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두경부암 또는 폐암 환자의 음주 및 흡연 : 중독 치료에 대한 관심 (ALTAKRA-1405)

2026년 3월 12일 업데이트: Centre Oscar Lambret

두경부암 또는 폐암 환자의 음주 및 흡연 : 초기 암 치료 프로그램에 중독 치료 통합에 대한 관심

이 연구는 여전히 활성 흡연자 ± 알코올 남용자인 첫 번째 폐암 또는 두경부암 환자를 대상으로 한 다기관 중재적 무작위 연구입니다. 초기 암 치료 프로그램(A군)과 중독 치료 프로그램을 따르도록 권장하는 일반적인 절차(B군)와 비교

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 1차 상부 호흡소화관 암 또는 폐암의 치료적 관리를 위한 1차 진료에서의 연구 제안.
  • 선택 기준 검증
  • 정보에 입각한 동의 수집
  • 무작위화:

A군: 실험군: 전반적인 암 치료에 대한 중독 상담

팔 B: 관리 기준

설문지 작성, 모든 환자에 대한 CO 테스터를 사용한 호기 일산화탄소율 측정, Arm A에 무작위 배정된 환자의 통합 중독 치료는 암 치료에 방해가 되지 않을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

133

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Oscar Lambret Center
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU of Lille : Albert Calmette Hospital
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU of Lille: Huriez Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제1상부 호흡소화관암 또는 폐암 환자
  • 초기 암 치료
  • 18세 이상 65세 이하
  • CHRU de Lille/Oscar Lambret Center에서 반경 20km 이내에 거주
  • 담배중독자 : 일반흡연자 = 최소 7개비/주 또는 1개비/일 또는 단기 금연자 = 포함일로부터 1년 미만 동안 금연한 일반 흡연자
  • 수행 상태(ECOG/WHO) ≤ 2
  • 사회보장제도에 등록
  • 연구 절차를 시작하기 전에 정보를 제공하고 서명한 동의서 수집

제외 기준:

  • 이전 폐암 또는 상부 호흡소화관 암
  • 이전의 다른 암 < 5년, 진행 중이거나 포함 시 치료됨(자궁경부암, 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종 제외)
  • 중피종 및 식도암
  • 간헐적 흡연자(주당 7개비 미만 또는 하루에 1개비 미만)
  • 포함일로부터 1년 이상 금연한 장기 금연자
  • 지리적, 사회적 또는 정신적 사유로 연구 절차를 준수할 수 없는 경우
  • 후견인 또는 개인지도하에 있는 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
통합 중독 치료 프로그램
절차: 통합 중독 치료 프로그램

포함 시 45분 인터뷰: 설문지 작성(Fagerström, AUDIT, CAST, Socrates, M.I.N.I), 사회 전문 정보 수집, 알코올 및 담배 소비 중단을 위한 장애물 및 인센티브, 알코올 기록 -담배 소비량, CO 테스터를 사용하여 백만분의 1 입자로 표현되는 호기 일산화탄소 비율의 측정.

3, 6, 12개월: 알코올-담배 소비를 평가하기 위한 20분 인터뷰와 소비를 중단하기 위한 장애물 및 인센티브.

1차 중독 상담은 암 치료 병동에서 직접 진행되며 전체 암 치료 프로그램에 통합됩니다.
다른: 팔 B
치료의 표준
절차: 치료의 표준

다음 작업은 간호사 또는 담배학 및 중독학 교육을 받은 현장 연구 코디네이터가 수행합니다.

  • 포함 시 45분 인터뷰: 설문지 작성(Fagerström, AUDIT, CAST, Socrates, M.I.N.I), 사회 전문 정보 수집, 알코올 및 담배 소비 중단을 위한 장애물 및 인센티브, 알코올 기록 -담배 소비량, CO 테스터를 사용하여 ppm(particles per million)으로 표시되는 호기 일산화탄소 비율의 측정.
  • 3, 6, 12개월: 알코올-담배 소비와 소비를 중단하기 위한 장애물 및 인센티브를 평가하기 위한 20분 인터뷰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A군과 B군 사이의 12개월째 금연 환자 비율의 차이
기간: 일년

"금연" 환자가 되려면 다음을 수행해야 합니다.

  • 포함 (M0)에서 흡연자
  • M6에서 젖을 뗀다고 선언하다
  • M6와 M12 사이의 소비를 선언하지 않음
  • M6 및 M12에서 CO 테스트로 측정한 10ppm 미만의 CO 비율

우리는 담배 금욕 환자 비율 측면에서 두 가지를 비교합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 중 알코올 및 담배 소비 빈도
기간: 초기 진단, 3, 6, 12개월 후
우리는 T0, M3, M6, M12에서 담배 및 알코올 소비 수준을 소비 진술서와 담배 및 알코올에 대한 행동 변화로 고려합니다.
초기 진단, 3, 6, 12개월 후
12개월째 금연 환자의 비율
기간: 일년

"금연" 환자가 되려면 다음을 수행해야 합니다.

  • 포함 (M0)에서 흡연자
  • M6에서 젖을 뗀다고 선언하다
  • M6와 M12 사이의 소비를 선언하지 않음
  • M6 및 M12에서 CO 테스트로 측정한 10ppm 미만의 CO 비율

임상시험의 모든 환자를 고려하여 12개월째 금연 환자의 비율을 계산합니다.
일년
중독 치료를 받았는지 여부에 따라 12개월째 술과 담배를 금주하는 환자의 비율 차이
기간: 일년
우리는 팔에 따라 12개월에 중독학(담배/알코올)에서 전문 모니터링을 사용합니다. 중독학 모니터링 정보는 M3, M6, M12의 연구 특정 설문지로 얻을 수 있습니다.
일년
포함 날짜와 사망 날짜 사이의 평균 시간(모든 원인)
기간: 일년
진행까지 남은 시간. 원인이 무엇이든 포함된 날짜와 사망 날짜 사이의 시간.
일년
무진행 시간 중앙값
기간: 일년
포함 날짜와 진행 날짜 사이의 지연(임상 또는 방사선)
일년
첫 번째 체계적 상담 후 중독 치료 프로그램에 참여한 Arm A 환자의 비율
기간: 일년
우리는 12개월 동안 부과된 첫 번째 상담 후 최소 한 번의 중독 전문 상담을 받은 경우 A군의 각 환자에 대해 기록합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Oscar Lambret

협력자

National Cancer Institute, France
Centre Régional de Référence en Cancérologie

수사관

  • 연구 책임자: Corinne Vannimenus, MD, CHRU of Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALTAKRA-1405
  • 2014-A01578-39 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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