Paklitakselilla päällystetyn Luminor®-pallokatetrin tehokkuus verrattuna päällystämättömään ilmapallokatetriin Arteria Femoralis Superficialisissa (EffPac)
Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan paklitakselilla päällystetyn Luminor®-pallokatetrin tehokkuutta verrattuna päällystämättömään ilmapallokatetriin pinnallisissa reisiluun ja polvitaipeen valtimoissa verisuonten ahtauman tai uudelleentukoksen estämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittava lääketieteellinen laite edustaa Paclitaxel-lääkettä eluoivaa Luminor®-35-pallokatetria, joka perustuu patentoituun transfertech-pinnoitusteknologiaan. Tämä on suunniteltu parantamaan kliinistä tehoa optimoimalla pinnoitteen ominaisuuksia ja laitteen toimintoja. Tämä mahdollistaa homogeenisen ja tarkan paklitakselin pitoisuuden 3 μg/mm2 PTA-pallon pinnalla. Pallon laajentaminen, mukaan lukien levittäminen kohdevaurioon ja pallon täyttäminen, tyhjennys ja talteenotto, suoritetaan fluoroskopiassa. Kaikilla kohteilla tulee olla pääsy päivystykseen, joka suorittaa myös interventioita kuten ohitusleikkauksia, esim. epäonnistuneen perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) tapauksessa. Potilas asetetaan angiografiselle pöydälle ja verhotaan steriilillä tavalla. Normaali verisuonipääsy edustaa ipsilateraalista tai kontralateraalista reisivaltimoa kohdesuoneen mukaisesti. Endovaskulaarinen toimenpide voidaan suorittaa suoralla antegradilla tai cross-over retrogradisella tekniikalla.
Ohjauslangan päälle asetetaan sisäänvientivaippa. 5 000 I.U. hepariinia ruiskutetaan mm. ehkäisemään toimenpiteen jälkeisiä tromboottisia tapahtumia. Vaihtoehtoisia toimenpiteitä edeltäviä antikoagulaatiohoito-ohjelmia voidaan soveltaa, jos se on perusteltua potilaan yksilöllisten tarpeiden vuoksi. Ahtautuneen ja okklusiivisen femoro-popliteaalisen leesion endoluminaalinen ohjauslanka on pakollinen tutkimukseen sisällyttämiseksi.
POBA PTA -pallo, jolla on sopiva pallon halkaisija ja pituus sekä katetrin käyttöpituus, valitaan kohdesuoneen ja vaurion ominaisuuksien mukaan esilaajennusta varten ja arvioidaan angiografialla (DSA tai XA). Viivaimen on oltava kohdealuksen vieressä. Kohdeleesion esilaajenemisen jälkeen suoritetaan angiografinen arviointi (DSA tai XA). Viivaimen on oltava kohdealuksen vieressä.
Satunnaistaminen suoritetaan kirjekuoren vetämällä. Hoitoryhmä edustaa Lumi-nor® DEB:tä ja kontrolliryhmää POBA:ta, joka käyttää CE-merkittyä ei-lääkeaineeluoituvaa PTA-pallokatetria. Potilailla, joilla on ääreisvaltimosairaus, kvantitatiivinen verisuoniangiografia (QVA) on välttämätön valtimon ahtauman asteen analysoimiseksi. Ahtautuneiden leesioiden kvantitatiivista arviointia varten leesiokohdan jäännösonteloa verrataan referenssikohdan onteloon.
QVA:n arvioi riippumaton ydinlaboratorio. Angioplastian aikainen arviointi suoritetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen, 6 kuukauden seurannassa ja tarvittaessa mahdollisissa suunnittelemattomissa toimenpiteissä. Seuranta-arvioinnit (FU) suoritetaan ennen kotiuttamista, 6, 12 ja 24 kuukautta tutkimusmenettelyn jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13347
- Ihre-Radiologen Berlin Gemeinschaftspraxis für Radiologie
-
Hamburg, Saksa, 22527
- Angiologikum Hamburg
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Baden-Wuertemberg
-
Karlsbad-Langensteinbach, Baden-Wuertemberg, Saksa, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 80336
- Institut für Klinische Radiologie, Klinikum der Ludwig Maximilians Universität München - Campus Innenstadt
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Kusel, Rheinland-Pfalz, Saksa, 66869
- Westpfalz-Klinikum GmbH Standort II Kusel
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Thuringia
-
Arnsberg, Thuringia, Saksa, 59759
- Klinikum Arnsberg Angiologie
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07747
- University Hospital Jena, Radiology
-
Sonneberg, Thuringia, Saksa, 96515
- MEDINOS Kliniken Sonneberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Tutkittavan on suostuttava 6 kuukauden angiografiseen ja kliiniseen seurantaan (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
- Perifeerinen verisuonisairaus Rutherford luokka 2-4
- De novo ahtauttava/uudelleen stenoottinen leesio tai okklusiiviset leesiot pinnallisissa reisiluun (SFA) ja/tai polvitaipeen valtimoissa (PA)
- Jos indeksivaurio on uudelleen ahtauttava, aiemman PTA:n on täytynyt olla yli 30 päivää ennen hoitoa nykyisessä tutkimuksessa
- ≥70 % halkaisijaltaan ahtauma tai tukos
- Leesion tavoitepituus: ≤15 cm (TASC II A ja B)
- Vain yksi leesio raajaa ja potilasta kohti voidaan hoitaa (katso määritelmä luku 6.5)
- ≥ yksi avoin intrapopliteaalinen valumavaltimon eturaajan jalkaterään
- Onnistunut endoluminaalinen ohjainlangan kulku kohdevaurion läpi
- Esidilaatio ennen satunnaistamista
- Elinajanodote tutkijoiden mielestä vähintään yksi vuosi
- Tutkittava pystyy suullisesti tunnustamaan ja ymmärtämään tämän kokeen tavoitteen ja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus kohdesuoneen
- Suuri amputaatio samassa raajassa kuin kohdevaurio
- Aneurysman esiintyminen kohdesuoneen
- Akuutti sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä
- Vakavasti kalkkeutuneet kohdevauriot PTA:lle resistentissä SFA/PA:ssa
- Potilaat, jotka tarvitsevat erilaista hoitoa tai aiheuttavat vakavaa turvallisuushuolia toimenpiteen tai vaaditun lääkityksen suhteen
Hedelmällisessä iässä olevat naiset odottavat naisia seuraavilla kriteereillä:
- postmenopausaalinen (12 kuukauden luonnollinen amenorrea tai 6 kuukauden amenorrea seerumin FSH:lla > 40 mlU/ml)
- sterilointi 86 viikkoa kahdenvälisen munasarjan poiston jälkeen kohdunpoiston kanssa tai ilman
- käyttäen tehokasta ehkäisymenetelmää kokeen ajan: implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisytabletit, kohdunsisäinen laite (asennossa vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa) ja negatiivinen seerumin raskaustesti
- seksuaalista pidättymistä
- vasektomiakumppani
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Akuutti trombi, stentti tai aneurysma eturaajassa tai suonessa
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini oli >2,0 mg/dl lähtötilanteessa
- Verihiutaleiden määrä <50 G/l tai >600 G/l lähtötilanteessa
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe varjoaineelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia paklitakselia vastaan
- Potilaat, jotka eivät siedä verihiutaleita, antikoagulantteja tai trombolyyttisiä lääkkeitä, joita annettaisiin tutkimuksen aikana
- Dialyysi tai immunosuppressanttihoito
- Nykyinen osallistuminen (tai viimeisten 3 kuukauden aikana) toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paklitakselilla päällystetty Luminor®-pallokatetri
Pallon laajentaminen, mukaan lukien levittäminen kohdevaurioon ja pallon täyttäminen, tyhjennys ja talteenotto, suoritetaan fluoroskopiassa.
Ahtautuneen ja okklusiivisen femoro-popliteaalisen leesion endoluminaalinen ohjauslanka on pakollinen.
Kohdeleesion esilaajenemisen jälkeen suoritetaan angiografinen arviointi (DSA tai XA).
Satunnaistaminen suoritetaan kirjekuoren vetämällä.
Hoitoryhmä edustaa Luminor® DEB PTA:ta.
Kohdeleesion laajentumisen jälkeen PTA-katetri vedetään ulos sisäänvientivaipan läpi ja suoritetaan PTA:n jälkeinen angiografia (DSA tai XA) teknisen tuloksen ja mahdollisten toimenpidekomplikaatioiden arvioimiseksi.
BTK-valtimoiden lopullinen valumisangiografia (DSA tai XA) vaaditaan.
|
Ahtautuneen ja okklusiivisen femoro-popliteaalisen vaurion endoluminaalinen ohjainlanka on suoritettava. Siitä seuraa esilaajeneminen. Sitten tutkimusmenettely (DEB) määrätään satunnaistamalla. Luminor35®-DEB PTA-katetri asetetaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Päällystämätön ilmapallokatetri
Sama menettely myös PTA-pallolla varustetulle kontrollihaaralle (katso alla): Esilaajennuksen jälkeen satunnaistaminen suoritetaan kirjekuoren vetämällä.
Kontrolliryhmä tarvitsee päällystämättömän pallokatetrin.
Kohdeleesion laajentumisen jälkeen PTA-katetri vedetään pois ja tehdään PTA:n jälkeinen angiografia (DSA tai XA) teknisen tuloksen ja mahdollisten toimenpidekomplikaatioiden arvioimiseksi.
BTK-valtimoiden lopullinen valumisangiografia (DSA tai XA) vaaditaan.
|
Ahtautuneen ja okklusiivisen femoro-popliteaalisen vaurion endoluminaalinen ohjainlanka on suoritettava.
Siitä seuraa esilaajeneminen.
Sitten tutkimusmenettely määrätään satunnaistamalla.
POBA-katetri asetetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos myöhäisessä luumenin menetyksessä (LLL)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos myöhäisessä luumenin häviössä (LLL), joka määritellään halkaisijoiden erona (mm) 6 kuukauden seurannassa miinus toimenpiteen jälkeinen.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TVR:n revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen
|
Kohdesuonien revaskularisoinnin vapaus (TVR)
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen
|
|
TLR:n revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen
|
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen
|
|
Muutos Rutherfordin luokituksessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen
|
Rutherford-vaiheen muutos lähtötilanteeseen seurannassa
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen
|
|
ABI:n vaihto
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen
|
Nilkka-olkavarsi-indeksin lasku
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen
|
Elämänlaadun parantaminen Walking Impairment Questionnairen (WIQ) ja EQ5D-kyselyn mukaan seurannan lähtötasoon
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen
|
|
Amputaation puuttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen
|
Suuret ja pienet amputaatiot eturaajassa
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen
|
|
Pelastukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen
|
Pelastustoimien määrä
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen
|
Kuolleisuus suorasta syystä riippumatta
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: René Aschenbach, PD Dr. med., University Hospital Jena, Radiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Teichgraber U, Lehmann T, Ingwersen M, Aschenbach R, Zeller T, Brechtel K, Blessing E, Lichtenberg M, von Flotow P, Heilmeier B, Sixt S, Brucks S, Erbel C, Beschorner U, Werk M, Riambau V, Wienke A, Klumb C, Thieme M, Scheinert D. Long-Term Effectiveness and Safety of Femoropopliteal Drug-Coated Balloon Angioplasty : 5-Year Results of the Randomized Controlled EffPac Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Dec;45(12):1774-1783. doi: 10.1007/s00270-022-03265-1. Epub 2022 Sep 11.
- Teichgraber U, Lehmann T, Aschenbach R, Scheinert D, Zeller T, Brechtel K, Blessing E, Lichtenberg M, Sixt S, Brucks S, Beschorner U, Klumb CT, Thieme M; Collaborators. Efficacy and safety of a novel paclitaxel-nano-coated balloon for femoropopliteal angioplasty: one-year results of the EffPac trial. EuroIntervention. 2020 Apr 3;15(18):e1633-e1640. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00292.
- Teichgraber U, Aschenbach R, Scheinert D, Zeller T, Brechtel K, Thieme M, Blessing E, Treitl M, Lichtenberg M, von Flotow P, Vogel B, Werk M, Riambau V, Wienke A, Lehmann T, Sixt S. The effectiveness of the paclitaxel-coated Luminor(R) balloon catheter versus an uncoated balloon catheter in superficial femoral and popliteal arteries in preventing vessel restenosis or reocclusion: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 28;17(1):528. doi: 10.1186/s13063-016-1657-x. Erratum In: Trials. 2017 Apr 26;18(1):193.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIV-15-03-013204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .