Efficacia del catetere a palloncino Luminor® rivestito di paclitaxel rispetto al catetere a palloncino non rivestito nell'arteria femorale superficiale (EffPac)
Studio controllato randomizzato multicentrico per valutare l'efficacia del catetere a palloncino Luminor® rivestito di paclitaxel rispetto al catetere a palloncino non rivestito nelle arterie femorali superficiali e poplitee per prevenire la restenosi o la riocclusione dei vasi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo medico sperimentale rappresenta il catetere a palloncino Luminor®-35 a rilascio di farmaco Paclitaxel che si basa su una tecnologia di rivestimento proprietaria Transfertech. Questo è stato progettato per migliorare l'efficacia clinica ottimizzando le proprietà del rivestimento e le funzionalità del dispositivo. Ciò consente una concentrazione omogenea e precisa di Paclitaxel di 3 μg/mm2 sulla superficie del palloncino PTA. La procedura di dilatazione del palloncino, compreso il dispiegamento sulla lesione target e il gonfiaggio, lo sgonfiaggio e il recupero del palloncino, viene eseguita sotto osservazione fluoroscopica. Tutti i siti devono avere accesso a un'unità di emergenza per eseguire anche interventi come la chirurgia di bypass, ad es. in caso di fallimento dell'angioplastica transluminale percutanea (PTA). Il paziente viene posizionato sul tavolo angiografico e drappeggiato in modo sterile. L'accesso vascolare standard rappresenta l'arteria femorale omolaterale o controlaterale a seconda del vaso bersaglio. La procedura endovascolare può essere eseguita con tecnica anterograda diretta o retrograda incrociata.
Una guaina di introduzione verrà inserita su un filo guida. 5.000 U.I. l'eparina viene iniettata i.a. per prevenire eventi trombotici peri-procedurali. Regimi anticoagulanti periprocedurali alternativi possono essere applicati se giustificati dalle esigenze individuali del paziente. Un passaggio del filo guida endoluminale della lesione femoro-poplitea stenotica e occlusiva è obbligatorio per l'inclusione nello studio.
Un palloncino POBA PTA di diametro e lunghezza del palloncino appropriati e lunghezza di lavoro del catetere viene selezionato in base alle caratteristiche del vaso bersaglio e della lesione per la predilatazione e valutato mediante angiografia (DSA o XA). Un righello deve essere adiacente alla nave bersaglio. Dopo la predilatazione della lesione bersaglio verrà eseguita una valutazione angiografica (DSA o XA). Un righello deve essere adiacente alla nave bersaglio.
La randomizzazione sarà eseguita mediante busta pull. Il gruppo di trattamento rappresenta il Lumi-nor® DEB e il gruppo di controllo POBA che applica un catetere a palloncino PTA non a rilascio di farmaco con marchio CE. Nei pazienti con arteriopatia periferica, l'angiografia vascolare quantitativa (QVA) è essenziale per l'analisi del grado della stenosi arteriosa. Per la valutazione quantitativa delle lesioni stenotiche, il lume residuo nel sito della lesione viene confrontato con il lume in un sito di riferimento.
Il QVA sarà valutato da un core lab indipendente. La valutazione durante l'angioplastica viene eseguita prima e dopo la procedura, a 6 mesi di follow-up e qualsiasi procedura non programmata se necessario. Le valutazioni di follow-up (FU) avverranno prima della dimissione, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13347
- Ihre-Radiologen Berlin Gemeinschaftspraxis für Radiologie
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Hamburg, Germania, 22527
- Angiologikum Hamburg
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Baden-Wuertemberg
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Karlsbad-Langensteinbach, Baden-Wuertemberg, Germania, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
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Baden-Wurttemberg
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Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Bavaria
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München, Bavaria, Germania, 80336
- Institut für Klinische Radiologie, Klinikum der Ludwig Maximilians Universität München - Campus Innenstadt
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Rheinland-Pfalz
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Kusel, Rheinland-Pfalz, Germania, 66869
- Westpfalz-Klinikum GmbH Standort II Kusel
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Thuringia
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Arnsberg, Thuringia, Germania, 59759
- Klinikum Arnsberg Angiologie
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Jena, Thuringia, Germania, 07747
- University Hospital Jena, Radiology
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Sonneberg, Thuringia, Germania, 96515
- Medinos Kliniken Sonneberg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Il soggetto deve accettare di sottoporsi al follow-up angiografico e clinico di 6 mesi (a 12 mesi post-procedura)
- Malattia vascolare periferica Rutherford classe 2-4
- Lesioni stenotiche/ristenotiche de novo o lesioni occlusive nelle arterie femorali superficiali (SFA) e/o poplitee (PA)
- Se la lesione indice è ri-stenotica, il precedente PTA deve essere stato > 30 giorni prima del trattamento nello studio in corso
- Stenosi o occlusione del diametro ≥70%.
- Lunghezza della lesione target: ≤15 cm (TASC II A e B)
- Può essere trattata solo una lesione per arto e per paziente (vedi definizione capitolo 6.5)
- ≥ un'arteria di scorrimento intrapoplitea pervia al piede dell'arto indice
- Passaggio riuscito del filo guida endoluminale attraverso la lesione bersaglio
- Predilatazione prima della randomizzazione
- Aspettativa di vita, a giudizio degli inquirenti di almeno un anno
- Il soggetto è in grado di riconoscere e comprendere verbalmente lo scopo di questo studio ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico nel vaso bersaglio
- Amputazione maggiore nello stesso arto della lesione target
- Presenza di aneurisma nel vaso bersaglio
- Infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima dell'intervento
- Lesioni target gravemente calcificate in SFA/PA resistenti a PTA
- Soggetti che richiedono un trattamento diverso o che sollevano seri problemi di sicurezza per quanto riguarda la procedura o il farmaco richiesto
Le donne in età fertile si aspettano donne con i seguenti criteri:
- post-menopausa (amenorrea naturale di 12 mesi o amenorrea di 6 mesi con FSH sierico > 40 mlU/ml)
- sterilizzazione 86 settimane dopo ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia
- utilizzando un metodo di controllo delle nascite efficace per la durata della sperimentazione: impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino (in sede per un periodo di almeno 2 mesi prima dello screening) e con test di gravidanza su siero negativo
- astinenza sessuale
- partner di vasectomia
- Donne incinte e che allattano
- Trombo acuto, stent o aneurisma nell'arto indice o nel vaso
- Insufficienza renale con creatinina sierica >2,0 mg/dL al basale
- Conta piastrinica <50 G/l o >600 G/l al basale
- Ipersensibilità nota o controindicazione al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato
- Soggetti con allergie note al Paclitaxel
- Soggetti con intolleranza ai farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o trombolitici che verrebbero somministrati durante lo studio
- Dialisi o terapia immunosoppressiva
- Partecipazione attuale (o negli ultimi 3 mesi) a un altro studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Catetere a palloncino Luminor® rivestito di paclitaxel
La procedura di dilatazione del palloncino, compreso il dispiegamento sulla lesione target e il gonfiaggio, lo sgonfiaggio e il recupero del palloncino, viene eseguita sotto osservazione fluoroscopica.
È obbligatorio un passaggio del filo guida endoluminale della lesione femoro-poplitea stenotica e occlusiva.
Dopo la predilatazione della lesione bersaglio verrà eseguita una valutazione angiografica (DSA o XA).
La randomizzazione sarà eseguita mediante busta pull.
Il gruppo di trattamento rappresenta il Luminor® DEB PTA.
Dopo la dilatazione della lesione bersaglio, il catetere PTA viene ritirato attraverso la guaina di introduzione e viene eseguita un'angiografia post-PTA (DSA o XA) per valutare il risultato tecnico e le possibili complicanze procedurali.
È necessaria un'angiografia di run-off finale (DSA o XA) delle arterie BTK.
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Deve essere eseguito il passaggio del filo guida endoluminale della lesione femoro-poplitea stenotica e occlusiva. Segue una predilatazione. Quindi la procedura investigativa (DEB) viene assegnata per randomizzazione. Viene applicato il catetere PTA Luminor35®-DEB.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Catetere a palloncino non rivestito
Procedura identica anche per il braccio di controllo con palloncino PTA (vedi sotto): Dopo la pre-dilatazione, la randomizzazione verrà eseguita mediante busta.
Il gruppo di controllo richiede un catetere a palloncino non rivestito.
Dopo la dilatazione della lesione bersaglio, il catetere PTA viene ritirato e viene eseguita un'angiografia post-PTA (DSA o XA) per valutare il risultato tecnico e le possibili complicanze procedurali.
È necessaria un'angiografia di run-off finale (DSA o XA) delle arterie BTK.
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Deve essere eseguito il passaggio del filo guida endoluminale della lesione femoro-poplitea stenotica e occlusiva.
Segue una predilatazione.
Quindi la procedura investigativa viene assegnata per randomizzazione.
Viene applicato il catetere POBA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della perdita tardiva del lume (LLL)
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 mesi
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Variazione della perdita tardiva del lume (LLL), definita come differenza tra i diametri (in mm) a 6 mesi di follow-up meno post-procedura.
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al basale e dopo 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rivascolarizzazione della TVR
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e 12 mesi
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Libertà di rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
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dopo 6 mesi e 12 mesi
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Rivascolarizzazione del TLR
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e 12 mesi
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Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
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dopo 6 mesi e 12 mesi
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Modifica nella classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e 12 mesi
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Modifica dello stadio di Rutherford al basale al follow-up
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dopo 6 mesi e 12 mesi
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Cambio di ABI
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e 12 mesi
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Diminuzione dell'indice caviglia-braccio
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dopo 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e 12 mesi
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Miglioramento della qualità della vita secondo il Walking Impairment Questionnaire (WIQ) e il questionario EQ5D al basale al follow-up
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dopo 6 mesi e 12 mesi
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Assenza di amputazione
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e 12 mesi
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Tasso di amputazione maggiore e minore all'arto indice
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dopo 6 mesi e 12 mesi
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Salvataggi
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e 12 mesi
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Numero di salvataggi
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dopo 6 mesi e 12 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e 12 mesi
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Tasso di mortalità indipendente dalla causa diretta
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dopo 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: René Aschenbach, PD Dr. med., University Hospital Jena, Radiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Teichgraber U, Lehmann T, Ingwersen M, Aschenbach R, Zeller T, Brechtel K, Blessing E, Lichtenberg M, von Flotow P, Heilmeier B, Sixt S, Brucks S, Erbel C, Beschorner U, Werk M, Riambau V, Wienke A, Klumb C, Thieme M, Scheinert D. Long-Term Effectiveness and Safety of Femoropopliteal Drug-Coated Balloon Angioplasty : 5-Year Results of the Randomized Controlled EffPac Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Dec;45(12):1774-1783. doi: 10.1007/s00270-022-03265-1. Epub 2022 Sep 11.
- Teichgraber U, Lehmann T, Aschenbach R, Scheinert D, Zeller T, Brechtel K, Blessing E, Lichtenberg M, Sixt S, Brucks S, Beschorner U, Klumb CT, Thieme M; Collaborators. Efficacy and safety of a novel paclitaxel-nano-coated balloon for femoropopliteal angioplasty: one-year results of the EffPac trial. EuroIntervention. 2020 Apr 3;15(18):e1633-e1640. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00292.
- Teichgraber U, Aschenbach R, Scheinert D, Zeller T, Brechtel K, Thieme M, Blessing E, Treitl M, Lichtenberg M, von Flotow P, Vogel B, Werk M, Riambau V, Wienke A, Lehmann T, Sixt S. The effectiveness of the paclitaxel-coated Luminor(R) balloon catheter versus an uncoated balloon catheter in superficial femoral and popliteal arteries in preventing vessel restenosis or reocclusion: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 28;17(1):528. doi: 10.1186/s13063-016-1657-x. Erratum In: Trials. 2017 Apr 26;18(1):193.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aterosclerosi
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIV-15-03-013204
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