Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv topické a intravenózní kyseliny tranexamové (TXA) na trombogenní markery u pacientů podstupujících náhradu kolenního kloubu (TXA Knee)

12. března 2020 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Vliv topické a intravenózní kyseliny tranexamové (TXA) na trombogenní markery u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu

Kyselina tranexamová (TXA) je lék, který se častěji používá v nemocnici pro speciální chirurgii ke snížení množství krevních ztrát po totální náhradě kolena (TKR). Jedná se o antifibrinolytikum, což znamená, že podporuje tvorbu krevních sraženin. TXA lze podat buď intravenózně, nebo lokálně (umístit přímo na otevřenou ránu) před uzavřením rány. Bylo zjištěno, že pacienti s určitými zdravotními problémy mají po intravenózním podání TXA vysoké riziko trombózy, což může vést k závažným komplikacím. Dosud však nebyl identifikován žádný vysoce rizikový pacient pro použití topického TXA. Tato studie se zaměří na trombogenní markery (proteiny nacházející se v krvi, které podporují tvorbu sraženiny) po intravenózním nebo místním podání TXA. Pokud je účinek na tyto markery podobný mezi intravenózním a topickým použitím TXA, pak by měla být bezpečnost topického TXA zpochybněna. Je třeba poznamenat, že tyto markery nebyly nikdy měřeny po místním podání TXA. V důsledku toho by tyto informace byly důležité pro lékařskou komunitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující primární jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu se zúčastněným chirurgem
  • Pacienti ve věku 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti na steroidní terapii bez ohledu na dávku, trvání nebo léčbu nebo pacienti vyžadující stresovou dávku steroidů před operací
  • Pacienti, kteří budou vyžadovat pooperační použití Coumadin, Xarelto nebo Plavix
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) do 1 týdne po operaci
  • Hypersenzitivita na kyselinu tranexamovou
  • Renální dysfunkce (clearance kreatininu < 40 ml/min)
  • Jaterní dysfunkce (AST nebo ALT 2x horní hranice normy)
  • Srdeční vyloučení: koronární stent, infarkt myokardu v anamnéze, pozitivní zátěžový test, fibrilace síní, pokročilé onemocnění koronárních tepen
  • Pokročilá chronická obstrukční plicní nemoc nebo pokročilé intersticiální plicní onemocnění
  • Venózní tromboembolismus v anamnéze
  • Hyperkoagulační schopnost (např. antifosfolipidový syndrom, genetická hyperkoagulabilita s nebo bez předchozího žilního tromboembolismu)
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní kyselina tranexamová
Pacienti dostanou 1 g kyseliny tranexamové ve 100 ml roztoku intravenózně na operačním sále před nafouknutím turniketu. Znovu dostanou stejný intravenózní roztok na oddělení poanesteziologické péče, přibližně 3 hodiny po podání prvního roztoku. Přibližně 5 minut před uvolněním turniketu obdrží také místní fyziologický roztok o objemu 75 cm3.
Lék: Intravenózní kyselina tranexamová
Lék: Místní fyziologický roztok
Experimentální: Lokální kyselina tranexamová
Pacienti dostanou 3 g kyseliny tranexamové v 75 ml roztoku lokálně na operačním sále, přibližně 5 minut před uvolněním turniketu. Bude sedět 5 minut, než chirurg odsaje roztok. Dostanou také 2 intravenózní fyziologické roztoky: jeden na operačním sále před nafouknutím turniketu a jeden na jednotce poanesteziologické péče 3 hodiny po podání prvního roztoku.
Lék: Lokální kyselina tranexamová
Lék: Intravenózní fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny plazminu Anti-plasmin (PAP) - marker fibrinolýzy
Časové okno: 4 hodiny po uvolnění turniketu
Hladiny PAP budou měřeny v periferní krvi a drenáži rány 4 hodiny po uvolnění turniketu.
4 hodiny po uvolnění turniketu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně protrombinového fragmentu 1.2 (PF1.2) – marker tvorby trombinu
Časové okno: před cementováním, 1 hodinu po uvolnění turniketu, 4 hodiny po uvolnění turniketu
Systémová hladina PAP v krvi měřená v následujících časových bodech - Intraoperativní - Před cementováním, 1 hodinu po uvolnění turniketu, 4 hodiny po uvolnění turniketu
před cementováním, 1 hodinu po uvolnění turniketu, 4 hodiny po uvolnění turniketu
Hladiny kyseliny tranexamové
Časové okno: Intraoperativní (před cementováním), 1 hodinu po uvolnění turniketu (TQR), 4 hodiny po uvolnění turniketu (TQR)
Intraoperativní (před cementováním), 1 hodinu po uvolnění turniketu (TQR), 4 hodiny po uvolnění turniketu (TQR)
Vypočítaná pooperační krevní ztráta
Časové okno: Délka hospitalizace v nemocnici (v průměru 3 dny)
Délka hospitalizace v nemocnici (v průměru 3 dny)
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: 1 hodinu po uvolnění turniketu, POD 1, POD 2
1 hodinu po uvolnění turniketu, POD 1, POD 2
Hladiny hematokritu
Časové okno: 1 hodinu po uvolnění turniketu, POD 1, POD 2
1 hodinu po uvolnění turniketu, POD 1, POD 2
Constavac krevní drenáž
Časové okno: 4 hodiny po uvolnění turniketu
Drén z rány je napojen na systém Constavac, který pooperačně sbírá, filtruje a umožňuje reinfuzi vlastní krve pacienta. Prolitá krev prochází vnitřním předfiltrem a shromažďuje se v zásobníku.
4 hodiny po uvolnění turniketu
Výskyt trombózy (DVT/PE)
Časové okno: 14. pooperační den (2 týdny po operaci)
14. pooperační den (2 týdny po operaci)
Pacienti, kterým byla podána 1 jednotka krevní transfuze
Časové okno: Délka hospitalizace v nemocnici (v průměru 3 dny)
Délka hospitalizace v nemocnici (v průměru 3 dny)
Čas do propuštění z fyzikální terapie
Časové okno: Během pobytu v nemocnici
Během pobytu v nemocnici
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici
Délka pobytu v nemocnici
Hladiny IL-6 v krvi
Časové okno: Intraoperativní, 1 hodinu po uvolnění turniketu (TQR), 4 hodiny po uvolnění turniketu (TQR)
Intraoperativní, 1 hodinu po uvolnění turniketu (TQR), 4 hodiny po uvolnění turniketu (TQR)
Hladiny plazminu Anti-plasmin (PAP) - marker fibrinolýzy
Časové okno: Intraoperativní, 1 hodinu po uvolnění turniketu (TQR)
Hladiny PAP budou měřeny v periferní krvi a drenáži rány
Intraoperativní, 1 hodinu po uvolnění turniketu (TQR)
Hladiny protrombinového fragmentu 1.2 (PF1.2) – marker tvorby trombinu v krvi ran
Časové okno: Intraoperativní, 4 hodiny po uvolnění turniketu (TQR)
Hodnoty krevních hladin v ráně jsou uvedeny jako počet pacientů, kteří měli hladinu nad prahem >3600 pmol/l.
Intraoperativní, 4 hodiny po uvolnění turniketu (TQR)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit