Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alkohol- og tobakksforbruk hos pasienter med hode- og nakke- eller lungekreft: interessen for en avhengighetsbehandling (ALTAKRA-1405)

12. mars 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Alkohol- og tobakksforbruk hos pasienter med hode- og nakke- eller lungekreft: Interessen for å integrere avhengighetsbehandlingen i det innledende kreftbehandlingsprogrammet

Dette er en multisenter, intervensjonell, randomisert studie blant pasienter med en første lunge- eller hode- og nakkekreft som fortsatt er aktive røykere ± alkoholmisbrukere. Studien vil ta sikte på å sammenligne den systematiske implementeringen av et avhengighetsbehandlingsprogram initiert på sykehus og integrert med innledende kreftbehandlingsprogram (arm A), versus den som vanlig prosedyre, som består i anbefalinger om å følge et avhengighetsbehandlingsprogram (arm B)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Studieforslag ved den første medisinske konsultasjonen for terapeutisk behandling av en første øvre luftveiskreft eller lungekreft.
  • Validering av valgkriterier
  • Innhenting av et informert samtykke
  • Randomisering:

Arm A: Eksperimentell arm: Avhengighetskonsultasjon til den generelle kreftbehandlingen

Arm B: standard for omsorg

Utfylling av spørreskjemaer, måling av utåndet karbonmonoksidhastighet ved hjelp av en CO-tester for alle pasienter, og den integrerte avhengighetsbehandlingen blant pasienter randomisert i arm A vil ikke forstyrre den medisinske behandlingen av kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Oscar Lambret Center
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU of Lille : Albert Calmette Hospital
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU of Lille: Huriez Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en første øvre luftveiskreft eller lungekreft
  • Innledende kreftbehandling
  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
  • Bor innenfor en radius på 20 km fra CHRU de Lille/Oscar Lambret Center
  • Pasient med tobakksavhengighet: vanlig røyker = minst 7 sigaretter / uke eller 1 sigarett / dag eller kortvarig eks-røyker = vanlig røyker som har sluttet å røyke i mindre enn 1 år fra inkluderingsdatoen
  • Ytelsesstatus (ECOG/WHO) ≤ 2
  • Registrert i et trygdesystem
  • Informert og signert samtykke innhentet før igangsetting av studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lungekreft eller øvre luftveiskreft
  • Tidligere annen kreft < 5 år, utviklet eller behandlet ved inklusjonen (unntatt livmorhalskreft, basalcelle- eller plateepitelhudkarsinom)
  • Mesothelioma og esophageal cancer
  • Røyker av og til (mindre enn 7 sigaretter/uke eller mindre enn 1 sigarett/dag)
  • Langtidsrøykere som har sluttet å røyke i mer enn 1 år fra inklusjonsdatoen
  • Umulig å følge studieprosedyrene på grunn av geografiske, sosiale eller mentale årsaker
  • Pasient under vergemål eller veiledning
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
integrert avhengighetsbehandlingsprogram
Fremgangsmåte: integrert avhengighetsbehandlingsprogram

Ved inkluderingen, et 45 minutters intervju for: utfylling av spørreskjemaer (Fagerström, AUDIT, CAST, Socrates, M.I.N.I), innsamling av sosio-faglig informasjon, hindringer og insentiver for å stoppe forbruket av alkohol og tobakk, registreringen av alkohol -tobakksforbruk, måling av utåndet karbonmonoksidhastighet uttrykt i partikler per million ved bruk av CO-tester.

Ved 3, 6 og 12 måneder: et 20-minutters intervju for å vurdere alkohol-tobakksforbruket og hindringer og insentiver for å stoppe forbruket.

Den første avhengighetskonsultasjonen vil bli gjennomført direkte i kreftbehandlingsenheten og integrert i det samlede kreftbehandlingsprogrammet.
Annen: Arm B
velferdstandard
Fremgangsmåte: velferdstandard

Følgende handlinger vil bli utført av en sykepleier eller av studiekoordinator på stedet som har fått opplæring i tobakk og avhengighet:

  • Ved inkluderingen, et 45 minutters intervju for: utfylling av spørreskjemaer (Fagerström, AUDIT, CAST, Socrates, M.I.N.I), innsamling av sosio-faglig informasjon, hindringer og insentiver for å stoppe forbruket av alkohol og tobakk, registrering av alkohol -tobakksforbruk, måling av utåndet karbonmonoksidhastighet uttrykt i partikler per million (ppm) ved bruk av CO-tester.
  • Ved 3, 6 og 12 måneder: et 20-minutters intervju for å vurdere alkohol-tobakksforbruket og hindringer og insentiver for å stoppe forbruket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i frekvensen av tobakksavholdende pasienter etter 12 måneder mellom arm A og B
Tidsramme: 1 år

for å være en "tobakksavholdende" pasient må:

  • være en røyker ved inkluderingen (M0)
  • erklære å være avvent ved M6
  • ikke oppgi et forbruk mellom M6 og M12
  • en CO-rate mindre enn 10 ppm målt med en CO-test ved M6 og M12

Vi sammenligner de to armene i forhold til tobakksavholdende pasienter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av alkohol- og tobakksforbruk under studien
Tidsramme: første diagnose, etter 3, 6 og 12 måneder
Vi vurderer tobakks- og alkoholforbruksnivåene ved T0, M3, M6, M12 ved forbrukserklæringen og atferdsendringen mot tobakk og alkohol, takket være spørreskjemastudiespesifikke.
første diagnose, etter 3, 6 og 12 måneder
Andel tobakksavholdende pasienter ved 12 måneder
Tidsramme: 1 år

for å være en "tobakksavholdende" pasient må:

  • være en røyker ved inkluderingen (M0)
  • erklære å være avvent ved M6
  • ikke oppgi et forbruk mellom M6 og M12
  • en CO-rate mindre enn 10 ppm målt med en CO-test ved M6 og M12

Vi beregner prosentandelen av tobakksavholdende pasienter etter 12 måneder med tanke på hver pasient i forsøket.
1 år
Forskjell i frekvensen av alkohol- og tobakksavholdende pasienter ved 12 måneder avhengig av om de har mottatt en avhengighetsbehandling eller ikke
Tidsramme: 1 år
Vi bruker en spesialisert overvåking i avhengighet (tobakk/alkohol) ved 12 måneder i henhold til armene. Informasjonen om en overvåking i avhengighet vil bli innhentet av det studiespesifikke spørreskjemaet på M3, M6, M12
1 år
Mediantid mellom inkluderingsdato og dødsdato (uansett årsak)
Tidsramme: 1 år
Tid til progresjon. Tiden mellom datoen for inkludering og dødsdatoen uansett årsak.
1 år
Median progresjonsfri tid
Tidsramme: 1 år
forsinkelse mellom inklusjonsdato og progresjonsdato (klinisk eller radiologisk)
1 år
Andel av Arm A-pasienter som deltok i avhengighetsbehandlingsprogrammet etter den første systematiske konsultasjonen
Tidsramme: 1 år
Vi noterer for hver pasient i arm A om de har minst én avhengighetsspesialist konsultasjon etter den første konsultasjonen som er pålagt, i løpet av de 12 månedene
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute, France
Centre Régional de Référence en Cancérologie

Etterforskere

  • Studieleder: Corinne Vannimenus, MD, CHRU of Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTAKRA-1405
  • 2014-A01578-39 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere