Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av paklitaxelbelagd Luminor® ballongkateter kontra obelagd ballongkateter i Arteria Femoralis Superficialis (EffPac)

10 mars 2023 uppdaterad av: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital

Multicenter randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av paklitaxelbelagd Luminor® ballongkateter kontra obelagd ballongkateter i de ytliga lårbens- och popliteala artärerna för att förhindra kärlrestenos eller återocklusion

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effekten av den nya Luminor® paklitaxel läkemedelsavgivande ballongen (iVascular, S.L.U., Barcelona, ​​Spanien) för att hämma restenos och för att säkerställa långvarig öppenhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den medicinska produkten för undersökning representerar den läkemedelsavgivande Luminor®-35 ballongkatetern Paclitaxel, som är baserad på en patenterad transfertech-beläggningsteknologi. Detta har konstruerats för att förbättra den kliniska effektiviteten genom att optimera beläggningsegenskaper och enhetsfunktioner. Detta möjliggör en homogen och exakt paklitaxelkoncentration på 3 μg/mm2 på PTA-ballongens yta. Ballongdilatationsproceduren, inklusive utplacering till målskadan och ballonguppblåsning, tömning och hämtning, utförs under fluoroskopisk observation. Alla platser ska ha tillgång till en akutenhet för att utföra även ingrepp som bypassoperationer t.ex. vid misslyckad perkutan transluminal angioplastik (PTA). Patienten placeras på det angiografiska bordet och draperas på ett sterilt sätt. Den vanliga vaskulära åtkomsten representerar den ipsilaterala eller kontralaterala femorala artären i enlighet med målkärlet. Den endovaskulära proceduren kan utföras i en direkt antegrad eller en cross-over retrograd teknik.

En införingsmantel kommer att införas över en styrtråd. 5 000 I.U. heparin injiceras bl.a. för att förhindra peri-procedurella trombotiska händelser. Alternativa peri-procedurella antikoagulationsregimer kan användas om det är motiverat av individuella patientbehov. En endoluminal styrtrådspassage av den stenotiska och ocklusiva femoro-popliteala lesionen är obligatorisk för studieinkludering.

En POBA PTA-ballong med lämplig ballongdiameter och längd samt kateterarbetslängd väljs i enlighet med målkärlets och lesionens egenskaper för fördilatationen och bedöms med angiografi (DSA eller XA). En linjal måste vara intill målfartyget. Efter predilatation av målskadan kommer en angiografisk bedömning att göras (DSA eller XA). En linjal måste vara intill målfartyget.

Randomisering kommer att utföras genom kuvertdrag. Behandlingsgruppen representerar Lumi-nor® DEB och kontrollgruppen POBA som applicerar en CE-märkt icke-läkemedelsavgivande PTA-ballongkateter. Hos patienter med perifer artärsjukdom är kvantitativ vaskulär angiografi (QVA) väsentlig för analys av graden av arteriell stenos. För kvantitativ bedömning av stenotiska lesioner jämförs det kvarvarande lumen på lesionsstället med lumen på ett referensställe.

QVA kommer att bedömas av ett oberoende kärnlabb. Bedömningen under angioplastiken görs före och efter ingreppet, vid 6 månaders uppföljning och eventuellt oplanerat ingrepp vid behov. Uppföljningsbedömningar (FU) kommer att ske före utskrivning, 6, 12 och 24 månader efter studieproceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

172

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Ihre-Radiologen Berlin Gemeinschaftspraxis für Radiologie
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Angiologikum Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Baden-Wuertemberg
      • Karlsbad-Langensteinbach, Baden-Wuertemberg, Tyskland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Institut für Klinische Radiologie, Klinikum der Ludwig Maximilians Universität München - Campus Innenstadt
    • Rheinland-Pfalz
      • Kusel, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 66869
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Standort II Kusel
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Thuringia
      • Arnsberg, Thuringia, Tyskland, 59759
        • Klinikum Arnsberg Angiologie
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena, Radiology
      • Sonneberg, Thuringia, Tyskland, 96515
        • Medinos Kliniken Sonneberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Försökspersonen måste gå med på att genomgå den 6-månaders angiografiska och kliniska uppföljningen (12 månader efter proceduren)
  3. Perifer kärlsjukdom Rutherford klass 2-4
  4. De novo stenotisk/re-stenotisk lesion eller ocklusiva lesioner i de ytliga femorala (SFA) och/eller popliteala artärerna (PA)
  5. Om indexlesionen är återstenotisk måste den tidigare PTA ha varit >30 dagar före behandling i den aktuella studien
  6. ≥70 % diameter stenos eller ocklusion
  7. Målskadans längd: ≤15 cm (TASC II A och B)
  8. Endast en lesion per lem och per patient kan behandlas (se definition kapitel 6.5)
  9. ≥ en patenterad intrapopliteal avrinningsartär till foten av indexbenet
  10. Framgångsrik endoluminal styrtrådspassage genom målskadan
  11. Predilatation före randomisering
  12. Förväntad livslängd, enligt utredarnas uppfattning om minst ett år
  13. Försökspersonen kan verbalt erkänna och förstå syftet med denna rättegång och är villig och kapabel att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare operation i målkärlet
  2. Större amputation i samma lem som målskadan
  3. Förekomst av aneurysm i målkärlet
  4. Akut hjärtinfarkt inom 30 dagar före intervention
  5. Svårt förkalkade målskador i SFA/PA som är resistenta mot PTA
  6. Ämnen som kräver annan behandling eller som ger upphov till allvarliga säkerhetsproblem angående proceduren eller den medicin som krävs

  7. Kvinnor i fertil ålder förväntar sig kvinnor med följande kriterier:

    • postmenopausal (12 månaders naturlig amenorré eller 6 månaders amenorré med serum FSH > 40mlU/ml)
    • sterilisering 86 veckor efter bilateral ovariektomi med eller utan hysterektomi
    • använda en effektiv preventivmetod under försökets varaktighet: implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterin enhet (på plats under en period av minst 2 månader före screening) och med negativt serumgraviditetstest
    • sexuell abstinens
    • vasektomi partner
  8. Gravida och ammande kvinnor
  9. Akut tromb, stent eller aneurysm i indexlem eller kärl
  10. Njurinsufficiens med ett serumkreatinin >2,0 mg/dL vid baslinjen
  11. Trombocytantal <50 G/l eller >600 G/l vid baslinjen
  12. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat
  13. Personer med känd allergi mot paklitaxel
  14. Försökspersoner med intolerans mot trombocythämmande, antikoagulerande eller trombolytiska läkemedel som skulle administreras under prövningen
  15. Dialys eller immunsuppressiv behandling
  16. Aktuellt deltagande (eller inom de senaste 3 månaderna) i en annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paklitaxelbelagd Luminor® ballongkateter
Ballongdilatationsproceduren, inklusive utplacering till målskadan och ballonguppblåsning, tömning och hämtning, utförs under fluoroskopisk observation. En endoluminal styrtrådspassage av den stenotiska och ocklusiva femoro-popliteala lesionen är obligatorisk. Efter predilatation av målskadan kommer en angiografisk bedömning att göras (DSA eller XA). Randomisering kommer att utföras genom kuvertdrag. Behandlingsgruppen representerar Luminor® DEB PTA. Efter dilatation av målskadan dras PTA-katetern ut genom introducerskidan och en post-PTA-angiografi utförs (DSA eller XA) för att utvärdera det tekniska resultatet och eventuella procedurkomplikationer. En sista run-off angiografi (DSA eller XA) av BTK-artärerna krävs.
Enhet: Transluminal angioplastik med Paclitaxel-belagd Luminor® ballongkateter i de ytliga lårbens- och popliteala artärerna

Endoluminal styrtrådspassage av stenotisk och ocklusiv femoro-popliteal lesion måste utföras. En fördilatation följer. Därefter tilldelas utredningsförfarandet (DEB) genom randomisering.

Luminor35®-DEB PTA-kateter appliceras.

Andra namn:
  • DEB
Aktiv komparator: Obelagd ballongkateter
Identisk procedur även för kontrollarm med PTA-ballong (se nedan): Efter fördilatation kommer randomisering att utföras genom kuvertdrag. Kontrollgruppen kräver en obelagd ballongkateter. Efter dilatation av målskadan dras PTA-katetern ut och en post-PTA angiografi utförs (DSA eller XA) för att utvärdera det tekniska resultatet och eventuella procedurkomplikationer. En sista run-off angiografi (DSA eller XA) av BTK-artärerna krävs.
Enhet: Transluminal angioplastik med och icke-belagd (CE-märkt) vanlig gammal angioplastikballong (POBA) kateter
Endoluminal styrtrådspassage av stenotisk och ocklusiv femoro-popliteal lesion måste utföras. En fördilatation följer. Därefter tilldelas utredningsförfarandet genom randomisering. POBA-kateter appliceras.
Andra namn:
  • POBA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sen lumenförlust (LLL)
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
Förändring i sen lumenförlust (LLL), definierad som skillnaden mellan diametrarna (i mm) vid 6 månaders uppföljning minus efter proceduren.
vid baslinjen och efter 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Revaskularisering av TVR
Tidsram: efter 6 månader och 12 månader
Frihet för revaskularisering av målkärl (TVR)
efter 6 månader och 12 månader
Revaskularisering av TLR
Tidsram: efter 6 månader och 12 månader
Frihet från revaskularisering av målskador (TLR)
efter 6 månader och 12 månader
Förändring i Rutherford-klassificeringen
Tidsram: efter 6 månader och 12 månader
Byte av Rutherford-stadiet till baslinje vid uppföljning
efter 6 månader och 12 månader
Ändring av ABI
Tidsram: efter 6 månader och 12 månader
Minskad ankel-brachial-index
efter 6 månader och 12 månader
Förändring av livskvalitet
Tidsram: efter 6 månader och 12 månader
Förbättring av livskvalitet enligt Walking Impairment Questionnaire (WIQ) och EQ5D-enkäten till baslinjen vid uppföljning
efter 6 månader och 12 månader
Frånvaro av amputation
Tidsram: efter 6 månader och 12 månader
Större och mindre amputationsfrekvens vid indexbenet
efter 6 månader och 12 månader
Bailouts
Tidsram: efter 6 månader och 12 månader
Antal räddningsaktioner
efter 6 månader och 12 månader
Dödlighet
Tidsram: efter 6 månader och 12 månader
Dödligheten oberoende av den direkta orsaken
efter 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbetspartners

KKS Netzwerk
iVascular S.L.U.

Utredare

  • Huvudutredare: René Aschenbach, PD Dr. med., University Hospital Jena, Radiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

3 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIV-15-03-013204

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera