Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Paclitaxel-belagt Luminor® ballongkateter versus ubestrøket ballongkateter i Arteria Femoralis Superficialis (EffPac)

10. mars 2023 oppdatert av: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital

Multisenter randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten av Paclitaxel-belagt Luminor® ballongkateter versus ubelagt ballongkateter i de overfladiske lår- og poplitealarteriene for å forhindre karrestenose eller reokklusjon

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av den nye Luminor® paclitaxel medikamenteluerende ballongen (iVascular, S.L.U., Barcelona, ​​Spania) for å hemme restenose og for å sikre langsiktig åpenhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det medisinske undersøkelsesutstyret representerer Paclitaxel medikamenteluerende Luminor®-35 ballongkateter som er basert på en proprietær transfertech-beleggteknologi. Dette er konstruert for å forbedre den kliniske effektiviteten ved å optimalisere beleggegenskapene og enhetens funksjonalitet. Dette tillater en homogen og presis Paclitaxel-konsentrasjon på 3 μg/mm2 på PTA-ballongoverflaten. Ballongdilatasjonsprosedyren, inkludert utplassering til mållesjonen og ballongoppblåsing, deflasjon og henting, utføres under fluoroskopisk observasjon. Alle lokaliteter skal ha tilgang til akuttmottak for å utføre også inngrep som bypass-operasjon, f.eks. ved mislykket perkutan transluminal angioplastikk (PTA). Pasienten plasseres på det angiografiske bordet og draperes på en steril måte. Standard vaskulær tilgang representerer den ipsilaterale eller kontralaterale lårarterien i samsvar med målkaret. Den endovaskulære prosedyren kan utføres i en direkte antegrad eller en cross-over retrograd teknikk.

En innføringshylse vil bli satt inn over en guidewire. 5.000 I.U. heparin injiseres bl.a. for å forhindre peri-prosessuelle trombotiske hendelser. Alternative peri-prosedyre anti-koagulasjonsregimer kan brukes hvis det er begrunnet med individuelle pasientbehov. En endoluminal guidewire-passasje av den stenotiske og okklusive femoro-popliteale lesjonen er obligatorisk for studieinkludering.

En POBA PTA-ballong med passende ballongdiameter og lengde og kateterarbeidslengde velges i henhold til egenskapene til målkaret og lesjonen for pre-dilatasjonen og vurderes ved angiografi (DSA eller XA). En linjal må være ved siden av målfartøyet. Etter pre-dilatasjon av mållesjonen vil det bli utført en angiografisk vurdering (DSA eller XA). En linjal må være ved siden av målfartøyet.

Randomisering vil bli utført ved konvolutttrekk. Behandlingsgruppen representerer Lumi-nor® DEB og kontrollgruppen POBA som bruker et CE-merket ikke-medikamentavgivende PTA ballongkateter. Hos pasienter med perifer arteriesykdom er kvantitativ vaskulær angiografi (QVA) avgjørende for analysen av graden av arteriell stenose. For kvantitativ vurdering av stenotiske lesjoner sammenlignes restlumen på lesjonsstedet med lumen på et referansested.

QVA vil bli vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium. Vurderingen under angioplastikken utføres før og etter prosedyren, ved 6 måneders oppfølging og eventuelt ikke-planlagt prosedyre. Oppfølgingsvurderinger (FU) vil skje før utskrivning, 6, 12 og 24 måneder etter studieprosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Ihre-Radiologen Berlin Gemeinschaftspraxis für Radiologie
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Angiologikum Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Baden-Wuertemberg
      • Karlsbad-Langensteinbach, Baden-Wuertemberg, Tyskland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Institut für Klinische Radiologie, Klinikum der Ludwig Maximilians Universität München - Campus Innenstadt
    • Rheinland-Pfalz
      • Kusel, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 66869
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Standort II Kusel
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Thuringia
      • Arnsberg, Thuringia, Tyskland, 59759
        • Klinikum Arnsberg Angiologie
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena, Radiology
      • Sonneberg, Thuringia, Tyskland, 96515
        • MEDINOS Kliniken Sonneberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Forsøkspersonen må godta å gjennomgå den 6-måneders angiografiske og kliniske oppfølgingen (12 måneder etter prosedyren)
  3. Perifer karsykdom Rutherford klasse 2-4
  4. De novo stenotisk/re-stenotisk lesjon eller okklusive lesjoner i de overfladiske femorale (SFA) og/eller popliteale arteriene (PA)
  5. Hvis indekslesjonen er re-stenotisk, må tidligere PTA ha vært >30 dager før behandling i den nåværende studien
  6. ≥70 % diameter stenose eller okklusjon
  7. Mållengde lesjon: ≤15 cm (TASC II A og B)
  8. Kun én lesjon per lem og per pasient kan behandles (se definisjon kapittel 6.5)
  9. ≥ en patentert intrapopliteal avløpsarterie til foten av indekslemmet
  10. Vellykket endoluminal ledetrådpassasje gjennom mållesjonen
  11. Predilatasjon før randomisering
  12. Forventet levealder, etter etterforskernes mening på minst ett år
  13. Forsøkspersonen er i stand til verbalt å erkjenne og forstå formålet med denne rettssaken og er villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere operasjon i målkaret
  2. Større amputasjon i samme lem som mållesjonen
  3. Tilstedeværelse av aneurisme i målkaret
  4. Akutt hjerteinfarkt innen 30 dager før intervensjon
  5. Alvorlig forkalkede mållesjoner i SFA/PA resistente mot PTA
  6. Emner som krever annen behandling eller gir alvorlige sikkerhetsproblemer angående prosedyren eller nødvendig medisinering

  7. Kvinner i fertil alder forventer kvinner med følgende kriterier:

    • postmenopausal (12 måneders naturlig amenoré eller 6 måneders amenoré med serum FSH > 40mlU/ml)
    • sterilisering 86 uker etter bilateral ovariektomi med eller uten hysterektomi
    • ved bruk av en effektiv prevensjonsmetode under prøveperioden: implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet (på plass i en periode på minst 2 måneder før screening) og med negativ serumgraviditetstest
    • seksuell avholdenhet
    • vasektomi partner
  8. Gravide og ammende kvinner
  9. Akutt trombe, stent eller aneurisme i indeksbenet eller karet
  10. Nyreinsuffisiens med serumkreatinin >2,0 mg/dL ved baseline
  11. Blodplateantall <50 G/l eller >600 G/l ved baseline
  12. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for kontrastmiddel som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
  13. Personer med kjent allergi mot paklitaksel
  14. Personer med intoleranse overfor blodplatehemmende, antikoagulerende eller trombolytiske medisiner som vil bli administrert under forsøket
  15. Dialyse eller immunsuppressiv behandling
  16. Nåværende deltakelse (eller innen de siste 3 månedene) i en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paclitaxel-belagt Luminor® ballongkateter
Ballongdilatasjonsprosedyren, inkludert utplassering til mållesjonen og ballongoppblåsing, deflasjon og henting, utføres under fluoroskopisk observasjon. En endoluminal guidewire-passasje av den stenotiske og okklusive femoro-popliteale lesjonen er obligatorisk. Etter pre-dilatasjon av mållesjonen vil det bli utført en angiografisk vurdering (DSA eller XA). Randomisering vil bli utført ved konvolutttrekk. Behandlingsgruppen representerer Luminor® DEB PTA. Etter dilatasjon av mållesjonen trekkes PTA-kateteret gjennom innføringshylsen, og det utføres en post-PTA angiografi (DSA eller XA) for å evaluere det tekniske resultatet og mulige prosedyrekomplikasjoner. En siste avløpsangiografi (DSA eller XA) av BTK-arteriene er nødvendig.
Enhet: Transluminal angioplastikk med Paclitaxel-belagt Luminor® ballongkateter i de overfladiske femorale og popliteale arteriene

Endoluminal ledetrådspassasje av den stenotiske og okklusive femoro-popliteale lesjonen må utføres. En pre-dilatasjon følger. Deretter tildeles undersøkelsesprosedyren (DEB) ved randomisering.

Luminor35®-DEB PTA-kateter påføres.

Andre navn:
  • DEB
Aktiv komparator: Ubelagt ballongkateter
Identisk prosedyre også for kontrollarm med PTA-ballong (se nedenfor): Etter predilatasjon vil randomisering utføres ved konvolutttrekk. Kontrollgruppen krever et ubelagt ballongkateter. Etter dilatasjon av mållesjonen trekkes PTA-kateteret tilbake og det utføres en post-PTA angiografi (DSA eller XA) for å evaluere det tekniske resultatet og mulige prosedyrekomplikasjoner. En siste avløpsangiografi (DSA eller XA) av BTK-arteriene er nødvendig.
Enhet: Transluminal angioplastikk med og ikke-belagt (CE-merket) vanlig gammel angioplastikkballong (POBA) kateter
Endoluminal ledetrådspassasje av den stenotiske og okklusive femoro-popliteale lesjonen må utføres. En pre-dilatasjon følger. Deretter tildeles undersøkelsesprosedyren ved randomisering. POBA-kateter påføres.
Andre navn:
  • POBA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sent lumentap (LLL)
Tidsramme: ved baseline og etter 6 måneder
Endring i sent lumentap (LLL), definert som forskjell mellom diametrene (i mm) ved 6 måneders oppfølging minus etter prosedyren.
ved baseline og etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revaskularisering av TVR
Tidsramme: etter 6 måneder og 12 måneder
Frihet til revaskularisering av målkar (TVR)
etter 6 måneder og 12 måneder
Revaskularisering av TLR
Tidsramme: etter 6 måneder og 12 måneder
Frihet fra revaskularisering av mållesjon (TLR)
etter 6 måneder og 12 måneder
Endring i Rutherford-klassifiseringen
Tidsramme: etter 6 måneder og 12 måneder
Endring av Rutherford-stadiet til baseline ved oppfølging
etter 6 måneder og 12 måneder
Endring av ABI
Tidsramme: etter 6 måneder og 12 måneder
Nedgang i ankel-brachial-indeksen
etter 6 måneder og 12 måneder
Endring av livskvalitet
Tidsramme: etter 6 måneder og 12 måneder
Forbedring av livskvalitet i henhold til Walking Impairment Questionnaire (WIQ) og EQ5D spørreskjema til baseline ved oppfølging
etter 6 måneder og 12 måneder
Fravær av amputasjon
Tidsramme: etter 6 måneder og 12 måneder
Større og mindre amputasjonsfrekvens ved indeksbenet
etter 6 måneder og 12 måneder
Bailouts
Tidsramme: etter 6 måneder og 12 måneder
Antall redningsaksjoner
etter 6 måneder og 12 måneder
Dødelighet
Tidsramme: etter 6 måneder og 12 måneder
Dødeligheten uavhengig av den direkte årsaken
etter 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbeidspartnere

KKS Netzwerk
iVascular S.L.U.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: René Aschenbach, PD Dr. med., University Hospital Jena, Radiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIV-15-03-013204

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere