Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Paclitaxel-belagt Luminor® ballonkateter versus ubelagt ballonkateter i Arteria Femoralis Superficialis (EffPac)

10. marts 2023 opdateret af: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Paclitaxel-coated Luminor® ballonkateter versus ubelagt ballonkateter i de overfladiske lårbens- og popliteale arterier for at forhindre karrestenose eller genokklusion

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den nye Luminor® paclitaxel lægemiddel-eluerende ballon (iVascular, S.L.U., Barcelona, ​​Spanien) til at hæmme restenose og sikre langsigtet åbenhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det medicinske udstyr til undersøgelse repræsenterer det Paclitaxel lægemiddel-eluerende Luminor®-35 ballonkateter, som er baseret på en proprietær transfertech coating-teknologi. Dette er blevet udviklet til at forbedre den kliniske effektivitet ved at optimere belægningsegenskaber og enhedsfunktionaliteter. Dette muliggør en homogen og præcis Paclitaxel-koncentration på 3 μg/mm2 på PTA-ballonens overflade. Ballonudvidelsesproceduren, herunder udlægning til mållæsionen og ballonoppumpning, deflation og udtagning, udføres under fluoroskopisk observation. Alle lokaliteter skal have adgang til en akutafdeling til også at udføre indgreb som bypass-operationer, f.eks. i tilfælde af mislykket perkutan transluminal angioplastik (PTA). Patienten placeres på det angiografiske bord og draperes på en steril måde. Standard vaskulær adgang repræsenterer den ipsilaterale eller kontralaterale femorale arterie i overensstemmelse med målkarret. Den endovaskulære procedure kan udføres i en direkte antegrad eller en cross-over retrograd teknik.

En indføringshylster vil blive indsat over en guidewire. 5.000 I.U. heparin injiceres bl.a. for at forhindre peri-procedurelige trombotiske hændelser. Alternative peri-procedureelle anti-koagulationsregimer kan anvendes, hvis det er begrundet i individuelle patientbehov. En endoluminal guidewire-passage af den stenotiske og okklusive femoro-popliteale læsion er obligatorisk for undersøgelsesinklusionen.

En POBA PTA-ballon med passende ballondiameter og -længde og kateterarbejdslængde vælges i henhold til målkarrets og læsionens karakteristika til prædilatationen og vurderes ved angiografi (DSA eller XA). En lineal skal være ved siden af ​​målfartøjet. Efter prædilatation af mållæsionen vil der blive udført en angiografisk vurdering (DSA eller XA). En lineal skal være ved siden af ​​målfartøjet.

Randomisering vil blive udført ved kuverttræk. Behandlingsgruppen repræsenterer Lumi-nor® DEB og kontrolgruppen POBA, der anvender et CE-mærket ikke-lægemiddel-eluerende PTA ballonkateter. Hos patienter med perifer arteriesygdom er kvantitativ vaskulær angiografi (QVA) afgørende for analysen af ​​graden af ​​arteriel stenose. Til kvantitativ vurdering af stenotiske læsioner sammenlignes det resterende lumen på læsionsstedet med lumen på et referencested.

QVA vil blive vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium. Vurderingen under angioplastikken udføres før og efter indgrebet, ved 6 måneders opfølgning og eventuelt uplanlagt indgreb. Opfølgningsvurderinger (FU) vil finde sted før udskrivelsen, 6, 12 og 24 måneder efter undersøgelsesproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Ihre-Radiologen Berlin Gemeinschaftspraxis für Radiologie
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Angiologikum Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Baden-Wuertemberg
      • Karlsbad-Langensteinbach, Baden-Wuertemberg, Tyskland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Institut für Klinische Radiologie, Klinikum der Ludwig Maximilians Universität München - Campus Innenstadt
    • Rheinland-Pfalz
      • Kusel, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 66869
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Standort II Kusel
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Thuringia
      • Arnsberg, Thuringia, Tyskland, 59759
        • Klinikum Arnsberg Angiologie
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena, Radiology
      • Sonneberg, Thuringia, Tyskland, 96515
        • Medinos Kliniken Sonneberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Forsøgspersonen skal acceptere at gennemgå den 6-måneders angiografiske og kliniske opfølgning (12 måneder efter proceduren)
  3. Perifer karsygdom Rutherford klasse 2-4
  4. De novo stenotisk/re-stenotisk læsion eller okklusive læsioner i de overfladiske femorale (SFA) og/eller popliteale arterier (PA)
  5. Hvis indekslæsionen er re-stenotisk, skal den tidligere PTA have været >30 dage før behandling i den aktuelle undersøgelse
  6. ≥70 % diameter stenose eller okklusion
  7. Mållæsionslængde: ≤15 cm (TASC II A og B)
  8. Kun én læsion pr. lem og pr. patient kan behandles (se definition kapitel 6.5)
  9. ≥ en åben intrapopliteal afløbsarterie til foden af ​​indekslemmet
  10. Vellykket endoluminal guidewire-passage gennem mållæsionen
  11. Prædilatation før randomisering
  12. Forventet levetid, efter efterforskernes mening på mindst et år
  13. Forsøgspersonen er i stand til mundtligt at anerkende og forstå formålet med dette forsøg og er villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere operation i målkarret
  2. Større amputation i samme lem som mållæsionen
  3. Tilstedeværelse af aneurisme i målkarret
  4. Akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før intervention
  5. Svært forkalkede mållæsioner i SFA/PA resistente over for PTA
  6. Emner, der kræver anderledes behandling eller giver anledning til alvorlige sikkerhedsproblemer med hensyn til proceduren eller den påkrævede medicin

  7. Kvinder i den fødedygtige alder forventer kvinder med følgende kriterier:

    • postmenopausal (12 måneders naturlig amenoré eller 6 måneders amenoré med serum FSH > 40mlU/ml)
    • sterilisation 86 uger efter bilateral ovariektomi med eller uden hysterektomi
    • brug af en effektiv præventionsmetode under forsøgets varighed: implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin enhed (på plads i en periode på mindst 2 måneder før screening) og med negativ serumgraviditetstest
    • seksuel afholdenhed
    • vasektomi partner
  8. Gravide og ammende
  9. Akut trombe, stent eller aneurisme i indeksbenet eller karet
  10. Nyreinsufficiens med serumkreatinin >2,0 mg/dL ved baseline
  11. Blodpladetal <50 G/l eller >600 G/l ved baseline
  12. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for kontrastmiddel, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  13. Personer med kendt allergi mod Paclitaxel
  14. Forsøgspersoner med intolerance over for trombocythæmmende, antikoagulerende eller trombolytiske medicin, der ville blive indgivet under forsøget
  15. Dialyse eller immunsuppressiv behandling
  16. Aktuel deltagelse (eller inden for de sidste 3 måneder) i et andet interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paclitaxel-belagt Luminor® ballonkateter
Ballonudvidelsesproceduren, herunder udlægning til mållæsionen og ballonoppumpning, deflation og udtagning, udføres under fluoroskopisk observation. En endoluminal guidewire-passage af den stenotiske og okklusive femoro-popliteale læsion er obligatorisk. Efter prædilatation af mållæsionen vil der blive udført en angiografisk vurdering (DSA eller XA). Randomisering vil blive udført ved kuverttræk. Behandlingsgruppen repræsenterer Luminor® DEB PTA. Efter udvidelse af mållæsionen trækkes PTA-kateteret tilbage gennem introducerskeden, og der udføres en post-PTA angiografi (DSA eller XA) for at evaluere det tekniske resultat og mulige proceduremæssige komplikationer. En endelig afløbsangiografi (DSA eller XA) af BTK-arterierne er påkrævet.
Enhed: Transluminal angioplastik med Paclitaxel-coated Luminor® ballonkateter i de overfladiske lårbens- og popliteale arterier

Endoluminal guidewire-passage af den stenotiske og okklusive femoro-popliteale læsion skal udføres. En prædilatation følger. Derefter tildeles undersøgelsesproceduren (DEB) ved randomisering.

Luminor35®-DEB PTA-kateter påføres.

Andre navne:
  • DEB
Aktiv komparator: Ubelagt ballonkateter
Identisk procedure også for kontrolarm med PTA-ballon (se nedenfor): Efter prædilatation vil randomisering blive udført ved kuverttræk. Kontrolgruppen kræver et ubelagt ballonkateter. Efter udvidelse af mållæsionen trækkes PTA-kateteret tilbage, og der udføres en post-PTA angiografi (DSA eller XA) for at evaluere det tekniske resultat og mulige proceduremæssige komplikationer. En endelig afløbsangiografi (DSA eller XA) af BTK-arterierne er påkrævet.
Enhed: Transluminal angioplastik med og ikke-coated (CE-mærket) almindelig gammel angioplastik ballon (POBA) kateter
Endoluminal guidewire-passage af den stenotiske og okklusive femoro-popliteale læsion skal udføres. En prædilatation følger. Derefter tildeles undersøgelsesproceduren ved randomisering. POBA kateter påføres.
Andre navne:
  • POBA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sent lumentab (LLL)
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
Ændring i sent lumentab (LLL), defineret som forskellen mellem diametrene (i mm) ved 6 måneders opfølgning minus efter proceduren.
ved baseline og efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revaskularisering af TVR
Tidsramme: efter 6 måneder og 12 måneder
Frihed for revaskularisering af målkar (TVR)
efter 6 måneder og 12 måneder
Revaskularisering af TLR
Tidsramme: efter 6 måneder og 12 måneder
Frihed fra mållæsion revaskularisering (TLR)
efter 6 måneder og 12 måneder
Ændring i Rutherford-klassifikation
Tidsramme: efter 6 måneder og 12 måneder
Ændring af Rutherford-stadie til baseline ved opfølgning
efter 6 måneder og 12 måneder
Ændring af ABI
Tidsramme: efter 6 måneder og 12 måneder
Fald i ankel-brachial-indekset
efter 6 måneder og 12 måneder
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: efter 6 måneder og 12 måneder
Forbedring af livskvalitet i henhold til Walking Impairment Questionnaire (WIQ) og EQ5D-spørgeskemaet til baseline ved opfølgning
efter 6 måneder og 12 måneder
Fravær af amputation
Tidsramme: efter 6 måneder og 12 måneder
Større og mindre amputationsfrekvens ved indeksbenet
efter 6 måneder og 12 måneder
Bailouts
Tidsramme: efter 6 måneder og 12 måneder
Antal redningspakker
efter 6 måneder og 12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: efter 6 måneder og 12 måneder
Dødelighed uafhængig af den direkte årsag
efter 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbejdspartnere

KKS Netzwerk
iVascular S.L.U.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: René Aschenbach, PD Dr. med., University Hospital Jena, Radiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIV-15-03-013204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner