Употребление алкоголя и табака у пациентов с раком головы и шеи или легких: интерес к лечению зависимости (ALTAKRA-1405)
12 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret
Употребление алкоголя и табака у пациентов с раком головы и шеи или легких: интерес к включению лечения зависимости в начальную программу лечения рака
Это многоцентровое интервенционное рандомизированное исследование среди пациентов с впервые выявленным раком легких или головы и шеи, которые все еще являются активными курильщиками ± злоупотребляют алкоголем. первоначальная программа лечения рака (Группа A) по сравнению с обычной процедурой, которая состоит из рекомендаций по выполнению программы лечения зависимости (Группа B)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Предложение по изучению на первой медицинской консультации для терапевтического лечения первого рака верхних отделов пищеварительного тракта или рака легких.
- Проверка критериев выбора
- Получение информированного согласия
- Рандомизация:
Группа A: Экспериментальная группа: Консультация по лечению зависимости от общего лечения рака
Группа B: стандарт лечения
Заполнение анкет, измерение уровня выдыхаемого моноксида углерода с помощью тестера CO для всех пациентов и комплексное лечение зависимости среди пациентов, рандомизированных в группу A, не будут мешать медикаментозному лечению рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59020
- Oscar Lambret Center
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU of Lille : Albert Calmette Hospital
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU of Lille: Huriez Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первым раком верхних дыхательных путей или раком легких
- Начальное лечение рака
- Возраст ≥ 18 и ≤65 лет
- Проживание в радиусе 20 км от центра CHRU de Lille/Oscar Lambret
- Пациент с табачной зависимостью: постоянный курильщик = не менее 7 сигарет в неделю или 1 сигарета в день или бывший курильщик с кратковременным стажем = постоянный курильщик, бросивший курить менее 1 года с даты включения
- Состояние работоспособности (ECOG/ВОЗ) ≤ 2
- Зарегистрирован в системе социального обеспечения
- Информированное и подписанное согласие, полученное до начала любых процедур исследования
Критерий исключения:
- Ранее перенесенный рак легких или рак верхних отделов пищеварительного тракта.
- Предыдущий другой рак < 5 лет, развивающийся или леченный при включении (за исключением рака шейки матки, базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи)
- Мезотелиома и рак пищевода
- Периодический курильщик (менее 7 сигарет в неделю или менее 1 сигареты в день)
- Бывшие курильщики с длительным стажем, бросившие курить более 1 года с даты включения
- Невозможность соблюдения процедур исследования по географическим, социальным или психическим причинам
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
комплексная программа лечения зависимости
|
При включении 45-минутное интервью для: заполнения анкет (Fagerström, AUDIT, CAST, Socrates, M.I.N.I), сбора социально-профессиональной информации, препятствий и стимулов к прекращению употребления алкоголя и табака, учета алкоголя -употребление табака, измерение уровня угарного газа в выдыхаемом воздухе, выраженное в частицах на миллион, с использованием тестера CO. В 3, 6 и 12 месяцев: 20-минутное интервью для оценки потребления алкоголя и табака, а также препятствий и стимулов к прекращению потребления. Первая консультация по зависимости будет проводиться непосредственно в отделении лечения рака и интегрирована в общую программу лечения рака. |
|
Другой: Рука Б
стандарт заботы
|
Следующие действия будут выполняться медсестрой или координатором исследования на месте, прошедшими обучение в области табаковедения и наркологии:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в показателях воздержания от табака у пациентов через 12 месяцев между группами А и В
Временное ограничение: 1 год
|
чтобы быть «воздерживающимся от табака» пациент должен:
Мы сравниваем две группы по показателю воздержания от табака среди пациентов. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота употребления алкоголя и табака во время исследования
Временное ограничение: первоначальный диагноз, через 3, 6 и 12 месяцев
|
Мы рассматриваем уровни потребления табака и алкоголя в Т0, М3, М6, М12 по заявлению о потреблении и изменение поведения в отношении табака и алкоголя, благодаря специфическим для исследования анкетам.
|
первоначальный диагноз, через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Процент пациентов, воздерживающихся от табака через 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
|
чтобы быть «воздерживающимся от табака» пациент должен:
Мы рассчитываем процент пациентов, воздерживающихся от табака, через 12 месяцев, учитывая каждого пациента в исследовании. |
1 год
|
|
Разница в показателях пациентов, воздерживающихся от алкоголя и табака через 12 месяцев, в зависимости от того, получали ли они лечение от зависимости или нет
Временное ограничение: 1 год
|
Используем специализированный мониторинг в наркологии (табачная/алкогольная) в 12 месяцев по рукам.
Информация о мониторинге в наркологии будет получена с помощью специальной анкеты исследования на M3, M6, M12.
|
1 год
|
|
Среднее время между датой включения и датой смерти (от любой причины)
Временное ограничение: 1 год
|
Время до прогресса.
Время между датой включения и датой смерти, независимо от причины.
|
1 год
|
|
Среднее время без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
задержка между датой включения и датой прогрессирования (клиническая или радиологическая)
|
1 год
|
|
Процент пациентов группы А, прошедших программу лечения зависимости после первой систематической консультации
Временное ограничение: 1 год
|
Мы отмечаем для каждого пациента в группе А, если он получил хотя бы одну специализированную консультацию нарколога после первой консультации, которая была назначена, в течение 12 месяцев.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Corinne Vannimenus, MD, CHRU of Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Поведение
- Новообразования легких
- Новообразования головы и шеи
- Употребление табака
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- ALTAKRA-1405
- 2014-A01578-39 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .