Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alkohol- és dohányfogyasztás fej- és nyakrákos vagy tüdőrákos betegeknél: a függőség kezelésének érdeke (ALTAKRA-1405)

2026. március 12. frissítette: Centre Oscar Lambret

Alkohol- és dohányfogyasztás fej- és nyakrákos vagy tüdőrákos betegeknél: A szenvedélybetegség kezelésének a kezdeti rákkezelési programba való integrálásának érdeke

Ez egy többközpontú, intervenciós, randomizált vizsgálat olyan betegek körében, akiknél először tüdő- vagy fej-nyakrákban szenvedtek, és akik még aktív dohányosok ± alkoholfogyasztók. A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a kórházban elindított és a rákbetegségbe integrált szenvedélybeteg-kezelési program szisztematikus megvalósítását. kezdeti rákkezelési program (A kar), szemben a szokásos eljárással, amely a függőség kezelési program követésére vonatkozó ajánlásokból áll (B kar)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Tanulmányi javaslat az első orvosi konzultáció alkalmával az első felső aero-emésztőrendszeri rák vagy tüdőrák terápiás kezelésére.
  • Kiválasztási kritériumok érvényesítése
  • Tájékozott beleegyezés gyűjtése
  • Randomizálás:

A kar: Kísérleti kar: A rák általános kezelésével kapcsolatos addikciós konzultáció

B kar: standard ellátás

A kérdőívek kitöltése, a kilégzett szén-monoxid mértékének mérése CO-tesztelővel minden betegnél, valamint az A karba randomizált betegek integrált addikciós kezelése nem befolyásolja a rák orvosi kezelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

133

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Oscar Lambret Center
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU of Lille : Albert Calmette Hospital
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU of Lille: Huriez Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az első felső aero-emésztőrendszeri rák vagy tüdőrák
  • A rák kezdeti kezelése
  • ≥ 18 és ≤ 65 év
  • A CHRU de Lille/Oscar Lambret Központ 20 km-es körzetében lakik
  • Dohányfüggő beteg: rendszeres dohányos = legalább 7 cigaretta/hét vagy 1 cigaretta/nap vagy rövid ideig volt dohányos = rendszeres dohányos, aki a felvétel időpontjától számított 1 éven belül abbahagyta a dohányzást
  • Teljesítmény állapota (ECOG/WHO) ≤ 2
  • Regisztrált egy társadalombiztosítási rendszerben
  • Tájékozott és aláírt hozzájárulás gyűjtése bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi tüdőrák vagy felső emésztőrendszeri rák
  • Korábbi egyéb 5 évnél fiatalabb, kialakuló vagy a zárványkor kezelt rák (kivéve a méhnyakrák, a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma)
  • Mesothelioma és nyelőcsőrák
  • Alkalmanként dohányzó (kevesebb, mint 7 cigaretta/hét vagy kevesebb, mint 1 cigaretta/nap)
  • Régóta volt dohányosok, akik a felvétel időpontjától számított 1 évnél hosszabb ideig abbahagyták a dohányzást
  • A tanulmányi eljárások betartásának lehetetlensége földrajzi, társadalmi vagy mentális okok miatt
  • Gyámság vagy nevelés alatt álló beteg
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
integrált szenvedélybeteg-kezelési program
Eljárás: integrált szenvedélybeteg-kezelési program

A befogadáskor 45 perces interjú: kérdőívek kitöltése (Fagerström, AUDIT, CAST, Socrates, M.I.N.I), társadalmi-szakmai információk gyűjtése, az alkohol és a dohányzás abbahagyását akadályozó tényezők és ösztönzők, az alkoholfogyasztás nyilvántartása -dohányfogyasztás, a kilélegzett szén-monoxid mértékének mérése részecskék per millió egységben kifejezve a CO teszter segítségével.

3, 6 és 12 hónapos korban: 20 perces interjú az alkohol-dohányfogyasztás és a fogyasztás abbahagyását akadályozó tényezők és ösztönzők felmérésére.

Az első addikciós konzultációt közvetlenül a rákkezelő egységben végzik, és integrálják a teljes rákkezelési programba.
Egyéb: B kar
az ellátás színvonala
Eljárás: az ellátás színvonala

A következő műveleteket egy ápolónő vagy a vizsgálat helyszíni koordinátora végzi el, aki dohány- és addiktológiai képzésben részesült:

  • A felvételi alkalmával 45 perces interjú: kérdőívek kitöltése (Fagerström, AUDIT, CAST, Socrates, M.I.N.I), társadalmi-szakmai információk gyűjtése, az alkohol és a dohányzás abbahagyását akadályozó tényezők és ösztönzők, az alkoholfogyasztás nyilvántartása -dohányfogyasztás, a kilélegzett szén-monoxid mértékének mérése részecskék per millió (ppm) egységben kifejezve a CO teszter segítségével.
  • 3, 6 és 12 hónapos korban: 20 perces interjú az alkohol-dohány fogyasztás és a fogyasztás abbahagyását akadályozó tényezők és ösztönzők felmérésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a dohányzástól absztinens betegek arányában 12 hónapos korban az A és B karok között
Időkeret: 1 év

ahhoz, hogy "dohányabsztinens" legyen, a következőket kell tennie:

  • légy dohányos a zárványnál (M0)
  • elválasztottnak nyilvánítani az M6-on
  • ne jelentsen be fogyasztást M6 és M12 között
  • a CO-arány kisebb, mint 10 ppm, CO-teszttel mérve M6 és M12-nél

Összehasonlítjuk a két ágat a dohányzás absztinensek aránya szempontjából.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkohol és a dohányzás gyakorisága a vizsgálat során
Időkeret: kezdeti diagnózis 3, 6 és 12 hónap után
A fogyasztási nyilatkozat alapján a T0, M3, M6, M12 dohány- és alkoholfogyasztási szinteket, illetve a dohányzással és alkohollal szembeni magatartásváltozást a kérdőíves vizsgálatnak köszönhetően specifikusnak tekintjük.
kezdeti diagnózis 3, 6 és 12 hónap után
A dohányzástól absztinens betegek százalékos aránya 12 hónapos korban
Időkeret: 1 év

ahhoz, hogy "dohányabsztinens" legyen, a következőket kell tennie:

  • légy dohányos a zárványnál (M0)
  • elválasztottnak nyilvánítani az M6-on
  • ne jelentsen be fogyasztást M6 és M12 között
  • a CO-arány kisebb, mint 10 ppm, CO-teszttel mérve M6 és M12-nél

Kiszámítjuk a 12 hónapos dohányzástól absztinens betegek százalékos arányát, figyelembe véve a vizsgálatban részt vevő összes beteget.
1 év
Különbség az alkohol- és dohányzástól absztinens betegek arányában 12 hónapos korban attól függően, hogy részesültek-e függőség kezelésben vagy sem
Időkeret: 1 év
A karok szerinti 12 hónapos addiktológiai (dohány/alkohol) szakfelügyeletet alkalmazunk. Az addiktológiai monitorozás információit az M3-as, M6-os, M12-es vizsgálat specifikus kérdőíve kapja meg.
1 év
Medián idő a felvétel dátuma és a halál dátuma között (bármilyen okból)
Időkeret: 1 év
A progresszióig eltelt idő. A felvétel dátuma és a halál dátuma közötti idő, bármilyen ok is legyen.
1 év
Medián progressziómentes idő
Időkeret: 1 év
késés a felvétel dátuma és a progresszió dátuma között (klinikai vagy radiológiai)
1 év
Azon A karban szenvedő betegek százalékos aránya, akik az első szisztematikus konzultáció után részt vettek a szenvedélybetegek kezelésében
Időkeret: 1 év
Minden A karban lévő betegnél megjegyezzük, ha az első kiszabott konzultációt követően legalább egy addiktológiai szakkonzultán van a 12 hónap alatt.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Oscar Lambret

Együttműködők

National Cancer Institute, France
Centre Régional de Référence en Cancérologie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Corinne Vannimenus, MD, CHRU of Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALTAKRA-1405
  • 2014-A01578-39 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel