头颈癌或肺癌患者的酒精和烟草消费：成瘾治疗的意义 (ALTAKRA-1405)
2026年3月12日 更新者：Centre Oscar Lambret
头颈癌或肺癌患者的酒精和烟草消费：将成瘾治疗整合到初始癌症治疗计划中的意义
这是一项多中心、介入性、随机研究，对象是首次患肺癌或头颈癌且仍是吸烟者 ± 酗酒者的患者。该研究旨在比较系统实施的成瘾治疗计划在医院启动并整合到初始癌症治疗计划（A 组）与常规程序相比，常规程序包括遵循成瘾治疗计划的建议（B 组）
研究概览
详细说明
- 第一次上呼吸消化道癌症或肺癌治疗管理的第一次医疗咨询的研究建议。
- 选择标准验证
- 收集知情同意书
- 随机化：
A 组：实验组：对整体癌症治疗的成瘾咨询
B组：护理标准
问卷调查的完成、所有患者使用CO测试仪测量呼出一氧化碳率以及A组随机患者的综合成瘾治疗不会干扰癌症的药物治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国、59020
- Oscar Lambret Center
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Lille、法国、59037
- CHRU of Lille : Albert Calmette Hospital
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Lille、法国、59037
- CHRU of Lille: Huriez Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有首发上呼吸消化道癌或肺癌的患者
- 初始癌症治疗
- ≥ 18 岁且≤ 65 岁
- 居住在 CHRU de Lille/Oscar Lambret 中心 20 公里半径范围内
- 烟草成瘾患者：经常吸烟者 = 至少 7 支香烟/周或 1 支香烟/天或短期戒烟者 = 从纳入日期起戒烟不到 1 年的经常吸烟者
- 性能状态（ECOG/WHO）≤ 2
- 在社会保障系统注册
- 在开始任何研究程序之前收集的知情同意书和签字同意书
排除标准：
- 既往肺癌或上呼吸消化道癌
- 以前的其他癌症 < 5 年，在纳入时正在演变或治疗（子宫颈癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）
- 间皮瘤和食管癌
- 偶尔吸烟者（每周少于 7 支香烟或每天少于 1 支香烟）
- 自纳入之日起戒烟超过 1 年的长期戒烟者
- 由于地理、社会或精神原因无法遵守学习程序
- 受监护或辅导的病人
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂A
综合成瘾治疗计划
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在纳入时，进行 45 分钟的访谈：完成问卷调查（Fagerström、AUDIT、CAST、Socrates、M.I.N.I）、收集社会专业信息、停止饮酒和吸烟的障碍和激励措施、饮酒记录- 烟草消耗量，使用 CO 测试仪测量呼出的一氧化碳率，以百万分之一的颗粒数表示。 在第 3、6 和 12 个月时：20 分钟的访谈，以评估烟酒消费以及停止消费的障碍和动机。 第一次成瘾咨询将直接在癌症治疗部门进行，并整合到整个癌症治疗计划中。 |
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其他：B臂
护理标准
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以下行动将由一名护士或接受过烟草学和成瘾学培训的现场研究协调员执行：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 组和 B 组在 12 个月时戒烟率的差异
大体时间：1年
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成为“戒烟”患者必须：
我们比较两组的戒烟率。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间饮酒和吸烟的频率
大体时间：初步诊断，3、6 和 12 个月后
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我们通过消费声明和对烟草和酒精的行为改变来考虑 T0、M3、M6、M12 的烟草和酒精消费水平，这要归功于特定的调查问卷研究。
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初步诊断，3、6 和 12 个月后
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12 个月时戒烟患者的百分比
大体时间：1年
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成为“戒烟”患者必须：
考虑到试验中的每位患者，我们计算了 12 个月时戒烟患者的百分比。 |
1年
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戒烟患者在 12 个月时的差异取决于他们是否接受过成瘾治疗
大体时间：1年
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根据武器，我们在 12 个月时使用专门的成瘾学（烟草/酒精）监测。
成瘾学监测的信息将通过 M3、M6、M12 的研究特定问卷获得
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1年
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纳入日期和死亡日期（任何原因）之间的中位时间
大体时间：1年
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时间直到进展。
纳入日期和死亡日期之间的时间，无论原因是什么。
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1年
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中位无进展时间
大体时间：1年
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纳入日期和进展日期之间的延迟（临床或放射学）
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1年
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在第一次系统咨询后参加成瘾治疗计划的 A 组患者百分比
大体时间：1年
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我们注意到 A 组的每位患者在 12 个月内是否在第一次咨询后进行了至少一次成瘾学专业咨询
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Corinne Vannimenus, MD、CHRU of Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月27日
初级完成 (实际的)
2016年11月9日
研究完成 (实际的)
2017年12月12日
研究注册日期
首次提交
2015年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月1日
首次发布 (估计的)
2015年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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