Skuteczność cewnika balonowego Luminor® pokrytego paklitakselem w porównaniu z niepowlekanym cewnikiem balonowym w Arteria Femoralis Superficialis (EffPac)

Badany wyrób medyczny reprezentuje uwalniający lek Paclitaxel cewnik balonowy Luminor®-35, który jest oparty na zastrzeżonej technologii powlekania transfertech. Zostało to zaprojektowane w celu poprawy skuteczności klinicznej poprzez optymalizację właściwości powłoki i funkcjonalności urządzenia. Pozwala to na uzyskanie jednorodnego i precyzyjnego stężenia paklitakselu wynoszącego 3 μg/mm2 na powierzchni balonika PTA. Procedura rozszerzania balonu, w tym umieszczanie w docelowej zmianie i napełnianie balonu, opróżnianie i wydobycie, jest wykonywana pod obserwacją fluoroskopową. Wszystkie placówki będą miały dostęp do oddziału ratunkowego, w którym będą wykonywane również interwencje typu by-passy, ​​np. w przypadku niepowodzenia przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA). Pacjenta umieszcza się na stole angiograficznym i sterylnie udrapuje. Standardowy dostęp naczyniowy odpowiada tętnicy udowej po tej samej lub przeciwnej stronie, zgodnie z naczyniem docelowym. Zabieg wewnątrznaczyniowy można wykonać techniką bezpośrednią antegrade lub cross-over retrograde.

Koszulka introduktora zostanie wprowadzona po prowadniku. 5.000 j.m. heparyna jest wstrzykiwana m.in. w celu zapobiegania incydentom zakrzepowym w okresie okołozabiegowym. Można zastosować alternatywne okołozabiegowe schematy leczenia przeciwkrzepliwego, jeśli jest to uzasadnione indywidualnymi wymaganiami pacjenta. W celu włączenia do badania konieczne jest przeprowadzenie prowadnika wewnątrznaczyniowego przez zwężoną i okluzyjną zmianę udowo-podkolanową.

Balon POBA PTA o odpowiedniej średnicy i długości oraz długości roboczej cewnika jest wybierany zgodnie z charakterystyką docelowego naczynia i zmiany do predylatacji i oceniany za pomocą angiografii (DSA lub XA). Linijka musi przylegać do naczynia docelowego. Po predylatacji docelowej zmiany zostanie przeprowadzona ocena angiograficzna (DSA lub XA). Linijka musi przylegać do naczynia docelowego.

Randomizacja zostanie przeprowadzona przez pociągnięcie koperty. Grupa leczona reprezentuje Lumi-nor® DEB i grupę kontrolną POBA stosującą cewnik balonowy PTA nieuwalniający leku z oznaczeniem CE. U pacjentów z chorobą tętnic obwodowych do oceny stopnia zwężenia tętnic niezbędna jest ilościowa angiografia naczyniowa (QVA). W celu ilościowej oceny zmian zwężających porównuje się światło resztkowe w miejscu uszkodzenia ze światłem w miejscu referencyjnym.

QVA zostanie ocenione przez niezależne laboratorium podstawowe. Ocenę w trakcie angioplastyki przeprowadza się przed i po zabiegu, po 6 miesiącach obserwacji oraz w razie potrzeby przed zabiegiem nieplanowanym. Oceny kontrolne (FU) będą miały miejsce przed wypisem ze szpitala, 6, 12 i 24 miesiące po procedurze badania.