Effect van topisch en intraveneus tranexaminezuur (TXA) op trombogene markers bij patiënten die een knievervanging ondergaan (TXA Knee)
12 maart 2020 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York
Het effect van lokaal en intraveneus tranexaminezuur (TXA) op trombogene markers bij patiënten die een totale knievervanging ondergaan
Tranexaminezuur (TXA) is een medicijn dat vaker wordt gebruikt in het Ziekenhuis voor Bijzondere Chirurgie om de hoeveelheid bloedverlies na een totale knievervanging (TKR) te verminderen.
Het is een antifibrinolytisch middel, wat betekent dat het de vorming van bloedstolsels bevordert.
TXA kan zowel intraveneus als plaatselijk (direct op de open wond geplaatst) worden toegediend voordat de wond sluit.
Patiënten met bepaalde medische aandoeningen blijken een hoog risico op trombose te hebben nadat ze intraveneuze TXA hebben gekregen, wat tot ernstige complicaties kan leiden.
Tot op heden zijn er echter geen patiënten met een hoog risico geïdentificeerd voor gebruik van lokale TXA.
Deze studie zal kijken naar trombogene markers (eiwitten die in het bloed worden aangetroffen en die stolselvorming bevorderen) nadat TXA intraveneus of topisch is toegediend.
Als het effect op deze markers vergelijkbaar is tussen intraveneus en lokaal gebruik van TXA, moet de veiligheid van lokale TXA in twijfel worden getrokken.
Merk op dat deze markers nooit zijn gemeten nadat TXA topisch is gegeven.
Als gevolg hiervan zou deze informatie belangrijk zijn voor de medische gemeenschap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een primaire unilaterale totale knievervanging ondergaan bij een deelnemende chirurg
- Patiënten van 18-80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten die corticosteroïden krijgen, ongeacht de dosis, duur of behandeling, of patiënten die preoperatief een stressdosis steroïden nodig hebben
- Patiënten die postoperatief gebruik van Coumadin, Xarelto of Plavix nodig hebben
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 1 week na de operatie
- Overgevoeligheid voor tranexaminezuur
- Nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 40 ml/min)
- Leverdisfunctie (AST of ALT 2x bovengrens van normaal)
- Hartuitsluitingen: coronaire stent, voorgeschiedenis van myocardinfarct, positieve stresstest, boezemfibrilleren, gevorderde coronaire hartziekte
- Gevorderde chronische obstructieve longziekte of gevorderde interstitiële longziekte
- Geschiedenis van veneuze trombo-embolie
- Hypercoagulabiliteit (bijv. antifosfolipidensyndroom, genetische hypercoagulabiliteit met of zonder eerdere veneuze trombo-embolie)
- Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intraveneus tranexaminezuur
Patiënten krijgen intraveneus 1 g tranexaminezuur in 100 ml oplossing in de operatiekamer voordat de tourniquet wordt opgeblazen.
Ze zullen opnieuw dezelfde intraveneuze oplossing krijgen op de post-anesthesie zorgafdeling, ongeveer 3 uur nadat de eerste oplossing is gegeven.
Ze krijgen ook ongeveer 5 minuten voordat de tourniquet wordt losgelaten een actuele zoutoplossing van 75 cc.
|
|
|
Experimenteel: Actueel tranexaminezuur
Patiënten krijgen 3 g tranexaminezuur in 75 ml oplossing topisch in de operatiekamer, ongeveer 5 minuten voordat de tourniquet wordt losgelaten.
Het blijft 5 minuten zitten voordat de oplossing door de chirurg wordt afgezogen.
Ze krijgen ook 2 intraveneuze zoutoplossingen: één in de operatiekamer vóór het opblazen van de tourniquet en één in de post-anesthesiezorgafdeling 3 uur nadat de eerste oplossing is gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van plasmine-antiplasmine (PAP) - Marker van fibrinolyse
Tijdsspanne: 4 uur na loslaten van de tourniquet
|
Niveaus van PAP zullen worden gemeten in perifeer bloed en wonddrainage 4 uur na het loslaten van de tourniquet.
|
4 uur na loslaten van de tourniquet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van protrombinefragment 1.2 (PF1.2) - Marker van trombinevorming
Tijdsspanne: voor het cementeren, 1 uur na het loslaten van de tourniquet, 4 uur na het loslaten van de tourniquet
|
Systemische PAP-bloedspiegel gemeten op de volgende tijdstippen - Intraoperatief - Voor cementeren, 1 uur na het loslaten van de tourniquet, 4 uur na het loslaten van de tourniquet
|
voor het cementeren, 1 uur na het loslaten van de tourniquet, 4 uur na het loslaten van de tourniquet
|
|
Niveaus van tranexaminezuur
Tijdsspanne: Intraoperatief (vóór cementeren), 1 uur na het loslaten van de tourniquet (TQR), 4 uur na het loslaten van de tourniquet (TQR)
|
Intraoperatief (vóór cementeren), 1 uur na het loslaten van de tourniquet (TQR), 4 uur na het loslaten van de tourniquet (TQR)
|
|
|
Berekend postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen)
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen)
|
|
|
Niveaus van hemoglobine
Tijdsspanne: 1 uur na loslaten van de tourniquet, POD 1, POD 2
|
1 uur na loslaten van de tourniquet, POD 1, POD 2
|
|
|
Niveaus van hematocriet
Tijdsspanne: 1 uur na loslaten van de tourniquet, POD 1, POD 2
|
1 uur na loslaten van de tourniquet, POD 1, POD 2
|
|
|
Constavac-bloeddrainage
Tijdsspanne: 4 uur na loslaten van de tourniquet
|
Een wonddrainage is aangesloten op een Constavac-systeem, dat postoperatief het eigen bloed van de patiënt verzamelt, filtert en reïnfusie mogelijk maakt.
Vergoten bloed passeert een intern voorfilter en wordt opgevangen in een reservoir.
|
4 uur na loslaten van de tourniquet
|
|
Incidentie van trombose (DVT/PE)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 14 (2 weken na de operatie)
|
Postoperatieve dag 14 (2 weken na de operatie)
|
|
|
Patiënten bij wie 1 eenheid bloedtransfusie is toegediend
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen)
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 3 dagen)
|
|
|
Tijd tot ontslag fysiotherapie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf
|
Tijdens ziekenhuisverblijf
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
|
|
Niveaus van IL-6 in bloed
Tijdsspanne: Intraoperatief, 1 uur na het loslaten van de tourniquet (TQR), 4 uur na het loslaten van de tourniquet (TQR)
|
Intraoperatief, 1 uur na het loslaten van de tourniquet (TQR), 4 uur na het loslaten van de tourniquet (TQR)
|
|
|
Niveaus van plasmine-antiplasmine (PAP) - Marker van fibrinolyse
Tijdsspanne: Intraoperatief, 1 uur na Tourniquet Release (TQR)
|
Niveaus van PAP zullen worden gemeten in perifeer bloed en wonddrainage
|
Intraoperatief, 1 uur na Tourniquet Release (TQR)
|
|
Niveaus van protrombinefragment 1.2 (PF1.2) - Marker van trombinevorming in wondbloed
Tijdsspanne: Intraoperatief, 4 uur na Tourniquet Release (TQR)
|
De waarden voor de wondbloedwaarden worden gegeven als het aantal patiënten met een waarde boven de drempelwaarde van >3600 pmol/L.
|
Intraoperatief, 4 uur na Tourniquet Release (TQR)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-210
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .