Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alkohol- och tobakskonsumtion hos patienter med huvud- och nacke- eller lungcancer: Intresset för en missbruksbehandling (ALTAKRA-1405)

12 mars 2026 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

Alkohol- och tobakskonsumtion hos patienter med huvud- och nacke- eller lungcancer: Intresset av att integrera missbruksbehandlingen med det initiala cancerbehandlingsprogrammet

Detta är en multicenter, interventionell, randomiserad studie bland patienter med en första lung- eller huvud- och halscancer som fortfarande är aktiva rökare ± alkoholmissbrukare. Studien kommer att syfta till att jämföra den systematiska implementeringen av ett missbruksbehandlingsprogram som initierats på sjukhus och integrerat med initialt cancerbehandlingsprogram (arm A), jämfört med det som vanligt, som består av rekommendationer om att följa ett beroendebehandlingsprogram (arm B)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Studieförslag vid den första medicinska konsultationen för terapeutisk hantering av en första cancer i övre matsmältningskanalen eller lungcancer.
  • Validering av urvalskriterier
  • Insamling av ett informerat samtycke
  • Randomisering:

Arm A: Experimentell arm: Beroendekonsultation till den övergripande cancerbehandlingen

Arm B: vårdstandard

Ifyllandet av frågeformulär, mätningen av utandad kolmonoxidhastighet med en CO-testare för alla patienter och den integrerade beroendebehandlingen bland patienter randomiserade i arm A kommer inte att störa den medicinska behandlingen av cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Oscar Lambret Center
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU of Lille : Albert Calmette Hospital
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU of Lille: Huriez Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en första cancer i övre matsmältningskanalen eller en lungcancer
  • Initial cancerbehandling
  • Ålder ≥ 18 och ≤ 65 år
  • Bor inom en radie av 20 km från CHRU de Lille/Oscar Lambret Center
  • Patient med tobaksberoende: vanlig rökare = minst 7 cigaretter/vecka eller 1 cigarett/dag eller kortvarig före detta rökare = regelbunden rökare som har slutat röka i mindre än 1 år från införandedatumet
  • Prestandastatus (ECOG/WHO) ≤ 2
  • Registrerad hos ett socialförsäkringssystem
  • Informerat och undertecknat samtycke samlas in innan några studieprocedurer påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Tidigare lungcancer eller cancer i övre matsmältningskanalen
  • Tidigare annan cancer < 5 år, utvecklad eller behandlad vid inklusionen (förutom livmoderhalscancer, basalcells- eller skivepitelcancer hudkarcinom)
  • Mesoteliom och esofaguscancer
  • Rökare då och då (mindre än 7 cigaretter/vecka eller mindre än 1 cigarett/dag)
  • Långtidsrökare som har slutat röka i mer än 1 år från införandedatumet
  • Omöjlighet att följa studieprocedurerna på grund av geografiska, sociala eller mentala skäl
  • Patient under förmyndarskap eller handledning
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
integrerat beroendebehandlingsprogram
Procedur: integrerat beroendebehandlingsprogram

Vid inkluderingen, en 45 minuters intervju för: ifyllande av frågeformulär (Fagerström, AUDIT, CAST, Sokrates, M.I.N.I), insamling av socio-professionell information, hinder och incitament för att stoppa konsumtionen av alkohol och tobak, registrering av alkohol -tobakskonsumtion, mätning av utandad kolmonoxidhastighet uttryckt i partiklar per miljon med hjälp av CO-testaren.

Vid 3, 6 och 12 månader: en 20 minuters intervju för att bedöma alkohol-tobakskonsumtionen och hindren och incitamenten för att stoppa konsumtionen.

Den första beroendekonsultationen kommer att genomföras direkt på cancerbehandlingsenheten och integreras i det övergripande cancerbehandlingsprogrammet.
Övrig: Arm B
vårdstandard
Procedur: vårdstandard

Följande åtgärder kommer att utföras av en sjuksköterska eller av studiekoordinatorn på plats som har utbildats i tobakslära och missbrukslära:

  • Vid införandet, en 45 minuters intervju för: ifyllande av frågeformulär (Fagerström, AUDIT, CAST, Sokrates, M.I.N.I), insamling av socio-professionell information, hinder och incitament för att stoppa konsumtionen av alkohol och tobak, registrering av alkohol -tobakskonsumtion, mätning av utandad kolmonoxidhastighet uttryckt i partiklar per miljon (ppm) med hjälp av CO-testaren.
  • Vid 3, 6 och 12 månader: en 20 minuters intervju för att bedöma alkohol-tobakskonsumtionen och hindren och incitamenten för att stoppa konsumtionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i frekvensen av tobaksabstinenta patienter efter 12 månader mellan arm A och B
Tidsram: 1 år

för att vara en "tobaksabstinent" patient måste:

  • vara rökare vid inkluderingen (M0)
  • förklara för avvänjning vid M6
  • inte deklarera en förbrukning mellan M6 och M12
  • en CO-hastighet mindre än 10 ppm mätt med ett CO-test vid M6 och M12

Vi jämför de två armarna när det gäller andelen tobaksabstinenta patienter.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av alkohol- och tobakskonsumtion under studien
Tidsram: initial diagnos, efter 3, 6 och 12 månader
Vi tar hänsyn till tobaks- och alkoholkonsumtionsnivåerna vid T0, M3, M6, M12 genom konsumtionsdeklarationen och beteendeförändringen mot tobak och alkohol, tack vare frågeformulärstudiespecifika.
initial diagnos, efter 3, 6 och 12 månader
Andel tobaksabstinenta patienter vid 12 månader
Tidsram: 1 år

för att vara en "tobaksabstinent" patient måste:

  • vara rökare vid inkluderingen (M0)
  • förklara för avvänjning vid M6
  • inte deklarera en förbrukning mellan M6 och M12
  • en CO-hastighet mindre än 10 ppm mätt med ett CO-test vid M6 och M12

Vi beräknar andelen tobaksabstinenta patienter efter 12 månader med hänsyn till varje patient i försöket.
1 år
Skillnad i andelen alkohol- och tobaksabstinenta patienter vid 12 månader beroende på om de har fått en missbruksbehandling eller inte
Tidsram: 1 år
Vi använder en specialiserad bevakning inom missbruk (tobak/alkohol) vid 12 månader enligt armarna. Informationen från en övervakning inom missbrukslära kommer att erhållas genom det studiespecifika frågeformuläret på M3, M6, M12
1 år
Mediantiden mellan införandedatum och dödsdatum (oavsett orsak)
Tidsram: 1 år
Tid till progression. Tiden mellan införandedatum och dödsdatum oavsett orsaken.
1 år
Median progressionsfri tid
Tidsram: 1 år
fördröjning mellan inkluderingsdatum och progressionsdatum (kliniskt eller radiologiskt)
1 år
Andel arm A-patienter som deltog i beroendebehandlingsprogrammet efter den första systematiska konsultationen
Tidsram: 1 år
Vi noterar för varje patient i arm A om de har minst en missbruksspecialistkonsultation efter den första konsultationen som åläggs, under de 12 månaderna
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbetspartners

National Cancer Institute, France
Centre Régional de Référence en Cancérologie

Utredare

  • Studierektor: Corinne Vannimenus, MD, CHRU of Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2015

Första postat (Beräknad)

3 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALTAKRA-1405
  • 2014-A01578-39 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera