Alcohol- en tabaksgebruik bij patiënten met hoofd-hals- of longkanker: belang van een verslavingsbehandeling (ALTAKRA-1405)
12 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret
Alcohol- en tabaksgebruik bij patiënten met hoofd-hals- of longkanker: belang van integratie van de verslavingsbehandeling in het initiële kankerbehandelingsprogramma
Dit is een multicenter, interventionele, gerandomiseerde studie onder patiënten met een eerste long- of hoofd-halskanker die nog actieve rokers ± alcoholmisbruikers zijn. initiële kankerbehandelingsprogramma (arm A), versus de gebruikelijke procedure, die bestaat uit aanbevelingen om een verslavingsbehandelingsprogramma te volgen (arm B)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Studievoorstel bij de eerste medische consultatie voor therapeutisch beheer van een eerste kanker van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal of longkanker.
- Selectiecriteria validatie
- Verzameling van een geïnformeerde toestemming
- Randomisatie:
Arm A: Experimentele arm: verslavingsconsult aan de algehele behandeling van kanker
Arm B: zorgstandaard
Het invullen van vragenlijsten, het meten van de hoeveelheid uitgeademd koolmonoxide met behulp van een CO-tester voor alle patiënten en de geïntegreerde verslavingszorg onder gerandomiseerde patiënten in arm A zullen de medische behandeling van kanker niet in de weg staan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Oscar Lambret Center
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU of Lille : Albert Calmette Hospital
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU of Lille: Huriez Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een eerste kanker van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal of een longkanker
- Eerste behandeling van kanker
- Leeftijd ≥ 18 en ≤65 jaar
- Woonachtig binnen een straal van 20 km van het CHRU de Lille/Oscar Lambret Centre
- Patiënt met tabaksverslaving: regelmatige roker = minstens 7 sigaretten/week of 1 sigaret/dag of kortdurende ex-roker = regelmatige roker die minder dan 1 jaar na inclusiedatum gestopt is met roken
- Prestatiestatus (ECOG/WHO) ≤ 2
- Ingeschreven bij een socialezekerheidsstelsel
- Geïnformeerde en ondertekende toestemming verzameld vóór aanvang van eventuele studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere longkanker of kanker van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal
- Eerdere andere kanker < 5 jaar, ontstaan of behandeld bij opname (behalve baarmoederhalskanker, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid)
- Mesothelioom en slokdarmkanker
- Incidentele roker (minder dan 7 sigaretten/week of minder dan 1 sigaret/dag)
- Langdurige ex-rokers die meer dan 1 jaar vanaf de inclusiedatum gestopt zijn met roken
- Onmogelijkheid om te voldoen aan de studieprocedures vanwege geografische, sociale of mentale redenen
- Patiënt onder voogdij of mentorschap
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
geïntegreerd verslavingszorgprogramma
|
Bij de opname, een interview van 45 minuten voor: het invullen van vragenlijsten (Fagerström, AUDIT, CAST, Socrates, M.I.N.I), het verzamelen van sociaal-professionele informatie, obstakels en prikkels om te stoppen met het gebruik van alcohol en tabak, het alcoholgebruik -tabaksconsumptie, de meting van uitgeademde koolmonoxidesnelheid uitgedrukt in deeltjes per miljoen met behulp van de CO-tester. Na 3, 6 en 12 maanden: een interview van 20 minuten om het alcohol-tabaksgebruik en de obstakels en prikkels om met het gebruik te stoppen te beoordelen. De eerste verslavingsconsultatie zal rechtstreeks in de kankerbehandelingseenheid plaatsvinden en geïntegreerd worden in het totale kankerbehandelingsprogramma. |
|
Ander: Arm B
zorgstandaard
|
De volgende handelingen worden uitgevoerd door een verpleegkundige of door de studiecoördinator ter plaatse die geschoold is in de tabakologie en de verslavingszorg:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de tarieven van tabaksonthoudingspatiënten na 12 maanden tussen armen A en B
Tijdsspanne: 1 jaar
|
om een "tabaksonthouding" te zijn, moet de patiënt:
We vergelijken de twee armen wat betreft het aantal tabaksabstinente patiënten. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van alcohol- en tabaksconsumptie tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: eerste diagnose, na 3, 6 en 12 maanden
|
We houden rekening met de tabaks- en alcoholconsumptieniveaus op T0, M3, M6, M12 door de consumptieverklaring en de gedragsverandering ten opzichte van tabak en alcohol, dankzij vragenlijsten die specifiek zijn voor de studie.
|
eerste diagnose, na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Percentage tabaksonthoudingspatiënten na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
om een "tabaksonthouding" te zijn, moet de patiënt:
We berekenen het percentage tabaksonthoudingspatiënten na 12 maanden, rekening houdend met elke patiënt in het onderzoek. |
1 jaar
|
|
Verschil in de percentages alcohol- en tabaksabstinente patiënten na 12 maanden, afhankelijk van het feit of ze al dan niet een verslavingsbehandeling hebben ondergaan
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We gebruiken een gespecialiseerde monitoring in de verslavingszorg (tabak/alcohol) op 12 maanden volgens de armen.
De informatie van een monitoring in de verslavingszorg wordt verkregen door de studiespecifieke vragenlijst op M3, M6, M12
|
1 jaar
|
|
Mediane tijd tussen opnamedatum en de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd tot progressie.
De tijd tussen de datum van opname en de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
|
1 jaar
|
|
Mediane progressievrije tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vertraging tussen opnamedatum en progressiedatum (klinisch of radiologisch)
|
1 jaar
|
|
Percentage arm A-patiënten dat het verslavingszorgprogramma volgde na het eerste systematische consult
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We noteren voor elke patiënt in arm A of ze minstens één gespecialiseerde consultatie in verslavingszorg hebben na het eerste opgelegde consult, gedurende de 12 maanden
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Corinne Vannimenus, MD, CHRU of Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
3 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Gedrag
- Longneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Tabak gebruik
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- ALTAKRA-1405
- 2014-A01578-39 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .