실어증 뇌졸중 재활을 위한 표적 전기 요법(TEASER) - 제2상 다기관 연구
2023년 12월 1일 업데이트: Soterix Medical
뇌졸중 재활을 위한 표적 경두개 전기 요법 - 실어증에 대한 탐색적 시도
이 2상 연구는 뇌졸중 후 만성 실어증에서 기형의 보조 치료를 위한 HD-tDCS의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
또한 대체 결과 측정, 주제 선택 기준 및 연장된 치료 기간의 이점과 같은 요소를 탐색하는 데 도움이 될 것입니다.
이러한 결과는 동일한 설계 및 결과로 기존의 비표적 tDCS를 사용하는 기존 시험과 비교됩니다.
환자는 전산화된 기형아 치료를 하면서 HD-tDCS로 치료받게 됩니다.
이 방법의 기본은 언어 치료가 훈련 작업 중에 가장 효과적으로 활성화되는 피질 영역에 의해 매개되므로 이 영역에서 전기 자극을 증가시키면 학습 결과가 향상될 수 있다는 것입니다.
보조 치료의 장기적인 이점을 더 잘 이해하기 위해 연구 후 4주 및 6개월 후에 동일한 무증상 검사를 사용하여 환자를 다시 선별할 것입니다.
HD-tDCS가 이상증 치료의 학습 결과를 증가시키는 유망한 결과를 보인다면 3상 시험을 고려할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University Medical Center (Peter Turkeltaub, MD, Ph.D.)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina School of Medicine (Adam Jacks, Ph.D.)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 좌반구의 일회성 허혈성 뇌졸중
- 뇌졸중 발병 후 6개월 이상
- 25세에서 75세 사이
- 실어증 진단(치료 전 언어 기반 테스트로 결정)
- 오른 손잡이 (스트로크 전)
- 영어 원어민
- 정보에 입각한 서면 또는 구두 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 임상적으로 보고된 치매, 알코올 남용, 정신 장애, 외상성 뇌 손상 또는 광범위한 시력 또는 시공간 문제
- tDCS 투여의 금기 요인(민감한 두피, 이전 뇌 수술)
- 지난 12개월 동안 발생한 간질 또는 이유 없는 발작의 이전 병력.
- 밀실 공포증의 금속 임플란트 존재(MRI를 받을 수 없음)
- 임신
- 뇌졸중 이외의 다른 신경학적 질환의 유무
- 말, 언어, 청각 또는 지적 장애의 아동기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고화질 tDCS(액티브)
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피험자는 fMRI로 결정된 표적을 목표로 하기 위해 고화질 전극을 통해 개별화된 선량(전극 수 및 전극 배치)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 고화질 tDCS(가짜)
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피험자는 fMRI로 결정된 표적을 목표로 하기 위해 고화질 전극을 통해 개별화된 선량(전극 수 및 전극 배치)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 후 만성 실어증에서 기형의 부가적 치료를 위한 HD-tDCS의 효과 크기
기간: 3 주
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1차 결과는 표준화된 명명 작업에서 개체에 이름을 지정하는 피험자의 능력을 측정합니다.
치료 전에 MRI 및 fMRI를 획득하여 최적의 타겟팅을 위해 개별화된 전류 흐름 모델을 알립니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대체 결과 측정 결정
기간: 4주 6개월 경과
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치료 후 4주 및 6개월의 명명 성능 및 보다 일반적인 담화 성능의 개선과 같은 대체 결과 측정을 결정합니다.
추가적인 보조 탐색 목표는 스폰지 전극을 사용하여 기존의 비표적 tDCS에 대한 과거 데이터와 HD-tDCS의 스크리닝 비교를 수행하는 것입니다.
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4주 6개월 경과
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Abhishek Datta, Ph.D, Soterix Medical Inc.
- 연구 의자: Lucas C Parra, Ph.D, City University of New York - CCNY
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 실어증에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
HD-tDCS(소테릭스 메디컬, 액티브)에 대한 임상 시험
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School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, Geneva모병
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Arcadia University완전한
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Albert Einstein College of MedicineMJHS Institute for Innovation in Palliative Care모병
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Soterix MedicalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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Federal University of Paraíba모병
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University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago모집하지 않고 적극적으로
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University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas Southwestern Medical Center 그리고 다른 협력자들완전한