Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożywanie alkoholu i tytoniu u pacjentów z rakiem głowy i szyi lub rakiem płuc: zainteresowanie leczeniem uzależnień (ALTAKRA-1405)

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Spożycie alkoholu i tytoniu u pacjentów z rakiem głowy i szyi lub rakiem płuca: zainteresowanie włączeniem leczenia uzależnień do wstępnego programu leczenia raka

Jest to wieloośrodkowe, interwencyjne, randomizowane badanie wśród pacjentów z pierwszym rakiem płuca lub głowy i szyi, którzy nadal są aktywnymi palaczami ± nadużywającymi alkoholu. Badanie będzie miało na celu porównanie systematycznej realizacji programu leczenia uzależnień rozpoczętego w szpitalu i zintegrowanego z wstępny program leczenia raka (Ramię A) w porównaniu ze standardową procedurą, która polega na zaleceniu kontynuowania programu leczenia uzależnień (Ramię B)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Propozycja badania na pierwszej konsultacji lekarskiej w celu postępowania terapeutycznego z pierwszym rakiem górnego odcinka dróg oddechowych lub rakiem płuca.
  • Walidacja kryteriów wyboru
  • Zbieranie świadomej zgody
  • Randomizacja:

Ramię A: Ramię eksperymentalne: Konsultacje dotyczące uzależnień w ramach ogólnego leczenia raka

Ramię B: standard opieki

Wypełnianie kwestionariuszy, pomiar stężenia tlenku węgla w wydychanym powietrzu za pomocą testera CO dla wszystkich pacjentów oraz zintegrowane leczenie uzależnień wśród pacjentów zrandomizowanych w Grupie A nie będą kolidować z leczeniem farmakologicznym raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • Oscar Lambret Center
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU of Lille : Albert Calmette Hospital
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU of Lille: Huriez Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwszym nowotworem górnego odcinka dróg oddechowych lub rakiem płuc
  • Wstępne leczenie raka
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat
  • Mieszkanie w promieniu 20 km od Centrum CHRU de Lille/Oscar Lambret
  • Pacjent z uzależnieniem od tytoniu: stały palacz = co najmniej 7 papierosów/tydzień lub 1 papieros/dzień lub były palacz krótkoterminowy = stały palacz, który rzucił palenie na mniej niż 1 rok od daty włączenia
  • Stan sprawności (ECOG/WHO) ≤ 2
  • Zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych
  • Świadoma i podpisana zgoda zebrana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy rak płuc lub rak górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Wcześniejszy inny nowotwór < 5 lat, rozwijający się lub leczony w momencie włączenia (z wyjątkiem raka szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • Międzybłoniak i rak przełyku
  • Palący okazjonalnie (mniej niż 7 papierosów/tydzień lub mniej niż 1 papieros/dzień)
  • Wieloletni byli palacze, którzy rzucili palenie na dłużej niż 1 rok od daty włączenia
  • Niemożność dotrzymania procedur studiów z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychicznych
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
zintegrowany program leczenia uzależnień
Procedura: zintegrowany program leczenia uzależnień

Na wstępie wywiad 45 min w celu: wypełnienia kwestionariuszy (Fagerström, AUDIT, CAST, Sokrates, M.I.N.I), zebrania informacji społeczno-zawodowych, przeszkód i zachęt do zaprzestania spożywania alkoholu i tytoniu, ewidencji alkoholu -zużycie tytoniu, pomiar stężenia tlenku węgla w wydychanym powietrzu wyrażonego w cząsteczkach na milion za pomocą testera CO.

W wieku 3, 6 i 12 miesięcy: 20-minutowy wywiad w celu oceny spożycia alkoholu i tytoniu oraz przeszkód i zachęt do zaprzestania konsumpcji.

Pierwsza konsultacja uzależnień zostanie przeprowadzona bezpośrednio na oddziale leczenia onkologicznego i włączona do ogólnego programu leczenia onkologicznego.
Inny: Ramię B
standard opieki
Procedura: standard opieki

Następujące czynności będą wykonywane przez pielęgniarkę lub koordynatora badania na miejscu, którzy zostali przeszkoleni w zakresie tytoniu i uzależnień:

  • Na wstępie 45-minutowy wywiad w celu: wypełnienia ankiet (Fagerström, AUDIT, CAST, Socrates, M.I.N.I) , zebrania informacji społeczno-zawodowych, przeszkód i zachęt do zaprzestania spożywania alkoholu i tytoniu, ewidencji alkoholu -zużycie tytoniu, pomiar stężenia tlenku węgla w wydychanym powietrzu wyrażonego w cząsteczkach na milion (ppm) za pomocą testera CO.
  • W wieku 3, 6 i 12 miesięcy: 20-minutowy wywiad w celu oceny spożycia alkoholu i tytoniu oraz przeszkód i zachęt do zaprzestania konsumpcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odsetku pacjentów abstynentów tytoniowych po 12 miesiącach między ramionami A i B
Ramy czasowe: 1 rok

aby być „abstynentem tytoniowym” pacjent musi:

  • być palaczem przy włączeniu (M0)
  • oświadczyć, że jest odstawiony od piersi w wieku M6
  • nie deklarować zużycia między M6 a M12
  • wskaźnik CO mniejszy niż 10 ppm mierzony za pomocą testu CO przy M6 i M12

Porównujemy obie grupy pod względem odsetka pacjentów abstynentów tytoniowych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość spożywania alkoholu i tytoniu podczas badania
Ramy czasowe: wstępna diagnoza, po 3, 6 i 12 miesiącach
Uwzględniamy poziomy spożycia tytoniu i alkoholu w T0, M3, M6, M12 na podstawie oświadczenia o spożyciu oraz zmianę zachowania w stosunku do tytoniu i alkoholu, dzięki kwestionariuszom specyficznym dla badania.
wstępna diagnoza, po 3, 6 i 12 miesiącach
Odsetek pacjentów abstynentów tytoniowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok

aby być „abstynentem tytoniowym” pacjent musi:

  • być palaczem przy włączeniu (M0)
  • oświadczyć, że jest odstawiony od piersi w wieku M6
  • nie deklarować zużycia między M6 a M12
  • wskaźnik CO mniejszy niż 10 ppm mierzony za pomocą testu CO przy M6 i M12

Obliczamy odsetek pacjentów abstynentów tytoniowych po 12 miesiącach, biorąc pod uwagę każdego pacjenta w badaniu.
1 rok
Różnica w odsetku pacjentów abstynentów alkoholowych i tytoniowych po 12 miesiącach w zależności od tego, czy otrzymali leczenie uzależnień
Ramy czasowe: 1 rok
Stosujemy specjalistyczny monitoring w zakresie uzależnień (tytoń/alkohol) w wieku 12 miesięcy zgodnie z ramionami. Informacje o monitoringu w zakresie uzależnień zostaną uzyskane za pomocą kwestionariusza specyficznego dla badania w M3, M6, M12
1 rok
Mediana czasu między datą włączenia a datą śmierci (z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do progresji. Czas między datą włączenia a datą śmierci, niezależnie od przyczyny.
1 rok
Mediana czasu wolnego od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
opóźnienie między datą włączenia a datą progresji (klinicznej lub radiologicznej)
1 rok
Odsetek pacjentów ramienia A, którzy uczestniczyli w programie leczenia uzależnień po pierwszej systematycznej konsultacji
Ramy czasowe: 1 rok
Odnotowujemy dla każdego pacjenta w ramieniu A, czy ma co najmniej jedną konsultację specjalistyczną w zakresie uzależnień po pierwszej narzuconej konsultacji, w ciągu 12 miesięcy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

National Cancer Institute, France
Centre Régional de Référence en Cancérologie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Corinne Vannimenus, MD, CHRU of Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTAKRA-1405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj