Consumo de alcohol y tabaco en pacientes con cáncer de cabeza y cuello o de pulmón: interés de un tratamiento de las adicciones (ALTAKRA-1405)
12 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Oscar Lambret
Consumo de alcohol y tabaco en pacientes con cáncer de cabeza y cuello o de pulmón: interés de integrar el tratamiento de las adicciones al programa de tratamiento inicial del cáncer
Este es un estudio multicéntrico, de intervención y aleatorizado entre pacientes con un primer cáncer de pulmón o de cabeza y cuello que todavía son fumadores activos ± consumidores abusivos de alcohol. El estudio tendrá como objetivo comparar la implementación sistemática de un programa de tratamiento de adicciones iniciado en el hospital e integrado al programa de tratamiento inicial del cáncer (Brazo A), versus el procedimiento habitual, que consiste en recomendaciones para seguir un programa de tratamiento de adicciones (Brazo B)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Propuesta de estudio en la primera consulta médica para el manejo terapéutico de un primer cáncer de vías aerodigestivas superiores o cáncer de pulmón.
- Validación de criterios de selección
- Recogida de un consentimiento informado
- Aleatorización:
Brazo A: Brazo experimental: consulta de adicción al tratamiento general del cáncer
Brazo B: estándar de cuidado
La finalización de los cuestionarios, la medición de la tasa de monóxido de carbono exhalado con un medidor de CO para todos los pacientes y el tratamiento integrado de adicciones entre los pacientes asignados al azar en el Grupo A no interferirán con el tratamiento médico del cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59020
- Oscar Lambret Center
-
Lille, Francia, 59037
- CHRU of Lille : Albert Calmette Hospital
-
Lille, Francia, 59037
- CHRU of Lille: Huriez Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un primer cáncer del tracto aerodigestivo superior o un cáncer de pulmón
- Tratamiento inicial del cáncer
- Edad ≥ 18 y ≤ 65 años
- Vivir en un radio de 20 km del Centro CHRU de Lille/Oscar Lambret
- Paciente con tabaquismo: fumador habitual = al menos 7 cigarrillos/semana o 1 cigarrillo/día o exfumador de corta duración = fumador habitual que ha dejado de fumar menos de 1 año desde la fecha de inclusión
- Estado funcional (ECOG/OMS) ≤ 2
- Registrado en un sistema de seguridad social
- Consentimiento informado y firmado obtenido antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio
Criterio de exclusión:
- Cáncer de pulmón previo o cáncer del tracto aerodigestivo superior
- Otro cáncer anterior < 5 años, en evolución o tratado en la inclusión (excepto carcinoma de cuello uterino, carcinoma de piel de células basales o de células escamosas)
- Mesotelioma y cáncer de esófago
- Fumador ocasional (menos de 7 cigarrillos/semana o menos de 1 cigarrillo/día)
- Exfumadores de larga duración que han dejado de fumar durante más de 1 año desde la fecha de inclusión
- Imposibilidad de cumplir con los procedimientos del estudio por razones geográficas, sociales o mentales
- Paciente bajo tutela o tutela
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A
programa integrado de tratamiento de adicciones
|
A la inclusión, una entrevista de 45 min para: la realización de cuestionarios (Fagerström, AUDIT, CAST, Sócrates, M.I.N.I), la recopilación de información socioprofesional, obstáculos e incentivos para detener el consumo de alcohol y tabaco, el registro de alcohol -consumo de tabaco, la medida de la tasa de monóxido de carbono exhalado expresada en partículas por millón utilizando el medidor de CO. A los 3, 6 y 12 meses: una entrevista de 20 min para evaluar el consumo de alcohol-tabaco y los obstáculos e incentivos para detener el consumo. La primera consulta sobre adicciones se llevará a cabo directamente en la unidad de tratamiento del cáncer y se integrará al programa general de tratamiento del cáncer. |
|
Otro: Brazo B
estándar de cuidado
|
Las siguientes acciones serán realizadas por una enfermera o por el coordinador del estudio en el sitio que haya sido capacitado en tabacología y adicciones:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en las tasas de pacientes abstinentes del tabaco a los 12 meses entre los brazos A y B
Periodo de tiempo: 1 año
|
para ser un paciente "abstinente del tabaco" tiene que:
Comparamos los dos brazos en términos de tasa de pacientes abstinentes del tabaco. |
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de consumo de alcohol y tabaco durante el estudio
Periodo de tiempo: diagnóstico inicial, a los 3, 6 y 12 meses
|
Consideramos los niveles de consumo de tabaco y alcohol en T0, M3, M6, M12 por la declaración de consumo y el cambio de comportamiento hacia el tabaco y el alcohol, gracias a los cuestionarios específicos del estudio.
|
diagnóstico inicial, a los 3, 6 y 12 meses
|
|
Porcentaje de pacientes abstinentes del tabaco a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
|
para ser un paciente "abstinente del tabaco" tiene que:
Calculamos el porcentaje de pacientes abstinentes del tabaco a los 12 meses considerando todos los pacientes del ensayo. |
1 año
|
|
Diferencia en las tasas de pacientes abstinentes de alcohol y tabaco a los 12 meses según hayan recibido o no tratamiento de adicción
Periodo de tiempo: 1 año
|
Utilizamos un seguimiento especializado en adicciones (tabaco/alcohol) a los 12 meses según los brazos.
La información de un seguimiento en adicciones se obtendrá mediante el cuestionario específico del estudio en M3, M6, M12
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1 año
|
|
Tiempo medio entre la fecha de inclusión y la fecha de la muerte (por cualquier causa)
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo hasta la progresión.
El tiempo entre la fecha de inclusión y la fecha de fallecimiento cualquiera que sea la causa.
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1 año
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Mediana de tiempo libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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retraso entre la fecha de inclusión y la fecha de progresión (clínica o radiológica)
|
1 año
|
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Porcentaje de pacientes del Brazo A que asistieron al programa de tratamiento de adicciones tras la primera consulta sistemática
Periodo de tiempo: 1 año
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Anotamos para cada paciente del brazo A si tiene al menos una consulta especializada en adicciones después de la primera consulta que se le impone, durante los 12 meses
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Corinne Vannimenus, MD, CHRU of Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Comportamiento
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- El consumo de tabaco
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- ALTAKRA-1405
- 2014-A01578-39 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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