Eficácia do Cateter Balão Luminor® revestido com Paclitaxel Versus Cateter Balão Não Revestido na Artéria Femoral Superficial (EffPac)

O dispositivo médico experimental representa o cateter de balão Luminor®-35 eluidor de drogas Paclitaxel, que é baseado em uma tecnologia proprietária de revestimento transfertech. Isso foi projetado para melhorar a eficácia clínica, otimizando as propriedades do revestimento e as funcionalidades do dispositivo. Isso permite uma concentração homogênea e precisa de Paclitaxel de 3 μg/mm2 na superfície do balão de PTA. O procedimento de dilatação do balão, incluindo implantação na lesão-alvo e insuflação, deflação e recuperação do balão, é realizado sob observação fluoroscópica. Todos os locais devem ter acesso a uma unidade de emergência para realizar também intervenções como cirurgia de ponte de safena, por ex. em caso de falha na angioplastia transluminal percutânea (PTA). O paciente é posicionado na mesa angiográfica e coberto de forma estéril. O acesso vascular padrão representa a artéria femoral ipsilateral ou contralateral de acordo com o vaso alvo. O procedimento endovascular pode ser realizado em uma técnica anterógrada direta ou retrógrada cruzada.

Uma bainha introdutora será inserida sobre um fio-guia. 5.000 UI a heparina é injectada i.a. para prevenir eventos trombóticos periprocedimentos. Regimes alternativos de anticoagulação periprocedimento podem ser aplicados se justificados pelos requisitos individuais do paciente. A passagem do fio-guia endoluminal da lesão femoro-poplítea estenótica e oclusiva é obrigatória para a inclusão no estudo.

Um balão POBA PTA de diâmetro e comprimento de balão apropriados e comprimento de trabalho do cateter é selecionado de acordo com as características do vaso alvo e da lesão para a pré-dilatação e avaliado por angiografia (DSA ou XA). Uma régua deve estar adjacente ao vaso alvo. Após a pré-dilatação da lesão-alvo será realizada avaliação angiográfica (DSA ou XA). Uma régua deve estar adjacente ao vaso alvo.

A randomização será realizada por sorteio de envelope. O grupo de tratamento representa o Lumi-nor® DEB e o grupo de controle POBA aplicando um cateter de balão de PTA sem eluição de medicamento marcado com CE. Em pacientes com doença arterial periférica, a angiografia vascular quantitativa (QVA) é essencial para a análise do grau de estenose arterial. Para avaliação quantitativa de lesões estenóticas, o lúmen residual no local da lesão é comparado com o lúmen de um local de referência.

O QVA será avaliado por um laboratório central independente. A avaliação durante a angioplastia é realizada pré e pós-procedimento, no seguimento de 6 meses e qualquer procedimento não programado se necessário. As avaliações de acompanhamento (FU) ocorrerão antes da alta, 6, 12 e 24 meses após o procedimento do estudo.