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Elettroterapia mirata per la riabilitazione dell'ictus da afasia (TEASER) - Studio multicentrico di fase II

1 dicembre 2023 aggiornato da: Soterix Medical

Elettroterapia transcranica mirata per la riabilitazione dell'ictus - Studio esplorativo sull'afasia

Questo studio di fase II mira ad accertare l'efficacia dell'HD-tDCS per il trattamento aggiuntivo dell'anomia nell'afasia cronica post-ictus. Inoltre, aiuterà a esplorare fattori come misure di esito alternative, criteri di selezione dei soggetti e benefici della durata prolungata del trattamento. Questi risultati saranno confrontati con uno studio esistente utilizzando tDCS convenzionali non mirati con lo stesso design e risultati. I pazienti saranno trattati con HD-tDCS durante l'esecuzione del trattamento computerizzato dell'anomia. La base alla base di questo metodo è che la terapia del linguaggio è mediata da aree corticali che vengono attivate in modo più efficace durante i compiti di formazione, quindi l'aumento della stimolazione elettrica in queste aree può migliorare i risultati dell'apprendimento. Per comprendere meglio i benefici a lungo termine del trattamento aggiuntivo, i pazienti verranno nuovamente sottoposti a screening quattro settimane e sei mesi dopo lo studio utilizzando gli stessi test di anomia. Se HD-tDCS mostra risultati promettenti nell'aumentare i risultati di apprendimento del trattamento dell'anomia, si può prendere in considerazione uno studio di fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University Medical Center (Peter Turkeltaub, MD, Ph.D.)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine (Adam Jacks, Ph.D.)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus ischemico una tantum nell'emisfero sinistro
  • maggiore di 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
  • tra i 25 e i 75 anni
  • diagnosi di afasia (come determinato da test linguistici pre-trattamento)
  • destro (prima del colpo)
  • madrelingua inglese
  • capacità di fornire il consenso informato scritto o verbale

Criteri di esclusione:

  • anamnesi clinicamente riportata di demenza, abuso di alcol, disturbi psichiatrici, lesioni cerebrali traumatiche o acuità visiva estesa o problemi visuo-spaziali
  • fattori controindicativi della somministrazione di tDCS (cuoio capelluto sensibile, precedente intervento chirurgico al cervello)
  • precedente storia di crisi epilettiche o non provocate verificatesi durante i 12 mesi precedenti.
  • Presenza di impianti metallici di claustrofobia (non in grado di sottoporsi a risonanza magnetica)
  • Gravidanza
  • Presenza di qualsiasi altra malattia neurologica oltre all'ictus
  • Anamnesi infantile di compromissione della parola, del linguaggio, dell'udito o intellettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS ad alta definizione (attivo)
Dispositivo: HD-tDCS (Soterix Medical, attivo)
Al soggetto verrà somministrata una dose personalizzata (numero di elettrodi e posizionamento degli elettrodi) tramite elettrodi ad alta definizione per indirizzare gli obiettivi determinati dalla fMRI.
Altri nomi:
  • Stimolatore MxN ad alta definizione Soterix Medical
  • Obiettivi Soterix Medical HD
Sperimentale: TDCS ad alta definizione (Sham)
Dispositivo: HD-tDCS (Soterix Medical, Sham)
Al soggetto verrà somministrata una dose personalizzata (numero di elettrodi e posizionamento degli elettrodi) tramite elettrodi ad alta definizione per indirizzare gli obiettivi determinati dalla fMRI.
Altri nomi:
  • Stimolatore MxN ad alta definizione Soterix Medical
  • Obiettivi Soterix Medical HD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'effetto di HD-tDCS per il trattamento aggiuntivo dell'anomia nell'afasia cronica dopo l'ictus
Lasso di tempo: 3 settimane
L'esito primario misura la capacità dei soggetti di nominare oggetti in un'attività di denominazione standardizzata. Prima del trattamento, la risonanza magnetica e la fMRI vengono acquisite per informare i modelli di flusso di corrente individualizzati per un targeting ottimale.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina misure di esito alternative
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane e 6 mesi
Determinare misure di esito alternative, come la denominazione delle prestazioni a 4 settimane e 6 mesi dopo il trattamento e miglioramenti nelle prestazioni del discorso più generale. Un ulteriore obiettivo esplorativo secondario è eseguire un confronto di screening di HD-tDCS con dati storici su tDCS convenzionali non mirati utilizzando elettrodi di spugna.
Follow-up a 4 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soterix Medical

Collaboratori

Georgetown University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of South Carolina
University of North Carolina, Chapel Hill
Medstar Health Research Institute
The City College of New York

Investigatori

  • Cattedra di studio: Abhishek Datta, Ph.D, Soterix Medical Inc.
  • Cattedra di studio: Lucas C Parra, Ph.D, City University of New York - CCNY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMI092144-P2
  • 1R44NS092144 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Afasia cronica

Prove cliniche su HD-tDCS (Soterix Medical, attivo)

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