Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af topisk og intravenøs tranexamsyre (TXA) på trombogene markører hos patienter, der gennemgår knæudskiftning (TXA Knee)

12. marts 2020 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Effekten af ​​topisk og intravenøs tranexamsyre (TXA) på trombogene markører hos patienter, der gennemgår total knæudskiftning

Tranexamsyre (TXA) er et lægemiddel, der bliver brugt hyppigere på Hospitalet for Specialkirurgi for at mindske mængden af ​​blodtab efter total knæudskiftning (TKR). Det er et anti-fibrinolytisk middel, hvilket betyder, at det fremmer dannelsen af ​​blodpropper. TXA kan gives enten intravenøst ​​eller topisk (placeres direkte på det åbne sår) før sårlukning. Patienter med visse medicinske tilstande har vist sig at have en høj risiko for trombose efter at have fået intravenøs TXA, hvilket kan føre til alvorlige komplikationer. Til dato er der dog ingen højrisikopatienter blevet identificeret til brug af topisk TXA. Denne undersøgelse vil se på trombogene markører (proteiner fundet i blod, der fremmer koageldannelse) efter TXA er givet enten intravenøst ​​eller topisk. Hvis virkningen på disse markører er ens mellem intravenøs og topisk brug af TXA, bør der stilles spørgsmålstegn ved sikkerheden af ​​topisk TXA. Det skal bemærkes, at disse markører aldrig er blevet målt efter TXA er blevet givet topisk. Som følge heraf ville denne information være vigtig for det medicinske samfund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær ensidig total knæudskiftning hos en deltagende kirurg
  • Patienter i alderen 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter i steroidbehandling uanset dosis, varighed eller behandling eller dem, der har behov for stress-dosis steroider præoperativt
  • Patienter, som vil kræve postoperativ brug af Coumadin, Xarelto eller Plavix
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 1 uge efter operationen
  • Overfølsomhed over for tranexamsyre
  • Renal dysfunktion (kreatininclearance < 40 ml/min)
  • Leverdysfunktion (AST eller ALAT 2x øvre normalgrænse)
  • Hjerteeksklusioner: koronar stent, historie med myokardieinfarkt, positiv stresstest, atrieflimren, fremskreden koronararteriesygdom
  • Avanceret kronisk obstruktiv lungesygdom eller avanceret interstitiel lungesygdom
  • Historie om venøs tromboemboli
  • Hyperkoagulabilitet (f.eks. antiphospholipid syndrom, genetisk hyperkoagulabilitet med eller uden forudgående venøs tromboembolisme)
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs tranexamsyre
Patienterne vil modtage 1 g tranexamsyre i 100 ml opløsning intravenøst ​​på operationsstuen før oppustning af tourniquet. De vil igen modtage den samme IV-opløsning på post-anæstesiafdelingen, cirka 3 timer efter den første opløsning blev givet. De vil også modtage en 75cc topisk saltvandsopløsning cirka 5 minutter før tourniquet frigives.
Medicin: Intravenøs tranexamsyre
Medicin: Topisk saltvand
Eksperimentel: Topisk tranexamsyre
Patienterne vil modtage 3 g tranexamsyre i 75 ml opløsning topisk på operationsstuen, cirka 5 minutter før turneringen frigives. Den vil sidde i 5 minutter, før opløsningen suges af kirurgen. De vil også modtage 2 intravenøse saltvandsopløsninger: en på operationsstuen før oppustning af tourniqueten og en på post-anæstesiafdelingen 3 timer efter den første opløsning blev givet.
Medicin: Topisk tranexamsyre
Medicin: Intravenøs saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af plasmin Anti-plasmin (PAP) - Markør for fibrinolyse
Tidsramme: 4 timer efter udløsning af tourniquet
Niveauer af PAP vil blive målt i perifert blod og sårdrænage 4 timer efter frigivelse af tourniquet.
4 timer efter udløsning af tourniquet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af Prothrombin Fragment 1.2 (PF1.2) - Markør for Thrombin Generation
Tidsramme: før cementering, 1 time efter frigørelse af tourniquet, 4 timer efter udløsning af tourniquet
Systemisk PAP-blodniveau målt på følgende tidspunkter - Intraoperativt - Før cementering, 1 time efter frigivelse af tourniquet, 4 timer efter frigivelse af tourniquet
før cementering, 1 time efter frigørelse af tourniquet, 4 timer efter udløsning af tourniquet
Niveauer af tranexamsyre
Tidsramme: Intraoperativt (før cementering), 1 time efter tourniquet release (TQR), 4 timer efter tourniquet release (TQR)
Intraoperativt (før cementering), 1 time efter tourniquet release (TQR), 4 timer efter tourniquet release (TQR)
Beregnet postoperativt blodtab
Tidsramme: Varighed af indlagt hospitalsophold (gennemsnit på 3 dage)
Varighed af indlagt hospitalsophold (gennemsnit på 3 dage)
Niveauer af hæmoglobin
Tidsramme: 1 time efter frigivelse af tourniquet, POD 1, POD 2
1 time efter frigivelse af tourniquet, POD 1, POD 2
Niveauer af hæmatokrit
Tidsramme: 1 time efter frigivelse af tourniquet, POD 1, POD 2
1 time efter frigivelse af tourniquet, POD 1, POD 2
Constavac bloddræning
Tidsramme: 4 timer efter udløsning af tourniquet
Et sårdræn er forbundet til et Constavac-system, som postoperativt opsamler, filtrerer og giver mulighed for reinfusion af patientens eget blod. Udgydt blod passerer gennem et internt forfilter og opsamles i et reservoir.
4 timer efter udløsning af tourniquet
Forekomst af trombose (DVT/PE)
Tidsramme: Postoperativ dag 14 (2 uger efter operationen)
Postoperativ dag 14 (2 uger efter operationen)
Patienter, der fik administreret 1 enhed blodtransfusion
Tidsramme: Varighed af indlagt hospitalsophold (gennemsnit på 3 dage)
Varighed af indlagt hospitalsophold (gennemsnit på 3 dage)
Tid til fysioterapiudskrivning
Tidsramme: Under hospitalsophold
Under hospitalsophold
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Længde af hospitalsophold
Længde af hospitalsophold
Niveauer af IL-6 i blodet
Tidsramme: Intraoperativt, 1 time efter Tourniquet Release (TQR), 4 timer efter Tourniquet Release (TQR)
Intraoperativt, 1 time efter Tourniquet Release (TQR), 4 timer efter Tourniquet Release (TQR)
Niveauer af plasmin Anti-plasmin (PAP) - Markør for fibrinolyse
Tidsramme: Intraoperativt, 1 time efter Tourniquet Release (TQR)
Niveauer af PAP vil blive målt i perifert blod og sårdrænage
Intraoperativt, 1 time efter Tourniquet Release (TQR)
Niveauer af Prothrombin Fragment 1.2 (PF1.2) - Markør for Thrombin Generation i sårblod
Tidsramme: Intraoperativt, 4 timer efter Tourniquet Release (TQR)
Værdierne for sårblodniveauerne er angivet som antallet af patienter, der havde et niveau over tærsklen på >3600 pmol/L.
Intraoperativt, 4 timer efter Tourniquet Release (TQR)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Skøn)

3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Intravenøs tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner