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Consumo de Álcool e Tabaco em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço ou Pulmão: Interesse do Tratamento da Dependência (ALTAKRA-1405)

12 de março de 2026 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Consumo de Álcool e Tabaco em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço ou Pulmão: Interesse de Integrar o Tratamento da Dependência ao Programa Inicial de Tratamento do Câncer

Trata-se de um estudo multicêntrico, intervencional, randomizado entre pacientes com primeiro câncer de pulmão ou de cabeça e pescoço que ainda são fumantes ativos ± usuários abusivos de álcool. programa inicial de tratamento do câncer (Braço A), versus o procedimento usual, que consiste em recomendações para seguir um programa de tratamento de dependência (Braço B)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Proposta de estudo na primeira consulta médica para manejo terapêutico de um primeiro câncer do trato aerodigestivo superior ou câncer de pulmão.
  • Validação dos critérios de seleção
  • Coleta de um consentimento informado
  • Randomization :

Braço A: Braço experimental: Consulta de dependência para o tratamento geral do câncer

Braço B: padrão de atendimento

O preenchimento de questionários, a medição da taxa de monóxido de carbono exalado usando um testador de CO para todos os pacientes e o tratamento integrado de dependência entre pacientes randomizados no Braço A não interferirão no tratamento médico do câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59020
        • Oscar Lambret Center
      • Lille, França, 59037
        • CHRU of Lille : Albert Calmette Hospital
      • Lille, França, 59037
        • CHRU of Lille: Huriez Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com um primeiro câncer do trato aerodigestivo superior ou um câncer de pulmão
  • Tratamento inicial do câncer
  • Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos
  • Viver num raio de 20 km do CHRU de Lille/Oscar Lambret Center
  • Paciente com dependência de tabaco: fumante regular = pelo menos 7 cigarros/semana ou 1 cigarro/dia ou ex-fumante de curta duração = fumante regular que parou de fumar há menos de 1 ano a partir da data de inclusão
  • Status de desempenho (ECOG/OMS) ≤ 2
  • Inscrito num sistema de segurança social
  • Consentimento informado e assinado coletado antes do início de qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  • Câncer de pulmão anterior ou câncer do trato aerodigestivo superior
  • Outro câncer anterior < 5 anos, evoluindo ou tratado na inclusão (exceto carcinoma de colo uterino, carcinoma basocelular ou espinocelular da pele)
  • Mesotelioma e câncer de esôfago
  • Fumante ocasional (menos de 7 cigarros/semana ou menos de 1 cigarro/dia)
  • Ex-fumantes de longa data que pararam de fumar por mais de 1 ano a partir da data de inclusão
  • Impossibilidade de cumprir os procedimentos do estudo por motivos geográficos, sociais ou mentais
  • Paciente sob tutela ou tutela
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
programa integrado de tratamento de dependência
Procedimento: programa integrado de tratamento de dependência

Na inclusão, uma entrevista de 45 min para: o preenchimento de questionários (Fagerström, AUDIT, CAST, Socrates, M.I.N.I), a coleta de informações socioprofissionais, obstáculos e incentivos para parar o consumo de álcool e tabaco, o registro de álcool -consumos de tabaco, a medição da taxa de monóxido de carbono exalado expressa em partículas por milhão usando o testador de CO.

Aos 3, 6 e 12 meses: uma entrevista de 20 minutos para avaliar o consumo de álcool-tabaco e os obstáculos e incentivos para interromper o consumo.

A primeira consulta de toxicodependência será realizada diretamente na unidade de tratamento oncológico e integrada no programa global de tratamento oncológico.
Outro: Braço B
padrão de atendimento
Procedimento: padrão de atendimento

As seguintes ações serão executadas por uma enfermeira ou pelo coordenador do estudo no local que tenha sido treinado em tabagologia e dependência:

  • Na inclusão, uma entrevista de 45 minutos para: preenchimento de questionários (Fagerström, AUDIT, CAST, Socrates, M.I.N.I), recolha de informação socioprofissional, obstáculos e incentivos à cessação do consumo de álcool e tabaco, registo do consumo de álcool -consumos de tabaco, a medição da taxa de monóxido de carbono exalado expressa em partículas por milhão (ppm) usando o testador de CO.
  • Aos 3, 6 e 12 meses: entrevista de 20 minutos para avaliar o consumo de álcool-tabaco e os obstáculos e incentivos para parar o consumo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas taxas de pacientes em abstinência de tabaco em 12 meses entre os braços A e B
Prazo: 1 ano

para ser um paciente "abstinente de tabaco" tem que:

  • ser fumante na inclusão (M0)
  • declara ser desmamado em M6
  • não declarar um consumo entre M6 e M12
  • uma taxa de CO inferior a 10 ppm medida com um teste de CO em M6 e M12

Comparamos os dois braços em termos de taxa de pacientes abstinentes ao tabaco.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de consumo de álcool e tabaco durante o estudo
Prazo: diagnóstico inicial, após 3, 6 e 12 meses
Consideramos os níveis de consumo de tabaco e álcool em T0, M3, M6, M12 pela declaração de consumo e a mudança de comportamento em relação ao tabaco e álcool, graças a questionários específicos do estudo.
diagnóstico inicial, após 3, 6 e 12 meses
Porcentagem de pacientes em abstinência de tabaco em 12 meses
Prazo: 1 ano

para ser um paciente "abstinente de tabaco" tem que:

  • ser fumante na inclusão (M0)
  • declara ser desmamado em M6
  • não declarar um consumo entre M6 e M12
  • uma taxa de CO inferior a 10 ppm medida com um teste de CO em M6 e M12

Calculamos a porcentagem de pacientes em abstinência de tabaco em 12 meses considerando todos os pacientes do estudo.
1 ano
Diferença nas taxas de pacientes em abstinência de álcool e tabaco em 12 meses, dependendo de terem ou não recebido tratamento para dependência
Prazo: 1 ano
Utilizamos acompanhamento especializado em adicção (tabaco/álcool) aos 12 meses de acordo com os braços. As informações de um acompanhamento em adicção serão obtidas pelo questionário específico do estudo em M3, M6, M12
1 ano
Tempo médio entre a data de inclusão e a data da morte (por qualquer causa)
Prazo: 1 ano
Tempo até a progressão. O tempo entre a data de inclusão e a data da morte, qualquer que seja a causa.
1 ano
Tempo médio livre de progressão
Prazo: 1 ano
atraso entre a data de inclusão e a data de progressão (clínica ou radiológica)
1 ano
Porcentagem de pacientes do braço A que compareceram ao programa de tratamento de dependência após a primeira consulta sistemática
Prazo: 1 ano
Notamos para cada paciente do braço A se tem pelo menos uma consulta especializada em adictologia após a primeira consulta que lhe é imposta, durante os 12 meses
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Colaboradores

National Cancer Institute, France
Centre Régional de Référence en Cancérologie

Investigadores

  • Diretor de estudo: Corinne Vannimenus, MD, CHRU of Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

3 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALTAKRA-1405
  • 2014-A01578-39 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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