中风失语症康复靶向电疗 (TEASER) - II 期多中心研究
2023年12月1日 更新者：Soterix Medical
用于中风康复的靶向经颅电疗法 - 失语症的探索性试验
这项 II 期研究旨在确定 HD-tDCS 辅助治疗中风后慢性失语症的失语症的有效性。
此外，它将有助于探索替代结果测量、受试者选择标准和延长治疗持续时间的好处等因素。
这些结果将与使用具有相同设计和结果的传统非靶向 tDCS 的现有试验进行比较。
患者将接受 HD-tDCS 治疗，同时进行计算机化失范症治疗。
这种方法背后的基础是语言治疗是由在训练任务中最有效激活的皮质区域介导的，因此增加这些区域的电刺激可以改善学习结果。
为了更好地了解辅助治疗的长期益处，患者将在研究后 4 周和 6 个月内使用相同的失学测试再次接受筛查。
如果 HD-tDCS 在增加失学症治疗的学习成果方面显示出有希望的结果，则可以考虑进行 III 期试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20057
- Georgetown University Medical Center (Peter Turkeltaub, MD, Ph.D.)
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina School of Medicine (Adam Jacks, Ph.D.)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 左半球的一次缺血性中风
- 中风发作后 6 个月以上
- 25 至 75 岁之间
- 失语症诊断（由治疗前基于语言的测试确定）
- 右撇子（击球前）
- 以英语为母语的人
- 提供书面或口头知情同意的能力
排除标准：
- 临床报告的痴呆症、酗酒、精神障碍、创伤性脑损伤或广泛视力或视觉空间问题的病史
- tDCS 给药的禁忌因素（敏感头皮、既往脑部手术史）
- 在过去 12 个月内发生过癫痫或无端发作的病史。
- 存在幽闭恐惧症的金属植入物（无法进行 MRI）
- 怀孕
- 存在中风以外的任何其他神经系统疾病
- 言语、语言、听力或智力障碍的童年史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高清 tDCS（有源）
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受试者将通过高清电极获得个性化剂量（电极数量和电极位置）以瞄准 fMRI 确定的目标。
其他名称：
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实验性的：高清 tDCS（假）
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受试者将通过高清电极获得个性化剂量（电极数量和电极位置）以瞄准 fMRI 确定的目标。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HD-tDCS 辅助治疗卒中后慢性失语失语症的效果大小
大体时间：3周
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主要结果衡量受试者在标准化命名任务中命名对象的能力。
在治疗之前获取 MRI 和 fMRI 以通知个性化电流模型以实现最佳定位。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定替代结果措施
大体时间：4周和6个月的随访
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确定替代结果措施，例如治疗后 4 周和 6 个月的命名表现以及更一般的话语表现的改善。
另一个次要探索目标是使用海绵电极对 HD-tDCS 与传统非靶向 tDCS 的历史数据进行筛选比较。
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4周和6个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Abhishek Datta, Ph.D、Soterix Medical Inc.
- 学习椅：Lucas C Parra, Ph.D、City University of New York - CCNY
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月31日
首次发布 (估计的)
2015年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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