Célzott elektroterápia az afáziás stroke-rehabilitációhoz (TEASER) – II. fázisú többközpontos vizsgálat
2023. december 1. frissítette: Soterix Medical
Célzott koponyán keresztüli elektroterápia stroke-rehabilitációhoz – Feltáró vizsgálat az afáziával kapcsolatban
Ennek a II. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy megbizonyosodjon a HD-tDCS hatékonyságáról az anómia kiegészítő kezelésében a stroke utáni krónikus afáziában.
Ezenkívül segít feltárni olyan tényezőket, mint az alternatív kimeneti intézkedések, az alany kiválasztási kritériumok és a meghosszabbított kezelési időtartam előnyei.
Ezeket az eredményeket egy meglévő, hagyományos, nem célzott tDCS-t használó kísérlettel hasonlítják össze, ugyanolyan tervezéssel és eredménnyel.
A betegeket HD-tDCS-sel kezelik számítógépes anómiakezelés során.
Ennek a módszernek az alapja, hogy a nyelvi terápiát a tréningfeladatok során leghatékonyabban aktiválódó agykérgi területek közvetítik, így ezeken a területeken az elektromos stimuláció fokozása javíthatja a tanulási eredményeket.
A kiegészítő kezelés hosszú távú előnyeinek jobb megértése érdekében a betegeket a vizsgálat után négy héttel és hat hónappal ismételten átvizsgálják ugyanazokkal az anómiatesztekkel.
Ha a HD-tDCS ígéretes eredményeket mutat az anómia-kezelés tanulási eredményeinek növelésében, megfontolható egy fázis III.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
- Georgetown University Medical Center (Peter Turkeltaub, MD, Ph.D.)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina School of Medicine (Adam Jacks, Ph.D.)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyszeri ischaemiás stroke a bal agyféltekében
- több mint 6 hónappal a stroke megjelenése után
- 25 és 75 év között
- afázia diagnózis (a kezelés előtti nyelvi alapú tesztelés alapján)
- jobbkezes (a stroke előtt)
- angol anyanyelvű
- tájékozott írásbeli vagy szóbeli hozzájárulás megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- klinikailag jelentett demencia, alkoholfogyasztás, pszichiátriai rendellenesség, traumás agysérülés vagy kiterjedt látásélesség vagy látás-térbeli problémák
- a tDCS beadását ellenjavalló tényezők (érzékeny fejbőr, korábbi agyműtét)
- korábbi epilepsziás vagy provokálatlan görcsrohamok az elmúlt 12 hónapban.
- Klausztrofóbia fémimplantátumainak jelenléte (nem alkalmas MRI-re)
- Terhesség
- Bármilyen más neurológiai betegség jelenléte, mint a stroke
- Gyerekkori beszéd-, nyelv-, hallás- vagy értelmi károsodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy felbontású tDCS (aktív)
|
Az alany személyre szabott dózist kap (az elektródák száma és az elektródák elhelyezése) nagy felbontású elektródákon keresztül, hogy megcélozza az fMRI által meghatározott célpontokat.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nagy felbontású tDCS (hamis)
|
Az alany személyre szabott dózist kap (az elektródák száma és az elektródák elhelyezése) nagy felbontású elektródákon keresztül, hogy megcélozza az fMRI által meghatározott célpontokat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HD-tDCS hatásmérete a stroke utáni krónikus afázia anómiájának kiegészítő kezelésére
Időkeret: 3 hét
|
Az elsődleges eredmény azt méri, hogy az alanyok képesek-e elnevezni az objektumokat egy szabványos elnevezési feladatban.
A kezelés előtt MRI-t és fMRI-t készítenek, hogy tájékoztassák az egyénre szabott áramáramlási modelleket az optimális célzás érdekében.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozzon meg alternatív eredménymérőket
Időkeret: 4 hét és 6 hónap utánkövetés
|
Határozzon meg alternatív kimeneti mérőszámokat, például a teljesítmény elnevezését 4 héttel és 6 hónappal a kezelés után, valamint az általánosabb diskurzusteljesítmény javulását.
Egy további másodlagos feltáró cél a HD-tDCS szűrési összehasonlítása a hagyományos, nem célzott tDCS-ek történeti adataival szivacselektródák segítségével.
|
4 hét és 6 hónap utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Abhishek Datta, Ph.D, Soterix Medical Inc.
- Tanulmányi szék: Lucas C Parra, Ph.D, City University of New York - CCNY
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 31.
Első közzététel (Becsült)
2015. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMI092144-P2
- 1R44NS092144 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .