Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet elektroterapi til genoptræning af afasislagtilfælde (TEASER) - fase II multicenterundersøgelse

1. december 2023 opdateret af: Soterix Medical

Målrettet transkraniel elektroterapi for slagtilfælde-rehabilitering - Exploratory Trial on Afasi

Dette fase II-studie har til formål at fastslå effektiviteten af ​​HD-tDCS til supplerende behandling af anomi ved kronisk afasi efter slagtilfælde. Ydermere vil det hjælpe med at udforske faktorer såsom alternative resultatmål, emneudvælgelseskriterier og fordele ved forlænget behandlingsvarighed. Disse resultater vil blive sammenlignet med et eksisterende forsøg med konventionel ikke-målrettet tDCS med samme design og resultater. Patienter vil blive behandlet med HD-tDCS, mens de udfører computerstyret anomibehandling. Grundlaget bag denne metode er, at sprogterapi medieres af kortikale områder, der aktiveres mest effektivt under træningsopgaverne, og dermed kan øget elektrisk stimulation i disse områder forbedre læringsudbyttet. For bedre at forstå de langsigtede fordele ved den supplerende behandling, vil patienter blive screenet igen fire uger og seks måneder efter undersøgelsen med de samme anomitests. Hvis HD-tDCS viser lovende resultater i at øge læringsudbyttet af anomibehandling, kan et fase III-forsøg overvejes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University Medical Center (Peter Turkeltaub, MD, Ph.D.)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine (Adam Jacks, Ph.D.)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engangs iskæmisk slagtilfælde i venstre hjernehalvdel
  • mere end 6 måneder efter debut af et slagtilfælde
  • mellem 25 og 75 år
  • afasidiagnose (som bestemt ved sprogbaseret test før behandling)
  • højrehåndet (før slaget)
  • engelsk som modersmål
  • mulighed for at give informeret skriftligt eller mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk rapporteret historie med demens, alkoholmisbrug, psykiatrisk lidelse, traumatisk hjerneskade eller omfattende synsstyrke eller syns-rumlige problemer
  • faktorer, der er kontraindikerende for tDCS-administration (følsom hovedbund, tidligere hjernekirurgi)
  • tidligere epileptiske eller uprovokerede anfald opstået i løbet af de foregående 12 måneder.
  • Tilstedeværelse af metalimplantater af klaustrofobi (ikke i stand til at gennemgå MR)
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af enhver anden neurologisk sygdom end slagtilfælde
  • Barndomshistorie med tale, sprog, hørelse eller intellektuel funktionsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High-Definition tDCS (aktiv)
Enhed: HD-tDCS (Soterix Medical, Active)
Forsøgspersonen vil få en individuel dosis (antal elektroder og elektrodeplacering) gennem High-Definition elektroder for at målrette fMRI-bestemte mål.
Andre navne:
  • Soterix Medical High-Definition MxN stimulator
  • Soterix Medical HDTargets
Eksperimentel: High-Definition tDCS (Sham)
Enhed: HD-tDCS (Soterix Medical, Sham)
Forsøgspersonen vil få en individuel dosis (antal elektroder og elektrodeplacering) gennem High-Definition elektroder for at målrette fMRI-bestemte mål.
Andre navne:
  • Soterix Medical High-Definition MxN stimulator
  • Soterix Medical HDTargets

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektstørrelse af HD-tDCS til supplerende behandling af anomi ved kronisk afasi efter slagtilfælde
Tidsramme: 3 uger
Det primære resultat måler forsøgspersoners evne til at navngive objekter i en standardiseret navngivningsopgave. Før behandlingen indhentes MRI og fMRI for at informere de individualiserede strømningsmodeller for optimal målretning.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem alternative resultatmål
Tidsramme: 4 uger og 6 måneders opfølgning
Bestem alternative resultatmål, såsom navngivning af præstation 4 uger og 6 måneder efter behandling og forbedringer i mere generel diskurspræstation. Et yderligere sekundært eksplorativt mål er at udføre en screeningssammenligning af HD-tDCS med historiske data om konventionelle ikke-målrettede tDCS ved hjælp af svampeelektroder.
4 uger og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soterix Medical

Samarbejdspartnere

Georgetown University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of South Carolina
University of North Carolina, Chapel Hill
Medstar Health Research Institute
The City College of New York

Efterforskere

  • Studiestol: Abhishek Datta, Ph.D, Soterix Medical Inc.
  • Studiestol: Lucas C Parra, Ph.D, City University of New York - CCNY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Anslået)

3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMI092144-P2
  • 1R44NS092144 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk afasi

Kliniske forsøg med HD-tDCS (Soterix Medical, Active)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner