Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таргетная электротерапия для реабилитации после инсульта при афазии (TEASER) - Многоцентровое исследование фазы II

1 декабря 2023 г. обновлено: Soterix Medical

Целевая транскраниальная электротерапия для реабилитации после инсульта - исследовательское исследование афазии

Это исследование фазы II направлено на определение эффективности HD-tDCS для дополнительного лечения аномии при хронической афазии после инсульта. Кроме того, это поможет изучить такие факторы, как альтернативные показатели исхода, критерии отбора субъектов и преимущества продленной продолжительности лечения. Эти результаты будут сравниваться с существующим испытанием с использованием обычного нецелевого tDCS с тем же дизайном и результатами. Пациентов будут лечить с помощью HD-tDCS во время компьютерного лечения аномии. В основе этого метода лежит то, что языковая терапия опосредована областями коры, которые наиболее эффективно активируются во время учебных заданий, поэтому усиление электрической стимуляции в этих областях может улучшить результаты обучения. Чтобы лучше понять долгосрочные преимущества дополнительного лечения, пациенты будут повторно обследованы через четыре недели и шесть месяцев после исследования с использованием тех же тестов на аномию. Если HD-tDCS покажет многообещающие результаты в улучшении результатов обучения при лечении аномии, можно рассмотреть исследование фазы III.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abhishek Datta, Ph.D
  • Номер телефона: 888-990-8327
  • Электронная почта: contact@soterixmedical.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lucas C Parra, Ph.D

Места учебы

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown University Medical Center (Peter Turkeltaub, MD, Ph.D.)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine (Adam Jacks, Ph.D.)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • однократный ишемический инсульт в левом полушарии
  • более чем через 6 месяцев после начала инсульта
  • от 25 до 75 лет
  • диагноз афазии (согласно предварительному языковому тестированию)
  • правша (до инсульта)
  • носитель английского языка
  • возможность предоставить информированное письменное или устное согласие

Критерий исключения:

  • клинически зарегистрированная история слабоумия, злоупотребления алкоголем, психического расстройства, черепно-мозговой травмы или значительной остроты зрения или зрительно-пространственных проблем
  • факторы, противопоказывающие введение tDCS (чувствительный скальп, предшествующая операция на головном мозге)
  • предшествующая история эпилептических или неспровоцированных приступов, произошедших в течение предыдущих 12 месяцев.
  • Наличие металлических имплантатов клаустрофобии (невозможно пройти МРТ)
  • Беременность
  • Наличие любого другого неврологического заболевания, кроме инсульта
  • Детская история речи, языка, слуха или интеллектуальных нарушений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TDCS высокого разрешения (активный)
Субъекту будет дана индивидуальная доза (количество электродов и размещение электродов) через электроды высокого разрешения для нацеливания на цели, определенные фМРТ.
Другие имена:
  • Soterix Medical High-Definition MxN стимулятор
  • Soterix Medical HDTargets
Экспериментальный: TDCS высокого разрешения (Sham)
Субъекту будет дана индивидуальная доза (количество электродов и размещение электродов) через электроды высокого разрешения для нацеливания на цели, определенные фМРТ.
Другие имена:
  • Soterix Medical High-Definition MxN стимулятор
  • Soterix Medical HDTargets

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина эффекта HD-tDCS для дополнительного лечения аномии при хронической афазии после инсульта
Временное ограничение: 3 недели
Первичный результат измеряет способность испытуемых называть объекты в стандартизированной задаче наименования. Перед лечением проводятся МРТ и фМРТ, чтобы информировать индивидуальные модели текущего потока для оптимального нацеливания.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите альтернативные показатели результата
Временное ограничение: 4 недели и 6 месяцев наблюдения
Определите альтернативные показатели результатов, такие как способность называть имена через 4 недели и 6 месяцев после лечения и улучшение более общей речевой деятельности. Дополнительная вторичная исследовательская цель состоит в том, чтобы провести скрининговое сравнение HD-tDCS с историческими данными об обычном нецелевом tDCS с использованием губчатых электродов.
4 недели и 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Abhishek Datta, Ph.D, Soterix Medical Inc.
  • Учебный стул: Lucas C Parra, Ph.D, City University of New York - CCNY

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SMI092144-P2
  • 1R44NS092144 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HD-tDCS (Soterix Medical, активный)

Подписаться