Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowego i dożylnego kwasu traneksamowego (TXA) na markery trombogenne u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego (TXA Knee)

12 marca 2020 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Wpływ miejscowego i dożylnego kwasu traneksamowego (TXA) na markery trombogenne u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Kwas traneksamowy (TXA) jest lekiem coraz częściej stosowanym w Szpitalu Chirurgii Specjalnej w celu zmniejszenia utraty krwi po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR). Jest środkiem antyfibrynolitycznym, co oznacza, że ​​sprzyja tworzeniu się skrzepów krwi. TXA można podawać dożylnie lub miejscowo (umieszczając bezpośrednio na otwartej ranie) przed zamknięciem rany. Stwierdzono, że pacjenci z pewnymi schorzeniami są narażeni na wysokie ryzyko zakrzepicy po dożylnym podaniu TXA, co może prowadzić do poważnych powikłań. Jednak do tej pory nie zidentyfikowano żadnego pacjenta z grupy wysokiego ryzyka, u którego można zastosować miejscową TXA. To badanie będzie dotyczyć markerów trombogennych (białek znajdujących się we krwi, które sprzyjają tworzeniu się skrzepów) po podaniu TXA dożylnie lub miejscowo. Jeśli wpływ TXA na te markery jest podobny po dożylnym i miejscowym zastosowaniu TXA, to należy zakwestionować bezpieczeństwo miejscowego TXA. Warto zauważyć, że markerów tych nigdy nie mierzono po miejscowym podaniu TXA. W rezultacie informacja ta byłaby ważna dla środowiska medycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnej jednostronnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego u uczestniczącego chirurga
  • Pacjenci w wieku 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani sterydoterapii niezależnie od dawki, czasu trwania lub leczenia lub ci, którzy wymagają przedoperacyjnej dawki steroidów wysiłkowych
  • Pacjenci, którzy będą wymagać pooperacyjnego zastosowania Coumadin, Xarelto lub Plavix
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 1 tygodnia od operacji
  • Nadwrażliwość na kwas traneksamowy
  • Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min)
  • Zaburzenia czynności wątroby (AspAT lub AlAT 2x górna granica normy)
  • Wykluczenia kardiologiczne: stent wieńcowy, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, dodatni test wysiłkowy, migotanie przedsionków, zaawansowana choroba wieńcowa
  • Zaawansowana przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zaawansowana śródmiąższowa choroba płuc
  • Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Nadkrzepliwość (np. zespół antyfosfolipidowy, genetyczna nadkrzepliwość z lub bez wcześniejszej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej)
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylny kwas traneksamowy
Pacjenci otrzymają dożylnie 1 g kwasu traneksamowego w 100 ml roztworu na sali operacyjnej przed napełnieniem opaski uciskowej. Ponownie otrzymają ten sam roztwór dożylny na oddziale opieki po znieczuleniu, około 3 godziny po podaniu pierwszego roztworu. Otrzymają również miejscowy roztwór soli fizjologicznej o pojemności 75 cm3 na około 5 minut przed zwolnieniem opaski uciskowej.
Lek: Dożylny kwas traneksamowy
Lek: Miejscowa sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Miejscowy kwas traneksamowy
Pacjenci otrzymają miejscowo 3 g kwasu traneksamowego w 75 ml roztworu na sali operacyjnej, około 5 minut przed zdjęciem opaski uciskowej. Będzie siedział przez 5 minut, zanim chirurg odsysa roztwór. Otrzymają również 2 dożylne roztwory soli fizjologicznej: jeden na sali operacyjnej przed napełnieniem opaski uciskowej i jeden na oddziale opieki po znieczuleniu 3 godziny po podaniu pierwszego roztworu.
Lek: Miejscowy kwas traneksamowy
Lek: Dożylna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy anty-plazminy plazminy (PAP) - Marker fibrynolizy
Ramy czasowe: 4 godziny po zdjęciu opaski uciskowej
Poziomy PAP będą mierzone we krwi obwodowej i drenażu rany po 4 godzinach od zdjęcia opaski uciskowej.
4 godziny po zdjęciu opaski uciskowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy fragmentu protrombiny 1.2 (PF1.2) - marker generacji trombiny
Ramy czasowe: przed cementowaniem, 1 godzinę po zdjęciu opaski uciskowej, 4 godziny po zdjęciu opaski uciskowej
Ogólnoustrojowe stężenie PAP we krwi mierzone w następujących punktach czasowych - Śródoperacyjnie - Przed cementowaniem, 1 godzinę po zdjęciu opaski uciskowej, 4 godziny po zdjęciu opaski uciskowej
przed cementowaniem, 1 godzinę po zdjęciu opaski uciskowej, 4 godziny po zdjęciu opaski uciskowej
Poziomy kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (przed cementowaniem), 1 godzinę po zdjęciu opaski uciskowej (TQR), 4 godziny po zdjęciu opaski uciskowej (TQR)
Śródoperacyjnie (przed cementowaniem), 1 godzinę po zdjęciu opaski uciskowej (TQR), 4 godziny po zdjęciu opaski uciskowej (TQR)
Obliczona pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu stacjonarnym (średnio 3 dni)
Czas pobytu w szpitalu stacjonarnym (średnio 3 dni)
Poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: 1 godzinę po zdjęciu opaski uciskowej POD 1, POD 2
1 godzinę po zdjęciu opaski uciskowej POD 1, POD 2
Poziomy hematokrytu
Ramy czasowe: 1 godzinę po zdjęciu opaski uciskowej POD 1, POD 2
1 godzinę po zdjęciu opaski uciskowej POD 1, POD 2
Drenaż krwi Constavac
Ramy czasowe: 4 godziny po zdjęciu opaski uciskowej
Do systemu Constavac podłączony jest dren rany, który po operacji zbiera, filtruje i umożliwia reinfuzję własnej krwi pacjenta. Rozlana krew przechodzi przez wewnętrzny filtr wstępny i jest zbierana w zbiorniku.
4 godziny po zdjęciu opaski uciskowej
Częstość występowania zakrzepicy (DVT/PE)
Ramy czasowe: 14 dzień pooperacyjny (2 tygodnie po operacji)
14 dzień pooperacyjny (2 tygodnie po operacji)
Pacjenci, którym podano 1 jednostkę transfuzji krwi
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu stacjonarnym (średnio 3 dni)
Czas pobytu w szpitalu stacjonarnym (średnio 3 dni)
Czas do zwolnienia z fizykoterapii
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu
Podczas pobytu w szpitalu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu
Długość pobytu w szpitalu
Poziomy IL-6 we krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 1 godzina po zdjęciu opaski uciskowej (TQR), 4 godziny po zdjęciu opaski uciskowej (TQR)
Śródoperacyjnie, 1 godzina po zdjęciu opaski uciskowej (TQR), 4 godziny po zdjęciu opaski uciskowej (TQR)
Poziomy anty-plazminy plazminy (PAP) - Marker fibrynolizy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 1 godzinę po zdjęciu opaski uciskowej (TQR)
Poziomy PAP będą mierzone we krwi obwodowej iw drenażu rany
Śródoperacyjnie, 1 godzinę po zdjęciu opaski uciskowej (TQR)
Poziomy fragmentu protrombiny 1.2 (PF1.2) — marker wytwarzania trombiny we krwi z rany
Ramy czasowe: Śródoperacyjne, 4 godziny po zdjęciu opaski uciskowej (TQR)
Wartości poziomów we krwi w ranie podano jako liczbę pacjentów, u których poziom był powyżej progu >3600 pmol/l.
Śródoperacyjne, 4 godziny po zdjęciu opaski uciskowej (TQR)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Dożylny kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj