表在大腿動脈におけるパクリタキセル コーティング ルミノール® バルーン カテーテルと非コーティング バルーン カテーテルの有効性 (EffPac)

治験医療機器は、独自のトランスファーテック コーティング技術に基づくパクリタキセル薬剤溶出ルミノール®-35 バルーン カテーテルです。 これは、コーティング特性とデバイス機能を最適化することにより、臨床効果を向上させるように設計されています。 これにより、PTA バルーン表面で 3 μg/mm2 の均一で正確なパクリタキセル濃度が可能になります。 標的病変への展開、バルーンの膨張、収縮、および回収を含むバルーン拡張手順は、透視下で行われます。 すべてのサイトは、緊急ユニットにアクセスして、バイパス手術などの介入も行う必要があります。経皮経管血管形成術（PTA）が失敗した場合。 患者は血管造影台に配置され、無菌様式で覆われます。 標準血管アクセスは、対象血管に応じて同側または対側の大腿動脈を表します。 血管内手術は、直接順行法またはクロスオーバー逆行法で行うことができます。

イントロデューサー シースは、ガイドワイヤー上に挿入されます。 5.000 I.U. ヘパリンを注射します。周術期の血栓症を予防します。 個々の患者の要件によって正当化される場合は、代替の周術期の抗凝固レジメンを適用することができます。 狭窄および閉塞性大腿膝窩病変の管腔内ガイドワイヤーの通過は、研究を含めるために必須です。

適切なバルーンの直径と長さ、およびカテーテルの有効長の POBA PTA バルーンは、事前拡張の対象血管と病変の特性に従って選択され、血管造影 (DSA または XA) によって評価されます。 定規は対象の船に隣接している必要があります。 標的病変の事前拡張後、血管造影評価が行われます（DSAまたはXA）。 定規は対象の船に隣接している必要があります。

ランダム化はエンベロープ プルによって実行されます。 治療群は Lumi-nor® DEB を表し、対照群は CE マークの非薬物溶出 PTA バルーンカテーテルを適用する POBA を表します。 末梢動脈疾患患者では、動脈狭窄の程度を解析するために定量的血管造影（QVA）が不可欠です。 狭窄病変の定量的評価のために、病変部位の残留管腔が参照部位の管腔と比較される。

QVA は、独立したコア ラボによって評価されます。 血管形成術中の評価は、術前および術後、6 か月後のフォローアップ時、および必要に応じて予定外の手順で行われます。 フォローアップ（FU）評価は、退院前、研究手順の6、12、および24か月後に行われます。