- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02540109
Électrothérapie ciblée pour la réadaptation de l'aphasie après un AVC (TEASER) - Étude multicentrique de phase II
1 décembre 2023 mis à jour par: Soterix Medical
Électrothérapie transcrânienne ciblée pour la réadaptation post-AVC - Essai exploratoire sur l'aphasie
Cette étude de phase II vise à déterminer l'efficacité de HD-tDCS pour le traitement d'appoint de l'anomie dans l'aphasie chronique post-AVC.
En outre, cela aidera à explorer des facteurs tels que les mesures de résultats alternatives, les critères de sélection des sujets et les avantages d'une durée de traitement prolongée.
Ces résultats seront comparés à un essai existant utilisant une tDCS non ciblée conventionnelle avec la même conception et les mêmes résultats.
Les patients seront traités avec HD-tDCS tout en effectuant un traitement informatisé de l'anomie.
La base de cette méthode est que la thérapie du langage est médiée par les zones corticales qui sont activées le plus efficacement pendant les tâches d'entraînement, ainsi l'augmentation de la stimulation électrique dans ces zones peut améliorer les résultats d'apprentissage.
Pour mieux comprendre les avantages à long terme du traitement d'appoint, les patients seront à nouveau dépistés quatre semaines et six mois après l'étude en utilisant les mêmes tests d'anomie.
Si HD-tDCS montre des résultats prometteurs en augmentant les résultats d'apprentissage du traitement de l'anomie, un essai de phase III peut être envisagé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abhishek Datta, Ph.D
- Numéro de téléphone: 888-990-8327
- E-mail: contact@soterixmedical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lucas C Parra, Ph.D
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
- Georgetown University Medical Center (Peter Turkeltaub, MD, Ph.D.)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina School of Medicine (Adam Jacks, Ph.D.)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique unique dans l'hémisphère gauche
- plus de 6 mois après le début de l'AVC
- entre 25 et 75 ans
- diagnostic d'aphasie (tel que déterminé par des tests basés sur le langage avant le traitement)
- droitier (avant le coup)
- locuteur natif de l'anglais
- capacité à fournir un consentement écrit ou verbal éclairé
Critère d'exclusion:
- antécédents cliniquement signalés de démence, d'abus d'alcool, de troubles psychiatriques, de lésions cérébrales traumatiques ou d'acuité visuelle étendue ou de problèmes visuo-spatiaux
- facteurs contre-indiquant l'administration de tDCS (cuir chevelu sensible, chirurgie cérébrale antérieure)
- antécédents de crises d'épilepsie ou non provoquées survenus au cours des 12 derniers mois.
- Présence d'implants métalliques de claustrophobie (ne pouvant pas subir d'IRM)
- Grossesse
- Présence de toute autre maladie neurologique que l'AVC
- Antécédents d'enfance de troubles de la parole, du langage, de l'ouïe ou de la déficience intellectuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: TDCS haute définition (actif)
|
Le sujet recevra une dose individualisée (nombre d'électrodes et placement des électrodes) via des électrodes haute définition pour cibler les cibles déterminées par l'IRMf.
Autres noms:
|
Expérimental: TDCS haute définition (fictif)
|
Le sujet recevra une dose individualisée (nombre d'électrodes et placement des électrodes) via des électrodes haute définition pour cibler les cibles déterminées par l'IRMf.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taille d'effet du HD-tDCS pour le traitement d'appoint de l'anomie dans l'aphasie chronique après un AVC
Délai: 3 semaines
|
Le résultat principal mesure la capacité des sujets à nommer des objets dans une tâche de dénomination standardisée.
Avant le traitement, l'IRM et l'IRMf sont acquises pour informer les modèles de flux de courant individualisés pour un ciblage optimal.
|
3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminer d'autres mesures de résultats
Délai: 4 semaines et 6 mois de suivi
|
Déterminer d'autres mesures de résultats, telles que la dénomination des performances à 4 semaines et 6 mois après le traitement et les améliorations des performances de discours plus générales.
Un objectif exploratoire secondaire supplémentaire consiste à effectuer une comparaison de dépistage du HD-tDCS avec des données historiques sur le tDCS conventionnel non ciblé à l'aide d'électrodes éponge.
|
4 semaines et 6 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Abhishek Datta, Ph.D, Soterix Medical Inc.
- Chaise d'étude: Lucas C Parra, Ph.D, City University of New York - CCNY
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2015
Première publication (Estimé)
3 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMI092144-P2
- 1R44NS092144 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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