Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu sähköterapia afasiainfarktin kuntoutukseen (TEASER) – vaiheen II monikeskustutkimus

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Soterix Medical

Kohdennettu transkraniaalinen sähköterapia aivohalvauksen kuntoutukseen - Afasiaa koskeva tutkiva tutkimus

Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on varmistaa HD-tDCS:n tehokkuus anomian lisähoidossa kroonisessa afasiassa aivohalvauksen jälkeisessä aivohalvauksen jälkeisessä afasiassa. Lisäksi se auttaa tutkimaan tekijöitä, kuten vaihtoehtoisia tulosmittauksia, koehenkilöiden valintakriteerejä ja pidennetyn hoidon keston etuja. Näitä tuloksia verrataan olemassa olevaan kokeeseen, jossa käytetään tavanomaista ei-kohdennettua tDCS:ää, jolla on sama rakenne ja samat tulokset. Potilaita hoidetaan HD-tDCS:llä samalla kun suoritetaan tietokoneistettua anomian hoitoa. Menetelmän taustalla on se, että kieliterapiaa välittävät aivokuoren alueet, jotka aktivoituvat tehokkaimmin harjoitustehtävien aikana, joten sähköstimulaation lisääminen näillä alueilla voi parantaa oppimistuloksia. Lisähoidon pitkän aikavälin hyödyn ymmärtämiseksi paremmin potilaat seulotaan uudelleen neljä viikkoa ja kuusi kuukautta tutkimuksen jälkeen samoilla anomiatesteillä. Jos HD-tDCS osoittaa lupaavia tuloksia anomian hoidon oppimistulosten parantamisessa, voidaan harkita vaiheen III koetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Georgetown University Medical Center (Peter Turkeltaub, MD, Ph.D.)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine (Adam Jacks, Ph.D.)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kertaluonteinen iskeeminen aivohalvaus vasemmalla pallonpuoliskolla
  • yli 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
  • 25-75 vuoden iässä
  • afasiadiagnoosi (määritetty hoitoa edeltävällä kielipohjaisella testillä)
  • oikeakätinen (ennen iskua)
  • äidinkielenään englantia puhuva
  • kyky antaa tietoinen kirjallinen tai suullinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisesti raportoitu dementia, alkoholin väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö, traumaattinen aivovamma tai laaja näöntarkkuus tai näkö-avaruusongelmia
  • tDCS:n antamisen vasta-aiheiset tekijät (herkkä päänahka, edellinen aivoleikkaus)
  • aiempi epileptinen tai provosoimaton kohtaus edellisen 12 kuukauden aikana.
  • Metalli-implanttien läsnäolo klaustrofobiasta (ei voi tehdä magneettikuvausta)
  • Raskaus
  • Minkä tahansa muun neurologisen sairauden kuin aivohalvauksen esiintyminen
  • Lapsuuden puhe-, kieli-, kuulo- tai älyllinen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Teräväpiirto tDCS (aktiivinen)
Laite: HD-tDCS (Soterix Medical, Active)
Kohde saa yksilöllisen annoksen (elektrodien lukumäärä ja elektrodien sijoitus) teräväpiirtoelektrodien kautta fMRI-määritettyihin kohteisiin.
Muut nimet:
  • Soterix Medical High-Definition MxN-stimulaattori
  • Soterix Medical HDTargets
Kokeellinen: Teräväpiirto tDCS (huijaus)
Laite: HD-tDCS (Soterix Medical, Sham)
Kohde saa yksilöllisen annoksen (elektrodien lukumäärä ja elektrodien sijoitus) teräväpiirtoelektrodien kautta fMRI-määritettyihin kohteisiin.
Muut nimet:
  • Soterix Medical High-Definition MxN-stimulaattori
  • Soterix Medical HDTargets

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HD-tDCS:n vaikutuskoko anomian lisähoitoon kroonisessa afasiassa aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ensisijainen tulos mittaa subjektien kykyä nimetä objekteja standardoidussa nimeämistehtävässä. Ennen hoitoa magneettikuvaus ja fMRI hankitaan, jotta saadaan tietoa yksilöllisistä virtausmalleista optimaalista kohdentamista varten.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä vaihtoehtoiset tulosmittaukset
Aikaikkuna: Seuranta 4 viikkoa ja 6 kuukautta
Määritä vaihtoehtoiset tulosmittaukset, kuten suorituskyvyn nimeäminen 4 viikon ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta ja yleisemmän keskustelun suorituskyvyn parantaminen. Toinen toissijainen tutkimustavoite on suorittaa HD-tDCS:n seulontavertailu tavanomaisten ei-kohdennettujen tDCS:n historiallisten tietojen kanssa käyttämällä sienielektrodeja.
Seuranta 4 viikkoa ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Soterix Medical

Yhteistyökumppanit

Georgetown University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of South Carolina
University of North Carolina, Chapel Hill
Medstar Health Research Institute
The City College of New York

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Abhishek Datta, Ph.D, Soterix Medical Inc.
  • Opintojen puheenjohtaja: Lucas C Parra, Ph.D, City University of New York - CCNY

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 3. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMI092144-P2
  • 1R44NS092144 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen afasia

Kliiniset tutkimukset HD-tDCS (Soterix Medical, Active)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa