Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen ja suonensisäisen traneksaamihapon (TXA) vaikutus trombogeenisiin markkereihin potilailla, joille tehdään polven tekonivelleikkaus (TXA Knee)

torstai 12. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Paikallisen ja suonensisäisen traneksaamihapon (TXA) vaikutus trombogeenisiin markkereihin potilailla, joille tehdään polven kokonaiskorvaus

Traneksaamihappo (TXA) on lääke, jota käytetään useammin erikoisleikkaussairaalassa vähentämään verenhukkaa koko polviproteesin (TKR) jälkeen. Se on antifibrinolyyttinen aine, mikä tarkoittaa, että se edistää verihyytymien muodostumista. TXA voidaan antaa joko suonensisäisesti tai paikallisesti (asetetaan suoraan avoimeen haavaan) ennen haavan sulkemista. Potilailla, joilla on tiettyjä sairauksia, on todettu olevan suuri tromboosiriski laskimonsisäisen TXA:n antamisen jälkeen, mikä voi johtaa vakaviin komplikaatioihin. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tunnistettu korkean riskin potilaita paikallisen TXA:n käyttämiseksi. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan trombogeenisiä markkereita (verestä löytyviä proteiineja, jotka edistävät hyytymien muodostumista) sen jälkeen, kun TXA:ta on annettu joko suonensisäisesti tai paikallisesti. Jos vaikutus näihin markkereihin on samanlainen suonensisäisen ja paikallisen TXA:n käytön välillä, paikallisen TXA:n turvallisuus tulee kyseenalaistaa. Huomaa, että näitä markkereita ei ole koskaan mitattu sen jälkeen, kun TXA:ta on annettu paikallisesti. Tämän seurauksena tämä tieto olisi tärkeää lääketieteelliselle yhteisölle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisleikkaus osallistuvan kirurgin kanssa
  • 18-80-vuotiaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki steroidihoitoa saavat potilaat annoksesta, kestosta tai hoidosta riippumatta tai ne, jotka tarvitsevat stressiannossteroideja ennen leikkausta
  • Potilaat, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeen Coumadinin, Xarelton tai Plavixin käyttöä
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö 1 viikon sisällä leikkauksesta
  • Yliherkkyys traneksaamihapolle
  • Munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min)
  • Maksan toimintahäiriö (AST tai ALT 2x normaalin yläraja)
  • Sydänpoikkeukset: sepelvaltimostentti, sydäninfarkti, positiivinen stressitesti, eteisvärinä, pitkälle edennyt sepelvaltimotauti
  • Pitkälle edennyt krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai edennyt interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Laskimotromboembolian historia
  • Hyperkoaguloituvuus (esim. antifosfolipidioireyhtymä, geneettinen hyperkoagulaatio aiemman laskimotromboembolian kanssa tai ilman)
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suonensisäinen traneksaamihappo
Potilaat saavat 1 g traneksaamihappoa 100 ml:ssa liuosta suonensisäisesti leikkaussalissa ennen kiristyssideen täyttämistä. He saavat uudelleen saman IV-liuoksen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä noin 3 tunnin kuluttua ensimmäisen liuoksen antamisesta. He saavat myös 75 cc:n paikallista suolaliuosta noin 5 minuuttia ennen kiristyssideen vapauttamista.
Lääke: Suonensisäinen traneksaamihappo
Lääke: Paikallinen suolaliuos
Kokeellinen: Paikallinen traneksaamihappo
Potilaat saavat 3 g traneksaamihappoa 75 ml:ssa liuosta paikallisesti leikkaussalissa, noin 5 minuuttia ennen kiristyssideen irrottamista. Se seisoo 5 minuuttia ennen kuin kirurgi imee liuoksen pois. He saavat myös 2 suonensisäistä suolaliuosta: yhden leikkaussalissa ennen kiristyssideen täyttämistä ja toisen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä 3 tuntia ensimmäisen liuoksen antamisen jälkeen.
Lääke: Paikallinen traneksaamihappo
Lääke: Suonensisäinen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasminin tasot Anti-plasmiini (PAP) - Fibrinolyysin merkki
Aikaikkuna: 4 tuntia kiristysnauhan vapauttamisen jälkeen
PAP-tasot mitataan ääreisverestä ja haavan drenaatiosta 4 tunnin kuluttua kiristyssideen vapauttamisesta.
4 tuntia kiristysnauhan vapauttamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protrombiinifragmentin tasot 1.2 (PF1.2) – trombiinin muodostumisen merkki
Aikaikkuna: ennen sementoimista, 1 tunti kiristysnauhan irrottamisen jälkeen, 4 tuntia kiristyssideaineen irrottamisen jälkeen
Systeeminen veren PAP-taso mitattuna seuraavina ajankohtina - Intraoperatiivinen - Ennen sementoimista, 1 tunti kiristyssideaineen vapauttamisen jälkeen, 4 tuntia kiristyssideaineen vapauttamisen jälkeen
ennen sementoimista, 1 tunti kiristysnauhan irrottamisen jälkeen, 4 tuntia kiristyssideaineen irrottamisen jälkeen
Traneksaamihapon tasot
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen (ennen sementoimista), 1 tunti kiristyssidoksen irrottamisen jälkeen (TQR), 4 tuntia kiristyssideaineen vapauttamisen jälkeen (TQR)
Leikkauksensisäinen (ennen sementoimista), 1 tunti kiristyssidoksen irrottamisen jälkeen (TQR), 4 tuntia kiristyssideaineen vapauttamisen jälkeen (TQR)
Laskettu leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (keskimäärin 3 päivää)
Sairaalahoidon kesto (keskimäärin 3 päivää)
Hemoglobiinin tasot
Aikaikkuna: 1 tunti kiristysnauhan vapauttamisen jälkeen, POD 1, POD 2
1 tunti kiristysnauhan vapauttamisen jälkeen, POD 1, POD 2
Hematokriitin tasot
Aikaikkuna: 1 tunti kiristysnauhan vapauttamisen jälkeen, POD 1, POD 2
1 tunti kiristysnauhan vapauttamisen jälkeen, POD 1, POD 2
Constavac Blood Drainage
Aikaikkuna: 4 tuntia kiristysnauhan vapauttamisen jälkeen
Haavan dreeni on yhdistetty Constavac-järjestelmään, joka kerää, suodattaa ja mahdollistaa potilaan oman veren uudelleeninfuusion leikkauksen jälkeen. Vuotanut veri kulkee sisäisen esisuodattimen läpi ja kerätään säiliöön.
4 tuntia kiristysnauhan vapauttamisen jälkeen
Tromboosin ilmaantuvuus (DVT/PE)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 14 (2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeinen päivä 14 (2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Potilaat, joille on annettu 1 yksikkö verensiirtoa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (keskimäärin 3 päivää)
Sairaalahoidon kesto (keskimäärin 3 päivää)
Fysioterapian kotiutuksen aika
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
Sairaalahoidon aikana
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun pituus
Sairaalassa oleskelun pituus
IL-6:n tasot veressä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 1 tunti Tourniquet Release -leikkauksen (TQR) jälkeen, 4 tuntia Tourniquet Release -tapahtuman jälkeen (TQR)
Intraoperatiivinen, 1 tunti Tourniquet Release -leikkauksen (TQR) jälkeen, 4 tuntia Tourniquet Release -tapahtuman jälkeen (TQR)
Plasminin tasot Anti-plasmiini (PAP) - Fibrinolyysin merkki
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 1 tunti Tourniquet Release -leikkauksen jälkeen (TQR)
PAP-tasot mitataan ääreisverestä ja haavan drenaatiosta
Intraoperatiivinen, 1 tunti Tourniquet Release -leikkauksen jälkeen (TQR)
Protrombiinifragmentin tasot 1.2 (PF1.2) – trombiinin muodostumisen merkki haavaveressä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 4 tuntia Tourniquet Release -leikkauksen jälkeen (TQR)
Haavan veren tasojen arvot on annettu niiden potilaiden lukumääränä, joiden taso ylitti kynnyksen >3600 pmol/l.
Intraoperatiivinen, 4 tuntia Tourniquet Release -leikkauksen jälkeen (TQR)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Tutkijat

  • Päätutkija: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-210

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa