Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte elektrotherapie voor revalidatie bij afasie door beroerte (TEASER) - Fase II Multicenter-onderzoek

1 december 2023 bijgewerkt door: Soterix Medical

Gerichte transcraniële elektrotherapie voor revalidatie na een beroerte - verkennend onderzoek naar afasie

Deze fase II-studie heeft tot doel de effectiviteit van HD-tDCS vast te stellen voor aanvullende behandeling van anomie bij chronische afasie na een beroerte. Bovendien zal het helpen bij het onderzoeken van factoren zoals alternatieve uitkomstmaten, selectiecriteria voor proefpersonen en voordelen van een langere behandelingsduur. Deze resultaten zullen worden vergeleken met een bestaande studie met conventionele niet-gerichte tDCS met hetzelfde ontwerp en dezelfde resultaten. Patiënten zullen worden behandeld met HD-tDCS terwijl ze computergestuurde anomiebehandeling uitvoeren. De basis achter deze methode is dat taaltherapie wordt gemedieerd door corticale gebieden die het meest effectief worden geactiveerd tijdens de trainingstaken, waardoor het verhogen van de elektrische stimulatie in deze gebieden de leerresultaten kan verbeteren. Om de langetermijnvoordelen van de aanvullende behandeling beter te begrijpen, zullen patiënten vier weken en zes maanden na het onderzoek opnieuw worden gescreend met behulp van dezelfde anomietesten. Als HD-tDCS veelbelovende resultaten laat zien bij het verhogen van de leerresultaten van de behandeling van anomie, kan een fase III-studie worden overwogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University Medical Center (Peter Turkeltaub, MD, Ph.D.)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine (Adam Jacks, Ph.D.)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenmalige ischemische beroerte in de linkerhersenhelft
  • meer dan 6 maanden na het begin van de beroerte
  • tussen de 25 en 75 jaar
  • afasie-diagnose (zoals bepaald door taaltesten voorafgaand aan de behandeling)
  • rechtshandig (vóór de beroerte)
  • moedertaalspreker Engels
  • vermogen om geïnformeerde schriftelijke of mondelinge toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch gerapporteerde voorgeschiedenis van dementie, alcoholmisbruik, psychiatrische stoornis, traumatisch hersenletsel of uitgebreide gezichtsscherpte of visueel-ruimtelijke problemen
  • factoren die contra-indicatief zijn voor tDCS-toediening (gevoelige hoofdhuid, eerdere hersenoperatie)
  • voorgeschiedenis van epileptische of niet-uitgelokte aanvallen die zich voordeden tijdens de voorgaande 12 maanden.
  • Aanwezigheid van metalen implantaten van claustrofobie (niet in staat om MRI te ondergaan)
  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid van een andere neurologische aandoening dan een beroerte
  • Geschiedenis van spraak, taal, gehoor of verstandelijke beperking in de kindertijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: High-Definition tDCS (Actief)
Apparaat: HD-tDCS (Soterix Medical, Actief)
De proefpersoon krijgt een geïndividualiseerde dosis (aantal elektroden en elektrodeplaatsing) via High-Definition-elektroden om op fMRI bepaalde doelen te richten.
Andere namen:
  • Soterix Medical High-Definition MxN-stimulator
  • Soterix Medical HDTargets
Experimenteel: High-definition tDCS (schijnvertoning)
Apparaat: HD-tDCS (Soterix Medical, Sham)
De proefpersoon krijgt een geïndividualiseerde dosis (aantal elektroden en elektrodeplaatsing) via High-Definition-elektroden om op fMRI bepaalde doelen te richten.
Andere namen:
  • Soterix Medical High-Definition MxN-stimulator
  • Soterix Medical HDTargets

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectgrootte van HD-tDCS voor de aanvullende behandeling van anomie bij chronische afasie na een beroerte
Tijdsspanne: 3 weken
De primaire uitkomstmaat meet het vermogen van proefpersonen om objecten een naam te geven in een gestandaardiseerde naamgevingstaak. Voorafgaand aan de behandeling worden MRI en fMRI verkregen om de geïndividualiseerde stroomstroommodellen te informeren voor optimale targeting.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal alternatieve uitkomstmaten
Tijdsspanne: 4 weken en 6 maanden follow-up
Bepaal alternatieve uitkomstmaten, zoals het benoemen van prestaties op 4 weken en 6 maanden na de behandeling en verbeteringen in meer algemene spraakprestaties. Een bijkomend secundair verkennend doel is het uitvoeren van een screeningsvergelijking van HD-tDCS met historische gegevens over conventionele niet-gerichte tDCS met behulp van sponselektroden.
4 weken en 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soterix Medical

Medewerkers

Georgetown University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of South Carolina
University of North Carolina, Chapel Hill
Medstar Health Research Institute
The City College of New York

Onderzoekers

  • Studie stoel: Abhishek Datta, Ph.D, Soterix Medical Inc.
  • Studie stoel: Lucas C Parra, Ph.D, City University of New York - CCNY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

3 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMI092144-P2
  • 1R44NS092144 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische afasie

Klinische onderzoeken op HD-tDCS (Soterix Medical, Actief)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren