두경부암 또는 폐암 환자의 음주 및 흡연 : 중독 치료에 대한 관심 (ALTAKRA-1405)
두경부암 또는 폐암 환자의 음주 및 흡연 : 초기 암 치료 프로그램에 중독 치료 통합에 대한 관심
연구 개요
상세 설명
- 1차 상부 호흡소화관 암 또는 폐암의 치료적 관리를 위한 1차 진료에서의 연구 제안.
- 선택 기준 검증
- 정보에 입각한 동의 수집
- 무작위화:
A군: 실험군: 전반적인 암 치료에 대한 중독 상담
팔 B: 관리 기준
설문지 작성, 모든 환자에 대한 CO 테스터를 사용한 호기 일산화탄소율 측정, Arm A에 무작위 배정된 환자의 통합 중독 치료는 암 치료에 방해가 되지 않을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59020
- Oscar Lambret Center
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU of Lille : Albert Calmette Hospital
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU of Lille: Huriez Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제1상부 호흡소화관암 또는 폐암 환자
- 초기 암 치료
- 18세 이상 65세 이하
- CHRU de Lille/Oscar Lambret Center에서 반경 20km 이내에 거주
- 담배중독자 : 일반흡연자 = 최소 7개비/주 또는 1개비/일 또는 단기 금연자 = 포함일로부터 1년 미만 동안 금연한 일반 흡연자
- 수행 상태(ECOG/WHO) ≤ 2
- 사회보장제도에 등록
- 연구 절차를 시작하기 전에 정보를 제공하고 서명한 동의서 수집
제외 기준:
- 이전 폐암 또는 상부 호흡소화관 암
- 이전의 다른 암 < 5년, 진행 중이거나 포함 시 치료됨(자궁경부암, 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종 제외)
- 중피종 및 식도암
- 간헐적 흡연자(주당 7개비 미만 또는 하루에 1개비 미만)
- 포함일로부터 1년 이상 금연한 장기 금연자
- 지리적, 사회적 또는 정신적 사유로 연구 절차를 준수할 수 없는 경우
- 후견인 또는 개인지도하에 있는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
통합 중독 치료 프로그램
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포함 시 45분 인터뷰: 설문지 작성(Fagerström, AUDIT, CAST, Socrates, M.I.N.I), 사회 전문 정보 수집, 알코올 및 담배 소비 중단을 위한 장애물 및 인센티브, 알코올 기록 -담배 소비량, CO 테스터를 사용하여 백만분의 1 입자로 표현되는 호기 일산화탄소 비율의 측정. 3, 6, 12개월: 알코올-담배 소비를 평가하기 위한 20분 인터뷰와 소비를 중단하기 위한 장애물 및 인센티브. 1차 중독 상담은 암 치료 병동에서 직접 진행되며 전체 암 치료 프로그램에 통합됩니다. |
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다른: 팔 B
치료의 표준
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다음 작업은 간호사 또는 담배학 및 중독학 교육을 받은 현장 연구 코디네이터가 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A군과 B군 사이의 12개월째 금연 환자 비율의 차이
기간: 일년
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"금연" 환자가 되려면 다음을 수행해야 합니다.
우리는 담배 금욕 환자 비율 측면에서 두 가지를 비교합니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중 알코올 및 담배 소비 빈도
기간: 초기 진단, 3, 6, 12개월 후
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우리는 T0, M3, M6, M12에서 담배 및 알코올 소비 수준을 소비 진술서와 담배 및 알코올에 대한 행동 변화로 고려합니다.
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초기 진단, 3, 6, 12개월 후
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12개월째 금연 환자의 비율
기간: 일년
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"금연" 환자가 되려면 다음을 수행해야 합니다.
임상시험의 모든 환자를 고려하여 12개월째 금연 환자의 비율을 계산합니다. |
일년
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중독 치료를 받았는지 여부에 따라 12개월째 술과 담배를 금주하는 환자의 비율 차이
기간: 일년
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우리는 팔에 따라 12개월에 중독학(담배/알코올)에서 전문 모니터링을 사용합니다.
중독학 모니터링 정보는 M3, M6, M12의 연구 특정 설문지로 얻을 수 있습니다.
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일년
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포함 날짜와 사망 날짜 사이의 평균 시간(모든 원인)
기간: 일년
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진행까지 남은 시간.
원인이 무엇이든 포함된 날짜와 사망 날짜 사이의 시간.
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일년
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무진행 시간 중앙값
기간: 일년
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포함 날짜와 진행 날짜 사이의 지연(임상 또는 방사선)
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일년
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첫 번째 체계적 상담 후 중독 치료 프로그램에 참여한 Arm A 환자의 비율
기간: 일년
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우리는 12개월 동안 부과된 첫 번째 상담 후 최소 한 번의 중독 전문 상담을 받은 경우 A군의 각 환자에 대해 기록합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Corinne Vannimenus, MD, CHRU of Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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