Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van met Paclitaxel gecoate Luminor®-ballonkatheter versus niet-gecoate ballonkatheter in de Arteria Femoralis Superficialis (EffPac)

10 maart 2023 bijgewerkt door: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital

Gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter-studie om de effectiviteit te beoordelen van met Paclitaxel gecoate Luminor®-ballonkatheter versus niet-gecoate ballonkatheter in de oppervlakkige femorale en popliteale arteriën om herstenose of herocclusie van bloedvaten te voorkomen

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe Luminor® paclitaxel geneesmiddelafgevende ballon (iVascular, S.L.U., Barcelona, ​​Spanje) bij het remmen van restenose en bij het verzekeren van doorgankelijkheid op lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medische hulpmiddel voor onderzoek vertegenwoordigt de Paclitaxel drug-eluting Luminor®-35 ballonkatheter die is gebaseerd op een gepatenteerde Transfertech-coatingtechnologie. Dit is ontworpen om de klinische werkzaamheid te verbeteren door coatingeigenschappen en apparaatfunctionaliteiten te optimaliseren. Dit maakt een homogene en nauwkeurige paclitaxelconcentratie van 3 μg/mm2 op het PTA-ballonoppervlak mogelijk. De ballondilatatieprocedure, inclusief plaatsing op de doellaesie en het opblazen, leeglopen en terughalen van de ballon, wordt uitgevoerd onder fluoroscopische observatie. Alle locaties moeten toegang hebben tot een spoedafdeling om ook interventies uit te voeren zoals bypassoperaties, b.v. in geval van mislukte percutane transluminale angioplastiek (PTA). De patiënt wordt op de angiografische tafel gepositioneerd en op een steriele manier gedrapeerd. De standaard vasculaire toegang vertegenwoordigt de ipsilaterale of contralaterale dijbeenslagader in overeenstemming met het doelbloedvat. De endovasculaire procedure kan worden uitgevoerd in een directe antegrade of een cross-over retrograde techniek.

Een introducer sheath wordt over een voerdraad ingebracht. 5.000 I.E. heparine wordt o.a. geïnjecteerd om peri-procedurele trombotische gebeurtenissen te voorkomen. Alternatieve peri-procedurele antistollingsregimes kunnen worden toegepast indien dit wordt gerechtvaardigd door de individuele patiëntvereisten. Een endoluminale voerdraadpassage van de stenotische en occlusieve femoro-popliteale laesie is verplicht voor opname in het onderzoek.

Een POBA PTA-ballon met de juiste ballondiameter en -lengte en werklengte van de katheter wordt geselecteerd op basis van de kenmerken van het doelvat en de laesie voor de pre-dilatatie en beoordeeld door middel van angiografie (DSA of XA). Een liniaal moet zich naast het doelvat bevinden. Na pre-dilatatie van de doellaesie zal een angiografische beoordeling worden uitgevoerd (DSA of XA). Een liniaal moet zich naast het doelvat bevinden.

Randomisatie zal worden uitgevoerd door het trekken van enveloppen. De behandelingsgroep vertegenwoordigt de Lumi-nor® DEB en de controlegroep POBA die een CE-gemarkeerde niet-medicamenteuze PTA-ballonkatheter aanbrengt. Bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden is kwantitatieve vasculaire angiografie (QVA) essentieel voor de analyse van de mate van arteriële stenose. Voor kwantitatieve beoordeling van stenotische laesies wordt het resterende lumen op de laesieplaats vergeleken met het lumen op een referentieplaats.

QVA zal worden beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium. De beoordeling tijdens de angioplastiek wordt uitgevoerd vóór en na de procedure, na 6 maanden follow-up en indien nodig bij ongeplande procedures. Follow-up (FU) beoordelingen zullen plaatsvinden vóór ontslag, 6, 12 en 24 maanden na de onderzoeksprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • Ihre-Radiologen Berlin Gemeinschaftspraxis für Radiologie
      • Hamburg, Duitsland, 22527
        • Angiologikum Hamburg
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Baden-Wuertemberg
      • Karlsbad-Langensteinbach, Baden-Wuertemberg, Duitsland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 80336
        • Institut für Klinische Radiologie, Klinikum der Ludwig Maximilians Universität München - Campus Innenstadt
    • Rheinland-Pfalz
      • Kusel, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 66869
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Standort II Kusel
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Thuringia
      • Arnsberg, Thuringia, Duitsland, 59759
        • Klinikum Arnsberg Angiologie
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
        • University Hospital Jena, Radiology
      • Sonneberg, Thuringia, Duitsland, 96515
        • Medinos Kliniken Sonneberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Proefpersoon moet ermee instemmen om de 6 maanden durende angiografische en klinische follow-up te ondergaan (12 maanden na de procedure)
  3. Perifere vasculaire ziekte Rutherford klasse 2-4
  4. De novo stenotische/re-stenotische laesie of occlusieve laesies in de oppervlakkige femorale (SFA) en/of popliteale arteriën (PA)
  5. Als de indexlaesie re-stenotisch is, moet de eerdere PTA >30 dagen voorafgaand aan de behandeling in het huidige onderzoek zijn geweest
  6. ≥70% diameter stenose of occlusie
  7. Doellaesielengte: ≤15 cm (TASC II A en B)
  8. Er kan slechts één laesie per ledemaat en per patiënt worden behandeld (zie definitie hoofdstuk 6.5)
  9. ≥ één open intrapopliteale afvoerslagader naar de voet van de wijsvinger
  10. Succesvolle passage van de endoluminale voerdraad door de doellaesie
  11. Predilatatie voorafgaand aan randomisatie
  12. Levensverwachting, naar de mening van de onderzoekers van ten minste een jaar
  13. De proefpersoon kan het doel van dit onderzoek verbaal erkennen en begrijpen en is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere operatie in het doelvat
  2. Grote amputatie in dezelfde ledemaat als de doellaesie
  3. Aanwezigheid van een aneurysma in het doelvat
  4. Acuut myocardinfarct binnen 30 dagen voor interventie
  5. Ernstig verkalkte doellaesies in de SFA/PA resistent tegen PTA
  6. Onderwerpen die een andere behandeling nodig hebben of ernstige bezorgdheid over de veiligheid uiten met betrekking tot de procedure of de vereiste medicatie

  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd verwachten vrouwen met de volgende criteria:

    • postmenopauzaal (12 maanden natuurlijke amenorroe of 6 maanden amenorroe met serum FSH > 40mlU/ml)
    • sterilisatie 86 weken na bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie
    • gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek: implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, spiraaltje (ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening aangebracht) en met een negatieve serumzwangerschapstest
    • seksuele onthouding
    • vasectomie partner
  8. Zwangere en zogende vrouwen
  9. Acute trombus, stent of aneurysma in de wijsvinger of het bloedvat
  10. Nierinsufficiëntie met een serumcreatinine >2,0 mg/dL bij baseline
  11. Aantal bloedplaatjes <50 G/l of >600 G/l bij baseline
  12. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een contrastmiddel dat niet adequaat kan worden gepremediceerd
  13. Onderwerpen met bekende allergieën tegen Paclitaxel
  14. Proefpersonen met intolerantie voor plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytica die tijdens het onderzoek zouden worden toegediend
  15. Dialyse of immunosuppressieve therapie
  16. Huidige deelname (of in de afgelopen 3 maanden) aan een andere interventionele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paclitaxel-gecoate Luminor®-ballonkatheter
De ballondilatatieprocedure, inclusief plaatsing op de doellaesie en het opblazen, leeglopen en terughalen van de ballon, wordt uitgevoerd onder fluoroscopische observatie. Een endoluminale voerdraadpassage van de stenotische en occlusieve femoro-popliteale laesie is verplicht. Na pre-dilatatie van de doellaesie zal een angiografische beoordeling worden uitgevoerd (DSA of XA). Randomisatie zal worden uitgevoerd door het trekken van enveloppen. De behandelingsgroep vertegenwoordigt de Luminor® DEB PTA. Na dilatatie van de doellaesie wordt de PTA-katheter teruggetrokken door de inbrenghuls en wordt een post-PTA-angiografie uitgevoerd (DSA of XA) om het technische resultaat en mogelijke procedurele complicaties te evalueren. Een laatste run-off angiografie (DSA of XA) van de BTK-slagaders is vereist.
Apparaat: Transluminale angioplastiek met Paclitaxel-gecoate Luminor®-ballonkatheter in de oppervlakkige femorale en popliteale slagaders

Passage met een endoluminale voerdraad van de stenotische en occlusieve femoro-popliteale laesie moet worden uitgevoerd. Een pre-dilatatie volgt. Vervolgens wordt door middel van randomisatie het onderzoeksproces (DEB) toegewezen.

Luminor35®-DEB PTA-katheter wordt aangebracht.

Andere namen:
  • DEB
Actieve vergelijker: Ongecoate ballonkatheter
Identieke procedure ook voor controle-arm met PTA-ballon (zie hieronder): Na pre-dilatatie zal randomisatie worden uitgevoerd door het trekken van enveloppen. De controlegroep heeft een ongecoate ballonkatheter nodig. Na dilatatie van de doellaesie wordt de PTA-katheter teruggetrokken en wordt een post-PTA-angiografie (DSA of XA) uitgevoerd om het technische resultaat en mogelijke procedurele complicaties te evalueren. Een laatste run-off angiografie (DSA of XA) van de BTK-slagaders is vereist.
Apparaat: Transluminale angioplastiek met en niet-gecoate (CE-gemarkeerde) gewone oude angioplastiekballon (POBA) katheter
Passage met een endoluminale voerdraad van de stenotische en occlusieve femoro-popliteale laesie moet worden uitgevoerd. Een pre-dilatatie volgt. Vervolgens wordt de onderzoeksprocedure door middel van randomisatie toegewezen. POBA-katheter wordt aangebracht.
Andere namen:
  • POBA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in laat lumenverlies (LLL)
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden
Verandering in laat lumenverlies (LLL), gedefinieerd als het verschil tussen de diameters (in mm) na 6 maanden follow-up min post-procedure.
bij baseline en na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Revascularisatie van TVR
Tijdsspanne: na 6 maanden en 12 maanden
Vrijheid van revascularisatie van doelvaten (TVR)
na 6 maanden en 12 maanden
Revascularisatie van TLR
Tijdsspanne: na 6 maanden en 12 maanden
Vrijheid van doellaesie-revascularisatie (TLR)
na 6 maanden en 12 maanden
Wijziging in Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: na 6 maanden en 12 maanden
Verandering van Rutherford-stadium naar basislijn bij follow-up
na 6 maanden en 12 maanden
Verandering van ABI
Tijdsspanne: na 6 maanden en 12 maanden
Afname van de enkel-arm-index
na 6 maanden en 12 maanden
Verandering van levenskwaliteit
Tijdsspanne: na 6 maanden en 12 maanden
Verbetering van de levenskwaliteit volgens de Walking Impairment Questionnaire (WIQ) en de EQ5D-vragenlijst tot baseline bij follow-up
na 6 maanden en 12 maanden
Afwezigheid van amputatie
Tijdsspanne: na 6 maanden en 12 maanden
Grote en kleine amputaties van de wijsvinger
na 6 maanden en 12 maanden
Bailouts
Tijdsspanne: na 6 maanden en 12 maanden
Aantal reddingsoperaties
na 6 maanden en 12 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: na 6 maanden en 12 maanden
Sterftecijfer onafhankelijk van de directe oorzaak
na 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jena University Hospital

Medewerkers

KKS Netzwerk
iVascular S.L.U.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: René Aschenbach, PD Dr. med., University Hospital Jena, Radiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIV-15-03-013204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren