局部和静脉注射氨甲环酸 (TXA) 对膝关节置换术患者血栓形成标志物的影响 (TXA Knee)
2020年3月12日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
局部和静脉注射氨甲环酸 (TXA) 对接受全膝关节置换术的患者的血栓形成标志物的影响
氨甲环酸 (TXA) 是一种在特殊外科医院更频繁使用的药物，用于减少全膝关节置换术 (TKR) 后的失血量。
它是一种抗纤维蛋白溶解剂，这意味着它可以促进血凝块的形成。
TXA 可以在伤口闭合前静脉内或局部（直接放在开放性伤口上）给药。
已发现患有某些疾病的患者在接受静脉注射 TXA 后发生血栓形成的风险很高，这可能会导致严重的并发症。
然而，迄今为止，尚未确定使用局部 TXA 的高危患者。
这项研究将研究静脉内或局部给予 TXA 后的血栓形成标记物（血液中发现的促进凝块形成的蛋白质）。
如果静脉注射和局部使用 TXA 对这些标志物的影响相似，那么局部 TXA 的安全性应该受到质疑。
值得注意的是，在局部给予 TXA 后从未测量过这些标记物。
因此，这些信息对医学界来说很重要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 与参与外科医生一起接受初次单侧全膝关节置换术的患者
- 18-80岁患者
排除标准：
- 所有接受类固醇治疗的患者，无论剂量、持续时间或治疗如何，或术前需要应激剂量类固醇的患者
- 术后需要使用 Coumadin、Xarelto 或 Plavix 的患者
- 手术后 1 周内使用非甾体抗炎药 (NSAIDs)
- 对氨甲环酸过敏
- 肾功能障碍（肌酐清除率 < 40 毫升/分钟）
- 肝功能障碍（AST 或 ALT 正常上限的 2 倍）
- 心脏排除：冠状动脉支架、心肌梗塞病史、负荷试验阳性、心房颤动、晚期冠状动脉疾病
- 晚期慢性阻塞性肺病或晚期间质性肺病
- 静脉血栓栓塞史
- 高凝状态（例如 抗磷脂综合征、遗传性高凝状态伴或不伴既往静脉血栓栓塞）
- 中风或短暂性脑缺血发作史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：静脉注射氨甲环酸
止血带充气前，患者将在手术室接受 100mL 溶液中的 1g 氨甲环酸静脉注射。
他们将在麻醉后监护室再次接受相同的静脉输液，大约在第一次给药后 3 小时。
他们还将在释放止血带前大约 5 分钟接受 75cc 局部生理盐水。
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实验性的：外用氨甲环酸
在松开止血带前约 5 分钟，患者将在手术室局部接受 75mL 溶液中的 3g 氨甲环酸。
在外科医生吸掉溶液之前，它会静置 5 分钟。
他们还将接受 2 种静脉注射生理盐水：一种在止血带充气前在手术室，另一种在给予第一种溶液后 3 小时在麻醉后监护室。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纤溶酶水平 抗纤溶酶 (PAP) - 纤维蛋白溶解的标志物
大体时间：止血带释放后 4 小时
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止血带释放后 4 小时，将测量外周血和伤口引流液中的 PAP 水平。
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止血带释放后 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凝血酶原片段 1.2 (PF1.2) 的水平 - 凝血酶生成的标志物
大体时间：粘固前、止血带松开后1小时、止血带松开后4小时
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在以下时间点测量全身 PAP 血液水平 - 术中 - 骨水泥固定前、止血带释放后 1 小时、止血带释放后 4 小时
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粘固前、止血带松开后1小时、止血带松开后4小时
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氨甲环酸的水平
大体时间：术中（粘固前）、止血带松开后1小时（TQR）、止血带松开后4小时（TQR）
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术中（粘固前）、止血带松开后1小时（TQR）、止血带松开后4小时（TQR）
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计算的术后失血量
大体时间：住院住院时间（平均3天）
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住院住院时间（平均3天）
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血红蛋白水平
大体时间：止血带释放后 1 小时，POD 1，POD 2
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止血带释放后 1 小时，POD 1，POD 2
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血细胞比容水平
大体时间：止血带释放后 1 小时，POD 1，POD 2
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止血带释放后 1 小时，POD 1，POD 2
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Constavac 血液引流
大体时间：止血带释放后 4 小时
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伤口引流管连接到 Constavac 系统，该系统在术后收集、过滤并允许回输患者自己的血液。
脱落的血液通过内部预过滤器并收集在储液器中。
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止血带释放后 4 小时
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血栓形成率 (DVT/PE)
大体时间：术后第 14 天（术后 2 周）
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术后第 14 天（术后 2 周）
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接受过 1 个单位输血的患者
大体时间：住院住院时间（平均3天）
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住院住院时间（平均3天）
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物理治疗出院时间
大体时间：住院期间
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住院期间
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住院时间
大体时间：住院时间
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住院时间
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血液中 IL-6 的水平
大体时间：术中，止血带释放后 1 小时 (TQR)，止血带释放后 4 小时 (TQR)
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术中，止血带释放后 1 小时 (TQR)，止血带释放后 4 小时 (TQR)
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纤溶酶水平 抗纤溶酶 (PAP) - 纤维蛋白溶解的标志物
大体时间：术中，止血带释放后 1 小时 (TQR)
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将在外周血和伤口引流液中测量 PAP 的水平
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术中，止血带释放后 1 小时 (TQR)
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凝血酶原片段 1.2 (PF1.2) 的水平 - 伤口血液中凝血酶生成的标志物
大体时间：术中，止血带释放后 4 小时 (TQR)
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伤口血液水平的值以水平高于 >3600 pmol/L 阈值的患者计数给出。
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术中，止血带释放后 4 小时 (TQR)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kethy Jules-Elysee, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月19日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月1日
首次发布 (估计)
2015年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月12日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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