Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet elektroterapi for rehabilitering av afasislag (TEASER) – Fase II multisenterstudie

1. desember 2023 oppdatert av: Soterix Medical

Målrettet transkraniell elektroterapi for hjerneslagrehabilitering - Exploratory Trial on Afasi

Denne fase II-studien tar sikte på å fastslå effektiviteten av HD-tDCS for tilleggsbehandling av anomi ved kronisk afasi etter hjerneslag. Videre vil det bidra til å utforske faktorer som alternative utfallsmål, emnevalgskriterier og fordeler med utvidet behandlingsvarighet. Disse resultatene vil bli sammenlignet med en eksisterende studie med konvensjonelle ikke-målrettede tDCS med samme design og resultater. Pasienter vil bli behandlet med HD-tDCS mens de utfører datastyrt anomibehandling. Grunnlaget bak denne metoden er at språkterapi medieres av kortikale områder som aktiveres mest effektivt under treningsoppgavene, og dermed kan økende elektrisk stimulering i disse områdene forbedre læringsutbyttet. For bedre å forstå de langsiktige fordelene med tilleggsbehandlingen, vil pasientene bli screenet igjen fire uker og seks måneder etter studien med de samme anomitestene. Hvis HD-tDCS viser lovende resultater for å øke læringsutbyttet av anomibehandling, kan en fase III-studie vurderes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University Medical Center (Peter Turkeltaub, MD, Ph.D.)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine (Adam Jacks, Ph.D.)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engangs iskemisk slag i venstre hjernehalvdel
  • mer enn 6 måneder etter debut av hjerneslag
  • mellom 25 og 75 år
  • afasidiagnose (som bestemt ved språkbasert testing før behandling)
  • høyrehendt (før slaget)
  • engelsk som morsmål
  • evne til å gi informert skriftlig eller muntlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk rapportert historie med demens, alkoholmisbruk, psykiatrisk lidelse, traumatisk hjerneskade eller omfattende synsskarphet eller visuell-romlige problemer
  • faktorer som er kontraindikerende for tDCS-administrasjon (sensitiv hodebunn, tidligere hjernekirurgi)
  • tidligere epileptiske eller uprovoserte anfall i løpet av de siste 12 månedene.
  • Tilstedeværelse av metallimplantater av klaustrofobi (ikke i stand til å gjennomgå MR)
  • Svangerskap
  • Tilstedeværelse av annen nevrologisk sykdom enn hjerneslag
  • Barndomshistorie med tale, språk, hørsel eller intellektuell svekkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: High-Definition tDCS (aktiv)
Enhet: HD-tDCS (Soterix Medical, Active)
Forsøkspersonen vil bli gitt individualisert dose (antall elektroder og elektrodeplassering) gjennom høydefinisjonselektroder for å målrette fMRI-bestemte mål.
Andre navn:
  • Soterix Medical High-Definition MxN-stimulator
  • Soterix Medical HDTargets
Eksperimentell: High-Definition tDCS (Sham)
Enhet: HD-tDCS (Soterix Medical, Sham)
Forsøkspersonen vil bli gitt individualisert dose (antall elektroder og elektrodeplassering) gjennom høydefinisjonselektroder for å målrette fMRI-bestemte mål.
Andre navn:
  • Soterix Medical High-Definition MxN-stimulator
  • Soterix Medical HDTargets

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektstørrelse av HD-tDCS for tilleggsbehandling av anomi ved kronisk afasi etter hjerneslag
Tidsramme: 3 uker
Det primære resultatet måler forsøkspersoners evne til å navngi objekter i en standardisert navneoppgave. Før behandling anskaffes MR og fMRI for å informere de individualiserte strømflytmodellene for optimal målretting.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem alternative utfallsmål
Tidsramme: 4 uker og 6 måneder oppfølging
Bestem alternative utfallsmål, som å navngi ytelse 4 uker og 6 måneder etter behandling og forbedringer i mer generell diskursytelse. Et ekstra sekundært utforskende mål er å utføre en screeningssammenligning av HD-tDCS med historiske data om konvensjonelle ikke-målrettede tDCS ved bruk av svampelektroder.
4 uker og 6 måneder oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soterix Medical

Samarbeidspartnere

Georgetown University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of South Carolina
University of North Carolina, Chapel Hill
Medstar Health Research Institute
The City College of New York

Etterforskere

  • Studiestol: Abhishek Datta, Ph.D, Soterix Medical Inc.
  • Studiestol: Lucas C Parra, Ph.D, City University of New York - CCNY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMI092144-P2
  • 1R44NS092144 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk afasi

Kliniske studier på HD-tDCS (Soterix Medical, Active)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere