage réussi du guide endoluminal à travers la lésion cible
- Prédilatation avant randomisation
- Espérance de vie, de l'avis des enquêteurs d'au moins un an
- Le sujet est capable de reconnaître verbalement et de comprendre le but de cet essai et est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure dans le vaisseau cible
- Amputation majeure dans le même membre que la lésion cible
- Présence d'anévrisme dans le vaisseau cible
- Infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours précédant l'intervention
- Lésions cibles sévèrement calcifiées dans l'AFS/AP résistantes à l'ATP
- Sujets nécessitant un traitement différent ou soulevant de graves problèmes de sécurité concernant la procédure ou le médicament requis
Les femmes en âge de procréer attendent des femmes avec les critères suivants :
- post-ménopausique (aménorrhée naturelle de 12 mois ou aménorrhée de 6 mois avec FSH sérique > 40 mlU/ml)
- stérilisation 86 semaines après ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie
- utilisant une méthode efficace de contraception pendant toute la durée de l'essai : implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, dispositif intra-utérin (en place depuis au moins 2 mois avant le dépistage) et avec test de grossesse sérique négatif
- abstinence sexuelle
- partenaire de vasectomie
- Femmes enceintes et allaitantes
- Thrombus aigu, stent ou anévrisme dans le membre ou le vaisseau index
- Insuffisance rénale avec une créatinine sérique> 2,0 mg / dL au départ
- Numération plaquettaire < 50 G/l ou > 600 G/l au départ
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'agent de contraste qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate
- Sujets allergiques connus au Paclitaxel
- Sujets présentant une intolérance aux médicaments antiplaquettaires, anticoagulants ou thrombolytiques qui seraient administrés pendant l'essai
- Dialyse ou traitement immunosuppresseur
- Participation actuelle (ou au cours des 3 derniers mois) à une autre étude interventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cathéter à ballonnet Luminor® revêtu de paclitaxel
La procédure de dilatation du ballonnet, y compris le déploiement sur la lésion cible et le gonflage, le dégonflage et la récupération du ballonnet, est réalisée sous observation fluoroscopique.
Un passage de guide endoluminal de la lésion fémoro-poplitée sténosée et occlusive est obligatoire.
Après pré-dilatation de la lésion cible un bilan angiographique sera réalisé (DSA ou XA).
La randomisation sera effectuée par tirage d'enveloppe.
Le groupe de traitement représente le Luminor® DEB PTA.
Après dilatation de la lésion cible, le cathéter ATP est retiré à travers la gaine d'introduction et une angiographie post-ATP est réalisée (DSA ou XA) pour évaluer le résultat technique et les éventuelles complications procédurales.
Une angiographie de ruissellement finale (DSA ou XA) des artères BTK est nécessaire.
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Le passage du guide endoluminal de la lésion fémoro-poplitée sténosée et occlusive doit être réalisé. Une pré-dilatation suit. Ensuite, la procédure d'investigation (DEB) est attribuée par randomisation. Le cathéter Luminor35®-DEB PTA est appliqué.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cathéter à ballonnet non revêtu
Procédure identique également pour le bras contrôle avec ballonnet PTA (voir ci-dessous) : Après la pré-dilatation, la randomisation sera effectuée par traction d'enveloppe.
Le groupe témoin nécessite un cathéter à ballonnet non revêtu.
Après dilatation de la lésion cible, le cathéter ATP est retiré et une angiographie post-ATP est réalisée (DSA ou XA) pour évaluer le résultat technique et les éventuelles complications procédurales.
Une angiographie de ruissellement finale (DSA ou XA) des artères BTK est nécessaire.
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Le passage du guide endoluminal de la lésion fémoro-poplitée sténosée et occlusive doit être réalisé.
Une pré-dilatation suit.
Ensuite, la procédure d'investigation est attribuée par randomisation.
Le cathéter POBA est appliqué.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la perte de lumière tardive (LLL)
Délai: au départ et après 6 mois
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Changement de la perte de lumière tardive (LLL), définie comme la différence entre les diamètres (en mm) à 6 mois de suivi moins la post-procédure.
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au départ et après 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Revascularisation de TVR
Délai: après 6 mois et 12 mois
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Liberté de revascularisation du vaisseau cible (TVR)
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après 6 mois et 12 mois
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Revascularisation du TLR
Délai: après 6 mois et 12 mois
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Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR)
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après 6 mois et 12 mois
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Changement de classification de Rutherford
Délai: après 6 mois et 12 mois
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Passage du stade de Rutherford au niveau de référence lors du suivi
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après 6 mois et 12 mois
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Changement d'ABI
Délai: après 6 mois et 12 mois
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Diminution de l'index cheville-bras
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après 6 mois et 12 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: après 6 mois et 12 mois
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Amélioration de la qualité de vie selon le Walking Impairment Questionnaire (WIQ) et le questionnaire EQ5D par rapport à la ligne de base lors du suivi
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après 6 mois et 12 mois
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Absence d'amputation
Délai: après 6 mois et 12 mois
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Taux d'amputations majeures et mineures au membre index
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après 6 mois et 12 mois
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Renflouements
Délai: après 6 mois et 12 mois
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Nombre de renflouements
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après 6 mois et 12 mois
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Mortalité
Délai: après 6 mois et 12 mois
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Taux de mortalité indépendamment de la cause directe
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après 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: René Aschenbach, PD Dr. med., University Hospital Jena, Radiology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Teichgraber U, Lehmann T, Ingwersen M, Aschenbach R, Zeller T, Brechtel K, Blessing E, Lichtenberg M, von Flotow P, Heilmeier B, Sixt S, Brucks S, Erbel C, Beschorner U, Werk M, Riambau V, Wienke A, Klumb C, Thieme M, Scheinert D. Long-Term Effectiveness and Safety of Femoropopliteal Drug-Coated Balloon Angioplasty : 5-Year Results of the Randomized Controlled EffPac Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Dec;45(12):1774-1783. doi: 10.1007/s00270-022-03265-1. Epub 2022 Sep 11.
- Teichgraber U, Lehmann T, Aschenbach R, Scheinert D, Zeller T, Brechtel K, Blessing E, Lichtenberg M, Sixt S, Brucks S, Beschorner U, Klumb CT, Thieme M; Collaborators. Efficacy and safety of a novel paclitaxel-nano-coated balloon for femoropopliteal angioplasty: one-year results of the EffPac trial. EuroIntervention. 2020 Apr 3;15(18):e1633-e1640. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00292.
- Teichgraber U, Aschenbach R, Scheinert D, Zeller T, Brechtel K, Thieme M, Blessing E, Treitl M, Lichtenberg M, von Flotow P, Vogel B, Werk M, Riambau V, Wienke A, Lehmann T, Sixt S. The effectiveness of the paclitaxel-coated Luminor(R) balloon catheter versus an uncoated balloon catheter in superficial femoral and popliteal arteries in preventing vessel restenosis or reocclusion: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 28;17(1):528. doi: 10.1186/s13063-016-1657-x. Erratum In: Trials. 2017 Apr 26;18(1):193.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Athérosclérose
- Maladie artérielle périphérique
- Maladies vasculaires périphériques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- CIV-15-03-013204
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