このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膝関節置換術を受ける患者における血栓形成マーカーに対する局所および静脈内トラネキサム酸 (TXA) の影響 (TXA Knee)

2020年3月12日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

膝関節全置換術を受ける患者における血栓形成マーカーに対する局所および静脈内トラネキサム酸(TXA)の効果

トラネキサム酸 (TXA) は、膝関節全置換術 (TKR) 後の失血量を減らすために、病院の特殊外科で頻繁に使用されている薬剤です。 これは抗線維素溶解薬であり、血栓の形成を促進することを意味します。 TXAは、創傷閉鎖前に静脈内または局所(開いた傷に直接塗布)のいずれかで投与できます。 特定の病状を持つ患者は、TXA の静脈内投与後に血栓症のリスクが高いことが判明しており、重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 しかし、これまでのところ、局所 TXA の使用が可能な高リスク患者は確認されていません。 この研究では、TXAを静脈内または局所に投与した後の血栓形成マーカー(血栓形成を促進する血液中に存在するタンパク質)を調べる予定です。 これらのマーカーに対する効果が TXA の静脈内使用と局所使用で同様であれば、局所 TXA の安全性が疑問視されるべきです。 注目すべきことに、これらのマーカーは、TXAが局所的に投与された後に測定されたことはありません。 結果として、この情報は医学界にとって重要となるでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加外科医による一次片側全膝関節置換術を受ける患者
  • 18~80歳の患者

除外基準:

  • 用量、期間、治療に関係なくステロイド療法を受けているすべての患者、または術前にストレス投与のステロイドを必要とする患者
  • 術後にクマディン、イグザレルト、またはプラビックスの使用が必要な患者
  • 手術後1週間以内の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の使用
  • トラネキサム酸に対する過敏症
  • 腎機能障害(クレアチニンクリアランス < 40 ml/min)
  • 肝機能障害(ASTまたはALTが正常の上限の2倍)
  • 心臓除外:冠動脈ステント、心筋梗塞の病歴、負荷試験陽性、心房細動、進行した冠動脈疾患
  • 進行性慢性閉塞性肺疾患または進行性間質性肺疾患
  • 静脈血栓塞栓症の病歴
  • 凝固亢進(例: 抗リン脂質症候群、遺伝的凝固亢進症、静脈血栓塞栓症の既往の有無にかかわらず)
  • 脳卒中または一過性脳虚血発作の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:トラネキサム酸の静注
患者は、止血帯を膨張させる前に、手術室でトラネキサム酸 1g を 100mL 溶液に溶解したものを静脈内投与されます。 最初の溶液が投与されてから約 3 時間後に、麻酔後ケアユニットで同じ IV 溶液が再び投与されます。 また、止血帯が外される約 5 分前に、75cc の局所食塩水も投与されます。
実験的:トラネキサム酸外用剤
患者は、止血帯が外される約 5 分前に、手術室で 75 mL 溶液中のトラネキサム酸 3 g を局所投与されます。 5 分間放置した後、外科医が溶液を吸引します。 また、彼らは 2 つの生理食塩水を静脈内投与されます。1 つは止血帯を膨らませる前に手術室で、もう 1 つは最初の溶液が投与されてから 3 時間後に麻酔後のケアユニットで投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラスミン アンチプラスミン (PAP) のレベル - 線溶のマーカー
時間枠:止血帯解除から4時間後
止血帯を外してから 4 時間後に末梢血および創傷排液中の PAP レベルを測定します。
止血帯解除から4時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトロンビン断片 1.2 (PF1.2) のレベル - トロンビン生成のマーカー
時間枠:セメント固定前、止血帯解除後 1 時間、止血帯解除後 4 時間
以下の時点で測定した全身 PAP 血中レベル - 術中 - セメント固定前、止血帯解放後 1 時間、止血帯解放後 4 時間
セメント固定前、止血帯解除後 1 時間、止血帯解除後 4 時間
トラネキサム酸のレベル
時間枠:術中(セメント固定前)、止血帯解除後 1 時間(TQR)、止血帯解除後 4 時間(TQR)
術中(セメント固定前)、止血帯解除後 1 時間(TQR)、止血帯解除後 4 時間(TQR)
計算された術後失血量
時間枠:入院期間(平均3日)
入院期間(平均3日)
ヘモグロビンのレベル
時間枠:止血帯解放後 1 時間、POD 1、POD 2
止血帯解放後 1 時間、POD 1、POD 2
ヘマトクリット値
時間枠:止血帯解放後 1 時間、POD 1、POD 2
止血帯解放後 1 時間、POD 1、POD 2
コンスタバック血液ドレナージ
時間枠:止血帯解除から4時間後
創傷ドレーンは Constavac システムに接続されており、術後に患者自身の血液を収集、濾過し、再注入できるようにします。 排出された血液は内部のプレフィルターを通過し、リザーバーに収集されます。
止血帯解除から4時間後
血栓症(DVT/PE)の発生率
時間枠:術後14日目(術後2週間)
術後14日目(術後2週間)
1単位の輸血が行われた患者
時間枠:入院期間(平均3日)
入院期間(平均3日)
理学療法による退院までの時間
時間枠:入院中
入院中
入院期間
時間枠:入院期間
入院期間
血中のIL-6レベル
時間枠:術中、止血帯解除後 1 時間 (TQR)、止血帯解除後 4 時間 (TQR)
術中、止血帯解除後 1 時間 (TQR)、止血帯解除後 4 時間 (TQR)
プラスミン アンチプラスミン (PAP) のレベル - 線溶のマーカー
時間枠:術中、止血帯解除後 1 時間 (TQR)
PAP のレベルは末梢血および創傷排液中で測定されます。
術中、止血帯解除後 1 時間 (TQR)
プロトロンビン断片 1.2 (PF1.2) のレベル - 創傷血液中のトロンビン生成のマーカー
時間枠:術中、止血帯解除後 4 時間 (TQR)
創傷血中レベルの値は、閾値 >3600 pmol/L を超えるレベルを示した患者の数として示されます。
術中、止血帯解除後 4 時間 (TQR)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kethy Jules-Elysee, MD、Hospital for Special Surgery, New York

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月19日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月12日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トラネキサム酸の静注の臨床試験

3
購読する