Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность баллонного катетера Luminor® с покрытием из паклитаксела по сравнению с баллонным катетером без покрытия в поверхностной бедренной артерии (EffPac)

10 марта 2023 г. обновлено: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности баллонного катетера Luminor® с покрытием из паклитаксела по сравнению с баллонным катетером без покрытия в поверхностных бедренных и подколенных артериях для предотвращения рестеноза или реокклюзии сосудов

Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и эффективности нового баллона Luminor® паклитаксела с лекарственным покрытием (iVascular, S.L.U., Барселона, Испания) в отношении ингибирования рестеноза и обеспечения долгосрочной проходимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемое медицинское изделие представляет собой баллонный катетер Luminor®-35 с лекарственным покрытием Паклитаксел, в основе которого лежит запатентованная технология покрытия Transfertech. Это было разработано для повышения клинической эффективности за счет оптимизации свойств покрытия и функциональных возможностей устройства. Это позволяет получить однородную и точную концентрацию паклитаксела на уровне 3 мкг/мм2 на поверхности баллона с ПТА. Процедура баллонной дилатации, включающая размещение баллона в целевом поражении и надувание, сдувание и извлечение баллона, выполняется под флюороскопическим наблюдением. Все учреждения должны иметь доступ к отделению неотложной помощи для выполнения таких вмешательств, как шунтирование, т.е. в случае неудачной чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА). Пациента укладывают на ангиографический стол и стерильно укутывают. Стандартный сосудистый доступ представляет собой ипсилатеральную или контралатеральную бедренную артерию в зависимости от целевого сосуда. Эндоваскулярная процедура может быть выполнена прямым антеградным или перекрестным ретроградным методом.

Оболочка интродьюсера будет вставлена ​​по проводнику. 5.000 МЕ гепарин вводят внутривенно. для предотвращения перипроцедурных тромботических событий. Альтернативные перипроцедурные режимы антикоагулянтной терапии могут применяться, если это оправдано индивидуальными потребностями пациента. Эндолюминальное прохождение проводника стенотического и окклюзионного бедренно-подколенного поражения является обязательным для включения в исследование.

Баллон POBA PTA соответствующего диаметра и длины, а также рабочей длины катетера выбирают в соответствии с характеристиками целевого сосуда и поражения для предварительной дилатации и оценивают с помощью ангиографии (DSA или XA). Линейка должна быть рядом с целевым сосудом. После предварительной дилатации целевого поражения будет выполнена ангиографическая оценка (DSA или XA). Линейка должна быть рядом с целевым сосудом.

Рандомизация будет осуществляться путем извлечения конвертов. Группа лечения представляет собой Lumi-nor® DEB, а контрольная группа POBA использует баллонный катетер PTA без лекарственного покрытия с маркировкой СЕ. У пациентов с заболеванием периферических артерий количественная сосудистая ангиография (QVA) необходима для анализа степени артериального стеноза. Для количественной оценки стенозирующих поражений остаточный просвет в месте поражения сравнивают с просветом в эталонном участке.

QVA будет оцениваться независимой базовой лабораторией. Оценка во время ангиопластики проводится до и после процедуры, через 6 месяцев наблюдения и при любой внеплановой процедуре, если это необходимо. Последующие оценки (FU) будут проводиться перед выпиской, через 6, 12 и 24 месяца после процедуры исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

172

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13347
        • Ihre-Radiologen Berlin Gemeinschaftspraxis für Radiologie
      • Hamburg, Германия, 22527
        • Angiologikum Hamburg
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Baden-Wuertemberg
      • Karlsbad-Langensteinbach, Baden-Wuertemberg, Германия, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 80336
        • Institut für Klinische Radiologie, Klinikum der Ludwig Maximilians Universität München - Campus Innenstadt
    • Rheinland-Pfalz
      • Kusel, Rheinland-Pfalz, Германия, 66869
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Standort II Kusel
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Thuringia
      • Arnsberg, Thuringia, Германия, 59759
        • Klinikum Arnsberg Angiologie
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
        • University Hospital Jena, Radiology
      • Sonneberg, Thuringia, Германия, 96515
        • Medinos Kliniken Sonneberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Субъект должен согласиться на 6-месячное ангиографическое и клиническое наблюдение (через 12 месяцев после процедуры).
  3. Болезнь периферических сосудов по Резерфорду 2-4 класса
  4. De novo стенотическое/рестенозное поражение или окклюзионные поражения поверхностных бедренных (ПБА) и/или подколенных артерий (ПА)
  5. Если индексное поражение повторно стенозировано, предыдущая ЧТА должна быть > 30 дней до лечения в текущем исследовании.
  6. Стеноз или окклюзия ≥70% диаметра
  7. Длина целевого поражения: ≤15 см (TASC II A и B)
  8. Можно лечить только одно поражение на конечность и на одного пациента (см. определение в главе 6.5).
  9. ≥ одна проходимая внутриподколенная отводящая артерия к стопе указательной конечности
  10. Успешное прохождение эндолюминального проводника через целевое поражение
  11. Предилатация перед рандомизацией
  12. Продолжительность жизни, по мнению исследователей, не менее одного года
  13. Субъект может устно признать и понять цель этого испытания, а также желает и может дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Предшествующая операция на целевом сосуде
  2. Большая ампутация в той же конечности, что и целевое поражение
  3. Наличие аневризмы в целевом сосуде
  4. Острый инфаркт миокарда в течение 30 дней до вмешательства
  5. Сильно кальцифицированные поражения-мишени в SFA/PA, устойчивые к PTA
  6. Субъекты, требующие другого лечения или вызывающие серьезную озабоченность по поводу безопасности процедуры или требуемого лекарства

  7. Женщины детородного возраста ожидают женщин со следующими критериями:

    • постменопаузальный период (12-месячная естественная аменорея или 6-месячная аменорея с уровнем ФСГ в сыворотке > 40 мМЕ/мл)
    • стерилизация через 86 недель после двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее
    • использование эффективного метода контроля над рождаемостью на время исследования: имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (на период не менее 2 месяцев до скрининга) и при отрицательном сывороточном тесте на беременность
    • половое воздержание
    • партнер по вазэктомии
  8. Беременные и кормящие женщины
  9. Острый тромб, стент или аневризма в указательной конечности или сосуде
  10. Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл на исходном уровне
  11. Количество тромбоцитов <50 г/л или >600 г/л на исходном уровне
  12. Известная гиперчувствительность или противопоказания к контрастному веществу, которые не могут быть адекватно премедикированы.
  13. Субъекты с известной аллергией на паклитаксел
  14. Субъекты с непереносимостью антитромбоцитарных, антикоагулянтных или тромболитических препаратов, которые будут вводиться во время исследования.
  15. Диализ или иммуносупрессивная терапия
  16. Текущее участие (или в течение последних 3 месяцев) в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Покрытый паклитакселом баллонный катетер Luminor®
Процедура баллонной дилатации, включающая размещение баллона в целевом поражении и надувание, сдувание и извлечение баллона, выполняется под флюороскопическим наблюдением. Обязательным является эндолюминальное проведение проводника при стенозирующем и обтурирующем бедренно-подколенном поражении. После предварительной дилатации целевого поражения будет выполнена ангиографическая оценка (DSA или XA). Рандомизация будет осуществляться путем извлечения конвертов. Группа обработки представляет Luminor® DEB PTA. После дилатации целевого очага катетер ПТА выводят через интродьюсер и проводят пост-ПТА-ангиографию (DSA или XA) для оценки технического результата и возможных процедурных осложнений. Требуется заключительная ангиография (DSA или XA) артерий BTK.
Устройство: Транслюминальная ангиопластика с использованием баллонного катетера Luminor® с паклитакселом в поверхностных бедренных и подколенных артериях

В стенозирующем и обтурирующем бедренно-подколенном поражении должно быть выполнено эндолюминальное прохождение проводника. Далее следует предварительная дилатация. Затем путем рандомизации назначается исследовательская процедура (ИСУ).

Наложен катетер Luminor35®-DEB PTA.

Другие имена:
  • ДЭБ
Активный компаратор: Баллонный катетер без покрытия
Идентичная процедура также для контрольной руки с баллоном PTA (см. ниже): после предварительной дилатации рандомизация будет выполняться путем вытягивания конверта. Контрольной группе требуется баллонный катетер без покрытия. После дилатации целевого очага катетер ПТА извлекают и проводят пост-ПТА-ангиографию (DSA или XA) для оценки технического результата и возможных процедурных осложнений. Требуется заключительная ангиография (DSA или XA) артерий BTK.
Устройство: Транслюминальная ангиопластика с использованием старого баллонного катетера для ангиопластики (POBA) без покрытия (маркировка CE)
В стенозирующем и обтурирующем бедренно-подколенном поражении должно быть выполнено эндолюминальное прохождение проводника. Далее следует предварительная дилатация. Затем методом рандомизации назначается исследовательская процедура. Наложен катетер POBA.
Другие имена:
  • ПОБА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поздней потери просвета (LLL)
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
Изменение поздней потери просвета (LLL), определяемое как разница между диаметрами (в мм) через 6 месяцев наблюдения минус время после процедуры.
исходно и через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реваскуляризация TVR
Временное ограничение: через 6 месяцев и 12 месяцев
Свобода реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
через 6 месяцев и 12 месяцев
Реваскуляризация TLR
Временное ограничение: через 6 месяцев и 12 месяцев
Свобода от реваскуляризации целевого поражения (TLR)
через 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение классификации Резерфорда
Временное ограничение: через 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение стадии Резерфорда на исходный уровень при последующем наблюдении
через 6 месяцев и 12 месяцев
Смена ЛИБ
Временное ограничение: через 6 месяцев и 12 месяцев
Снижение лодыжечно-плечевого индекса
через 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: через 6 месяцев и 12 месяцев
Улучшение качества жизни в соответствии с опросником нарушений ходьбы (WIQ) и опросником EQ5D до исходного уровня при последующем наблюдении.
через 6 месяцев и 12 месяцев
Отсутствие ампутации
Временное ограничение: через 6 месяцев и 12 месяцев
Частота больших и малых ампутаций на указательной конечности
через 6 месяцев и 12 месяцев
Спасение
Временное ограничение: через 6 месяцев и 12 месяцев
Количество спасательных операций
через 6 месяцев и 12 месяцев
Смертность
Временное ограничение: через 6 месяцев и 12 месяцев
Смертность независимо от непосредственной причины
через 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jena University Hospital

Соавторы

KKS Netzwerk
iVascular S.L.U.

Следователи

  • Главный следователь: René Aschenbach, PD Dr. med., University Hospital Jena, Radiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIV-15-03-013204

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться