Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzumace alkoholu a tabáku u pacientů s rakovinou hlavy a krku nebo plic : Zájem o léčbu závislosti (ALTAKRA-1405)

12. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Konzumace alkoholu a tabáku u pacientů s rakovinou hlavy a krku nebo plic : Zájem o integraci léčby závislosti do počátečního programu léčby rakoviny

Toto je multicentrická, intervenční, randomizovaná studie mezi pacienty s prvním karcinomem plic nebo hlavy a krku, kteří jsou stále aktivními kuřáky ± uživateli alkoholu. Cílem studie bude porovnat systematickou implementaci programu léčby závislosti zahájeného v nemocnici a integrovaného do počáteční program léčby rakoviny (rameno A) oproti obvyklému postupu, který spočívá v doporučení dodržovat program léčby závislosti (rameno B)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Návrh studie při první lékařské konzultaci pro léčebný management prvního karcinomu horního aerodigestivního traktu nebo karcinomu plic.
  • Validace výběrových kritérií
  • Sběr informovaného souhlasu
  • Randomizace:

Rameno A: Experimentální rameno: Konzultace závislosti na celkové léčbě rakoviny

Rameno B: standardní péče

Vyplnění dotazníků, měření míry vydechovaného oxidu uhelnatého pomocí CO testeru pro všechny pacienty a integrovaná léčba závislosti mezi pacienty randomizovanými v rameni A nebudou interferovat s léčbou rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Oscar Lambret Center
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU of Lille : Albert Calmette Hospital
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU of Lille: Huriez Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prvním karcinomem horního aerodigestivního traktu nebo karcinomem plic
  • Počáteční léčba rakoviny
  • Věk ≥ 18 a ≤ 65 let
  • Bydlení v okruhu 20 km od CHRU de Lille/Oscar Lambret Center
  • Pacient se závislostí na tabáku: pravidelný kuřák = minimálně 7 cigaret/týden nebo 1 cigareta/den nebo krátkodobý bývalý kuřák = pravidelný kuřák, který přestal kouřit méně než 1 rok od data zařazení
  • Stav výkonnosti (ECOG/WHO) ≤ 2
  • Registrován v systému sociálního zabezpečení
  • Informovaný a podepsaný souhlas shromážděný před zahájením jakýchkoli studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí rakovina plic nebo rakovina horního aerodigestivního traktu
  • Předchozí jiná rakovina < 5 let, vyvíjející se nebo léčená při zařazení (kromě karcinomu děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
  • Mezoteliom a rakovina jícnu
  • Příležitostný kuřák (méně než 7 cigaret/týden nebo méně než 1 cigareta/den)
  • Dlouhodobí bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit déle než 1 rok od data zařazení
  • Nemožnost dodržet studijní postupy z geografických, sociálních nebo mentálních důvodů
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
integrovaný program léčby závislostí
Postup: integrovaný program léčby závislostí

V rámci zařazení 45 minutový rozhovor pro : vyplnění dotazníků (Fagerström, AUDIT, CAST, Socrates, M.I.N.I), sběr socioprofesních informací, překážky a podněty k zastavení konzumace alkoholu a tabáku, evidenci alkoholu - spotřeba tabáku, měření rychlosti vydechovaného oxidu uhelnatého vyjádřené v částicích na milion pomocí testeru CO.

Ve 3, 6 a 12 měsících: 20minutový rozhovor k posouzení spotřeby alkoholu a tabáku a překážek a pobídek k zastavení konzumace.

První adiktologická poradna bude provedena přímo na oddělení onkologické léčby a bude začleněna do celkového programu léčby rakoviny.
Jiný: Rameno B
Standartní péče
Postup: Standartní péče

Následující úkony provede zdravotní sestra nebo koordinátor studie na místě, kteří prošli školením v oboru tabákové a adiktologické obory:

  • V rámci zařazení 45minutový rozhovor pro : vyplnění dotazníků (Fagerström, AUDIT, CAST, Socrates, M.I.N.I) , sběr socioprofesních informací, překážky a podněty k zastavení konzumace alkoholu a tabáku, evidenci alkoholu - spotřeba tabáku, měření rychlosti vydechovaného oxidu uhelnatého vyjádřené v částicích na milion (ppm) pomocí testeru CO.
  • Ve 3, 6 a 12 měsících: 20minutový rozhovor k posouzení konzumace alkoholu a tabáku a překážek a pobídek k zastavení konzumace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v četnosti pacientů abstinujících tabák ve 12 měsících mezi skupinami A a B
Časové okno: 1 rok

být „abstinentem tabáku“ musí:

  • být kuřákem při zařazení (M0)
  • prohlásit, že je odstavena v M6
  • neuvádět spotřebu mezi M6 a M12
  • rychlost CO nižší než 10 ppm měřená testem CO na M6 a M12

Porovnáváme obě ramena z hlediska podílu pacientů abstinujících tabáku.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence konzumace alkoholu a tabáku během studie
Časové okno: počáteční diagnóza po 3, 6 a 12 měsících
Hodnoty spotřeby tabáku a alkoholu v T0, M3, M6, M12 posuzujeme podle prohlášení o spotřebě a změnu chování vůči tabáku a alkoholu, díky dotazníkové studii za specifickou.
počáteční diagnóza po 3, 6 a 12 měsících
Procento pacientů abstinujících tabáku po 12 měsících
Časové okno: 1 rok

být „abstinentem tabáku“ musí:

  • být kuřákem při zařazení (M0)
  • prohlásit, že je odstavena v M6
  • neuvádět spotřebu mezi M6 a M12
  • rychlost CO nižší než 10 ppm měřená testem CO na M6 a M12

Vypočítáme procento pacientů abstinujících tabáku po 12 měsících s ohledem na každého pacienta ve studii.
1 rok
Rozdíl v míře abstinujících pacientů od alkoholu a tabáku po 12 měsících v závislosti na tom, zda podstoupili léčbu závislosti či nikoli
Časové okno: 1 rok
Používáme specializovaný monitoring v adiktologii (tabák/alkohol) ve 12 měsících dle ramen. Informace z monitoringu v adiktologii budou získány specifickým dotazníkem studie na M3, M6, M12
1 rok
Střední doba mezi datem zařazení a datem úmrtí (z jakékoli příčiny)
Časové okno: 1 rok
Čas do progrese. Doba mezi datem zařazení a datem úmrtí bez ohledu na příčinu.
1 rok
Střední doba bez progrese
Časové okno: 1 rok
zpoždění mezi datem zařazení a datem progrese (klinické nebo radiologické)
1 rok
Procento pacientů ramene A, kteří se zúčastnili programu léčby závislostí po první systematické konzultaci
Časové okno: 1 rok
U každého pacienta v rameni A zaznamenáváme, zda má po první uložené konzultaci v průběhu 12 měsíců alespoň jednu adiktologickou specializovanou konzultaci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

National Cancer Institute, France
Centre Régional de Référence en Cancérologie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Corinne Vannimenus, MD, CHRU of Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTAKRA-1405
  • 2014-A01578-39 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na integrovaný program léčby závislostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit