Riktad elektroterapi för afasi strokerehabilitering (TEASER) - Fas II multicenterstudie
1 december 2023 uppdaterad av: Soterix Medical
Riktad transkraniell elektroterapi för strokerehabilitering - Exploratory Trial on Afasi
Denna fas II-studie syftar till att fastställa effektiviteten av HD-tDCS för tilläggsbehandling av anomi vid kronisk afasi efter stroke.
Dessutom kommer det att hjälpa till att utforska faktorer som alternativa resultatmått, urvalskriterier för ämne och fördelar med förlängd behandlingstid.
Dessa resultat kommer att jämföras med ett befintligt försök med konventionella icke-riktade tDCS med samma design och resultat.
Patienterna kommer att behandlas med HD-tDCS medan de utför datoriserad anomibehandling.
Grunden bakom denna metod är att språkterapi förmedlas av kortikala områden som är mest effektivt aktiverade under träningsuppgifterna, vilket innebär att ökad elektrisk stimulering i dessa områden kan förbättra inlärningsresultaten.
För att bättre förstå de långsiktiga fördelarna med tilläggsbehandlingen kommer patienterna att screenas igen fyra veckor och sex månader efter studien med samma anomitest.
Om HD-tDCS visar lovande resultat för att öka inlärningsresultaten av anomibehandling, kan en fas III-studie övervägas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
- Georgetown University Medical Center (Peter Turkeltaub, MD, Ph.D.)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina School of Medicine (Adam Jacks, Ph.D.)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en gång ischemisk stroke i vänster hjärnhalva
- mer än 6 månader efter strokedebut
- mellan 25 och 75 år
- afasidiagnos (fastställt genom språkbaserad testning före behandling)
- högerhänt (före slaget)
- engelska som modersmål
- förmåga att ge informerat skriftligt eller muntligt samtycke
Exklusions kriterier:
- kliniskt rapporterad historia av demens, alkoholmissbruk, psykiatrisk störning, traumatisk hjärnskada eller omfattande synskärpa eller syn-spatiala problem
- faktorer som är kontraindikativa för administrering av tDCS (känslig hårbotten, tidigare hjärnoperationer)
- tidigare epileptiska eller oprovocerade anfall som inträffat under de senaste 12 månaderna.
- Närvaro av metallimplantat av klaustrofobi (kan inte genomgå MRT)
- Graviditet
- Förekomst av någon annan neurologisk sjukdom än stroke
- Barndomens historia av tal, språk, hörsel eller intellektuell funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: High-Definition tDCS (aktiv)
|
Försökspersonen kommer att ges en individuell dos (antal elektroder och elektrodplacering) genom högupplösta elektroder för att rikta fMRI-bestämda mål.
Andra namn:
|
|
Experimentell: High-Definition tDCS (Sham)
|
Försökspersonen kommer att ges en individuell dos (antal elektroder och elektrodplacering) genom högupplösta elektroder för att rikta fMRI-bestämda mål.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektstorlek av HD-tDCS för tilläggsbehandling av anomi vid kronisk afasi efter stroke
Tidsram: 3 veckor
|
Det primära resultatet mäter försökspersoners förmåga att namnge objekt i en standardiserad namnuppgift.
Före behandlingen inhämtas MRT och fMRI för att informera de individualiserade strömflödesmodellerna för optimal inriktning.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm alternativa resultatmått
Tidsram: 4 veckor och 6 månaders uppföljning
|
Bestäm alternativa resultatmått, såsom namngivning av prestanda 4 veckor och 6 månader efter behandling och förbättringar av mer allmän diskursprestanda.
Ett ytterligare sekundärt explorativt mål är att utföra en screeningjämförelse av HD-tDCS med historiska data om konventionella icke-riktade tDCS med användning av svampelektroder.
|
4 veckor och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Abhishek Datta, Ph.D, Soterix Medical Inc.
- Studiestol: Lucas C Parra, Ph.D, City University of New York - CCNY
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
3 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMI092144-P2
- 1R44NS092144 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .