Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkohol- og tobaksforbrug hos patienter med hoved- og nakke- eller lungekræft: interesse for en afhængighedsbehandling (ALTAKRA-1405)

12. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Alkohol- og tobaksforbrug hos patienter med hoved- og nakke- eller lungekræft: Interesse for at integrere afhængighedsbehandlingen i det indledende kræftbehandlingsprogram

Dette er en multicenter, interventionel, randomiseret undersøgelse blandt patienter med en første lunge- eller hoved- og halskræft, som stadig er aktive rygere ± alkoholmisbrugere. Undersøgelsen har til formål at sammenligne den systematiske implementering af et afhængighedsbehandlingsprogram, der er iværksat på hospitalet og integreret med indledende kræftbehandlingsprogram (arm A) versus den som sædvanlige procedure, som består i anbefalinger om at følge et afhængighedsbehandlingsprogram (arm B)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Studieforslag ved den første lægekonsultation til terapeutisk behandling af en første øvre luftvejskræft eller lungecancer.
  • Validering af udvælgelseskriterier
  • Indsamling af et informeret samtykke
  • Randomisering:

Arm A: Eksperimentel arm: Afhængighedskonsultation til den overordnede kræftbehandling

Arm B: plejestandard

Udfyldelse af spørgeskemaer, måling af udåndet carbonmonoxidrate ved hjælp af en CO-tester for alle patienter og den integrerede afhængighedsbehandling blandt patienter randomiseret i arm A vil ikke forstyrre den medicinske behandling af cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Oscar Lambret Center
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU of Lille : Albert Calmette Hospital
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU of Lille: Huriez Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en første kræft i øvre luftvej eller lungekræft
  • Indledende kræftbehandling
  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
  • Bor inden for en radius af 20 km fra CHRU de Lille/Oscar Lambret Center
  • Patient med tobaksafhængighed: almindelig ryger = mindst 7 cigaretter/uge eller 1 cigaret/dag eller kortvarig tidligere ryger = almindelig ryger, der er holdt op med at ryge i mindre end 1 år fra inklusionsdatoen
  • Ydeevnestatus (ECOG/WHO) ≤ 2
  • Registreret i et socialsikringssystem
  • Informeret og underskrevet samtykke indsamlet før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lungekræft eller øvre luftvejskræft
  • Tidligere anden cancer < 5 år, udviklet eller behandlet ved inklusion (undtagen livmoderhalskræft, basalcelle eller pladecellehudcarcinom)
  • Mesotheliom og kræft i spiserøret
  • Lejlighedsvis ryger (mindre end 7 cigaretter/uge eller mindre end 1 cigaret/dag)
  • Langtidsrygere, der er holdt op med at ryge i mere end 1 år fra optagelsesdatoen
  • Umulighed at overholde undersøgelsesprocedurerne på grund af geografiske, sociale eller mentale årsager
  • Patient under værgemål eller vejledning
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
integreret afhængighedsbehandlingsprogram
Procedure: integreret afhængighedsbehandlingsprogram

Ved inklusion, et 45 minutters interview til: udfyldelse af spørgeskemaer (Fagerström, AUDIT, CAST, Socrates, M.I.N.I), indsamling af socio-professionelle oplysninger, hindringer og incitamenter til at stoppe forbruget af alkohol og tobak, registrering af alkohol -tobaksforbrug, måling af udåndet carbonmonoxidhastighed udtrykt i partikler pr. million ved hjælp af CO-tester.

Ved 3, 6 og 12 måneder: et 20 minutters interview for at vurdere alkohol-tobaksforbruget og forhindringer og incitamenter for at stoppe forbruget.

Den første misbrugskonsultation vil blive gennemført direkte i kræftbehandlingsenheden og integreret i det samlede kræftbehandlingsprogram.
Andet: Arm B
plejestandard
Procedure: plejestandard

Følgende handlinger vil blive udført af en sygeplejerske eller af studiekoordinatoren på stedet, som er blevet uddannet i tobakologi og afhængighedslære:

  • Ved inklusion, et 45 minutters interview til: udfyldelse af spørgeskemaer (Fagerström, AUDIT, CAST, Socrates, M.I.N.I), indsamling af socio-professionelle oplysninger, hindringer og incitamenter til at stoppe forbruget af alkohol og tobak, registrering af alkohol -tobaksforbrug, måling af udåndet kuliltehastighed udtrykt i partikler pr. million (ppm) ved hjælp af CO-tester.
  • Ved 3, 6 og 12 måneder: et 20 minutters interview for at vurdere alkohol-tobaksforbruget og hindringer og incitamenter for at stoppe forbruget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i frekvensen af ​​tobaksabstinente patienter efter 12 måneder mellem arm A og B
Tidsramme: 1 år

for at være en "tobaksafholdende" patient skal:

  • være ryger ved inklusion (M0)
  • erklære fravænnet ved M6
  • ikke angive et forbrug mellem M6 og M12
  • en CO-rate mindre end 10 ppm målt med en CO-test ved M6 og M12

Vi sammenligner de to arme med hensyn til tobaksafholdende patienters rate.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alkohol- og tobaksforbrug under undersøgelsen
Tidsramme: indledende diagnose efter 3, 6 og 12 måneder
Vi betragter tobaks- og alkoholforbrugsniveauerne ved T0, M3, M6, M12 ved forbrugserklæringen og adfærdsændringen over for tobak og alkohol, takket være undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer.
indledende diagnose efter 3, 6 og 12 måneder
Procentdel af tobaksabstinente patienter efter 12 måneder
Tidsramme: 1 år

for at være en "tobaksafholdende" patient skal:

  • være ryger ved inklusion (M0)
  • erklære fravænnet ved M6
  • ikke angive et forbrug mellem M6 og M12
  • en CO-rate mindre end 10 ppm målt med en CO-test ved M6 og M12

Vi beregner procentdelen af ​​tobaksabstinente patienter efter 12 måneder under hensyntagen til hver patient i forsøget.
1 år
Forskel i antallet af alkohol- og tobaksabstinente patienter efter 12 måneder afhængigt af, om de har modtaget en afhængighedsbehandling eller ej
Tidsramme: 1 år
Vi bruger en specialiseret monitorering i afhængighedslære (tobak/alkohol) ved 12 måneder iht. armene. Oplysningerne om en monitorering inden for afhængighed vil blive indhentet af det undersøgelsesspecifikke spørgeskema på M3, M6, M12
1 år
Mediantid mellem optagelsesdatoen og dødsdatoen (uanset årsag)
Tidsramme: 1 år
Tid til progression. Tiden mellem datoen for optagelse og dødsdatoen uanset årsagen.
1 år
Median progressionsfri tid
Tidsramme: 1 år
forsinkelse mellem inklusionsdato og progressionsdato (klinisk eller radiologisk)
1 år
Procentdel af Arm A-patienter, der deltog i afhængighedsbehandlingsprogrammet efter den første systematiske konsultation
Tidsramme: 1 år
Vi noterer for hver patient i arm A, om de har mindst én addictologi specialiseret konsultation efter den første konsultation, som er pålagt, i løbet af de 12 måneder
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute, France
Centre Régional de Référence en Cancérologie

Efterforskere

  • Studieleder: Corinne Vannimenus, MD, CHRU of Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Anslået)

3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTAKRA-1405
  • 2014-A01578-39 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med integreret afhængighedsbehandlingsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner