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Consumo di alcol e tabacco in pazienti con cancro della testa e del collo o del polmone: interesse per un trattamento delle dipendenze (ALTAKRA-1405)

12 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Consumo di alcol e tabacco nei pazienti con carcinoma della testa e del collo o del polmone: interesse di integrare il trattamento delle dipendenze nel programma iniziale di trattamento del cancro

Si tratta di uno studio multicentrico, interventistico, randomizzato tra pazienti con un primo tumore del polmone o della testa e del collo che sono ancora fumatori attivi ± alcolisti. Lo studio mirerà a confrontare l'implementazione sistematica di un programma di trattamento della dipendenza avviato in ospedale e integrato con il programma iniziale di trattamento del cancro (braccio A), rispetto alla procedura abituale, che consiste in raccomandazioni per seguire un programma di trattamento della dipendenza (braccio B)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Proposta di studio al primo consulto medico per la gestione terapeutica di un primo tumore del tratto aerodigestivo superiore o tumore del polmone.
  • Validazione dei criteri di selezione
  • Raccolta di un consenso informato
  • Randomizzazione:

Braccio A: braccio sperimentale: consulenza sulle dipendenze per il trattamento generale del cancro

Braccio B: standard di cura

Il completamento dei questionari, la misurazione del tasso di monossido di carbonio espirato utilizzando un tester di CO per tutti i pazienti e il trattamento integrato della dipendenza tra i pazienti randomizzati nel braccio A non interferiranno con il trattamento medico del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Oscar Lambret Center
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU of Lille : Albert Calmette Hospital
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU of Lille: Huriez Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un primo cancro del tratto aerodigestivo superiore o un cancro ai polmoni
  • Trattamento iniziale del cancro
  • Età ≥ 18 e ≤65 anni
  • Vivere in un raggio di 20 km dal CHRU de Lille/Oscar Lambret Center
  • Paziente con dipendenza da tabacco: fumatore abituale = almeno 7 sigarette/settimana o 1 sigaretta/giorno o ex fumatore di breve durata = fumatore abituale che ha smesso di fumare da meno di 1 anno dalla data di inclusione
  • Stato delle prestazioni (ECOG/OMS) ≤ 2
  • Iscritto a un sistema di previdenza sociale
  • Consenso informato e firmato raccolto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente cancro ai polmoni o cancro del tratto aerodigestivo superiore
  • Precedente altro tumore < 5 anni, in evoluzione o trattato all'inclusione (eccetto carcinoma della cervice uterina, carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose)
  • Mesotelioma e cancro esofageo
  • Fumatore occasionale (meno di 7 sigarette/settimana o meno di 1 sigaretta/giorno)
  • Ex fumatori di lunga data che hanno smesso di fumare da più di 1 anno dalla data di inclusione
  • Impossibilità di rispettare le procedure di studio per motivi geografici, sociali o mentali
  • Paziente sotto tutela o tutela
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
programma integrato di trattamento delle dipendenze
Procedura: programma integrato di trattamento delle dipendenze

All'inserimento, un'intervista di 45 min per: la compilazione di questionari (Fagerström, AUDIT, CAST, Socrates, M.I.N.I), la raccolta di informazioni socio-professionali, ostacoli e incentivi per interrompere il consumo di alcol e tabacco, il record di alcol -consumi di tabacco, la misura del tasso di monossido di carbonio espirato espresso in particelle per milione utilizzando il CO tester.

A 3, 6 e 12 mesi: un'intervista di 20 minuti per valutare il consumo di alcol-tabacco e gli ostacoli e gli incentivi per interromperne il consumo.

La prima consultazione sulla dipendenza sarà effettuata direttamente nell'unità di trattamento del cancro e integrata nel programma generale di trattamento del cancro.
Altro: Braccio B
standard di sicurezza
Procedura: standard di sicurezza

Le seguenti azioni saranno eseguite da un infermiere o dal coordinatore dello studio in loco che sono stati formati in tabaccologia e tossicodipendenza:

  • All'inserimento, colloquio di 45 minuti per: la compilazione di questionari (Fagerström, AUDIT, CAST, Socrates, M.I.N.I), la raccolta di informazioni socio-professionali, gli ostacoli e gli incentivi al consumo di alcol e tabacco, la registrazione dell'alcol -consumi di tabacco, la misura del tasso di monossido di carbonio espirato espresso in particelle per milione (ppm) utilizzando il CO tester.
  • A 3, 6 e 12 mesi: un colloquio di 20 minuti per valutare il consumo di alcol-tabacco e gli ostacoli e gli incentivi alla cessazione del consumo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei tassi di pazienti astinenti dal tabacco a 12 mesi tra i bracci A e B
Lasso di tempo: 1 anno

per essere un paziente "astinente dal tabacco" deve:

  • essere un fumatore all'inclusione (M0)
  • dichiara di essere svezzato a M6
  • non dichiarare un consumo compreso tra M6 e M12
  • un tasso di CO inferiore a 10 ppm misurato con un test di CO a M6 e M12

Confrontiamo i due bracci in termini di tasso di pazienti astinenti dal tabacco.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del consumo di alcol e tabacco durante lo studio
Lasso di tempo: diagnosi iniziale, dopo 3, 6 e 12 mesi
Consideriamo i livelli di consumo di tabacco e alcol a T0, M3, M6, M12 dalla dichiarazione di consumo e il cambiamento di comportamento nei confronti del tabacco e dell'alcol, grazie a questionari specifici.
diagnosi iniziale, dopo 3, 6 e 12 mesi
Percentuale di pazienti astinenti dal tabacco a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno

per essere un paziente "astinente dal tabacco" deve:

  • essere un fumatore all'inclusione (M0)
  • dichiara di essere svezzato a M6
  • non dichiarare un consumo compreso tra M6 e M12
  • un tasso di CO inferiore a 10 ppm misurato con un test di CO a M6 e M12

Calcoliamo la percentuale di pazienti astinenti dal tabacco a 12 mesi considerando ogni paziente nello studio.
1 anno
Differenza nei tassi di pazienti astinenti da alcol e tabacco a 12 mesi a seconda che abbiano ricevuto o meno un trattamento per la dipendenza
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizziamo un monitoraggio specializzato in tossicodipendenza (tabacco/alcool) a 12 mesi secondo le armi. Le informazioni di un monitoraggio in tossicodipendenza saranno ottenute dal questionario specifico dello studio a M3, M6, M12
1 anno
Tempo mediano tra la data di inclusione e la data di morte (per qualsiasi causa)
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo fino alla progressione. Il tempo che intercorre tra la data di inclusione e la data di morte qualunque ne sia la causa.
1 anno
Tempo mediano senza progressione
Lasso di tempo: 1 anno
ritardo tra la data di inclusione e la data di progressione (clinica o radiologica)
1 anno
Percentuale di pazienti del braccio A che hanno partecipato al programma di trattamento delle dipendenze dopo la prima consultazione sistematica
Lasso di tempo: 1 anno
Notiamo per ogni paziente del braccio A se ha almeno una visita specialistica in tossicodipendenza dopo la prima visita imposta, durante i 12 mesi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

National Cancer Institute, France
Centre Régional de Référence en Cancérologie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Corinne Vannimenus, MD, CHRU of Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTAKRA-1405
  • 2014-A01578-39 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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