Effekt av topikal och intravenös tranexamsyra (TXA) på trombogena markörer hos patienter som genomgår knäprotes (TXA Knee)
12 mars 2020 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York
Effekten av topikal och intravenös tranexamsyra (TXA) på trombogena markörer hos patienter som genomgår total knäprotes
Tranexamsyra (TXA) är ett läkemedel som används mer frekvent på sjukhuset för specialkirurgi för att minska mängden blodförlust efter total knäprotes (TKR).
Det är ett antifibrinolytiskt medel, vilket innebär att det främjar bildandet av blodproppar.
TXA kan ges antingen intravenöst eller topiskt (placeras direkt på det öppna såret) innan såret stängs.
Patienter med vissa medicinska tillstånd har visat sig ha en hög risk för trombos efter att ha fått intravenös TXA, vilket kan leda till allvarliga komplikationer.
Hittills har dock inga högriskpatienter identifierats för användning av topisk TXA.
Denna studie kommer att titta på trombogena markörer (proteiner som finns i blod som främjar koagelbildning) efter att TXA ges antingen intravenöst eller lokalt.
Om effekten på dessa markörer är liknande mellan intravenös och lokal användning av TXA, bör säkerheten för topisk TXA ifrågasättas.
Observera att dessa markörer aldrig har mätts efter att TXA har getts topiskt.
Som ett resultat skulle denna information vara viktig för det medicinska samfundet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår primär unilateral total knäprotes med en deltagande kirurg
- Patienter i åldern 18-80 år
Exklusions kriterier:
- Alla patienter på steroidbehandling oavsett dos, varaktighet eller behandling eller de som behöver stressdos steroider preoperativt
- Patienter som kommer att behöva postoperativ användning av Coumadin, Xarelto eller Plavix
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 1 vecka efter operationen
- Överkänslighet mot tranexamsyra
- Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 40 ml/min)
- Leverdysfunktion (AST eller ALAT 2x övre normalgräns)
- Hjärtexklusioner: kranskärlsstent, historia av hjärtinfarkt, positivt stresstest, förmaksflimmer, avancerad kranskärlssjukdom
- Avancerad kronisk obstruktiv lungsjukdom eller avancerad interstitiell lungsjukdom
- Historik av venös tromboembolism
- Hyperkoagulerbarhet (t.ex. antifosfolipidsyndrom, genetisk hyperkoagulabilitet med eller utan tidigare venös tromboembolism)
- Historik av stroke eller övergående ischemisk attack
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenös tranexamsyra
Patienterna kommer att få 1 g tranexamsyra i 100 ml lösning intravenöst i operationssalen före uppblåsning av tourniquet.
De kommer återigen att få samma IV-lösning på vårdavdelningen efter anestesi, cirka 3 timmar efter att den första lösningen gavs.
De kommer också att få en 75cc lokal saltlösning cirka 5 minuter innan turneringen släpps.
|
|
|
Experimentell: Aktuell tranexamsyra
Patienterna kommer att få 3 g tranexamsyra i 75 ml lösning lokalt i operationssalen, cirka 5 minuter innan turneringen släpps.
Det kommer att sitta i 5 minuter innan lösningen sugs av kirurgen.
De kommer också att få 2 intravenösa koksaltlösningar: en i operationssalen före uppblåsning av tourniqueten och en på post-anestesiavdelningen 3 timmar efter att den första lösningen gavs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av plasmin Anti-plasmin (PAP) - Markör för fibrinolys
Tidsram: 4 timmar efter släppning av tourniquet
|
Nivåer av PAP kommer att mätas i perifert blod och sårdränage 4 timmar efter släppning av tourniquet.
|
4 timmar efter släppning av tourniquet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av protrombinfragment 1.2 (PF1.2) - Markör för trombingenerering
Tidsram: före cementering, 1 timme efter frisättning av tourniquet, 4 timmar efter tourniquet-släpp
|
Systemisk PAP-blodnivå mätt vid följande tidpunkter - Intraoperativt - Före cementering, 1 timme efter frisättning av tourniquet, 4 timmar efter tourniquet-frisättning
|
före cementering, 1 timme efter frisättning av tourniquet, 4 timmar efter tourniquet-släpp
|
|
Nivåer av tranexaminsyra
Tidsram: Intraoperativ (före cementering), 1 timme efter frisättning av tourniquet (TQR), 4 timmar efter tourniquet release (TQR)
|
Intraoperativ (före cementering), 1 timme efter frisättning av tourniquet (TQR), 4 timmar efter tourniquet release (TQR)
|
|
|
Beräknad postoperativ blodförlust
Tidsram: Varaktighet av sluten sjukhusvistelse (i genomsnitt 3 dagar)
|
Varaktighet av sluten sjukhusvistelse (i genomsnitt 3 dagar)
|
|
|
Nivåer av hemoglobin
Tidsram: 1 timme efter släppning av tourniquet, POD 1, POD 2
|
1 timme efter släppning av tourniquet, POD 1, POD 2
|
|
|
Nivåer av hematokrit
Tidsram: 1 timme efter släppning av tourniquet, POD 1, POD 2
|
1 timme efter släppning av tourniquet, POD 1, POD 2
|
|
|
Constavac bloddränering
Tidsram: 4 timmar efter släppning av tourniquet
|
Ett sårdrän är anslutet till ett Constavac-system, som postoperativt samlar upp, filtrerar och möjliggör reinfusion av patientens eget blod.
Utgjutet blod passerar genom ett inre förfilter och samlas upp i en reservoar.
|
4 timmar efter släppning av tourniquet
|
|
Incidens av trombos (DVT/PE)
Tidsram: Postoperativ dag 14 (2 veckor efter operationen)
|
Postoperativ dag 14 (2 veckor efter operationen)
|
|
|
Patienter som fick 1 enhet blodtransfusion administrerad
Tidsram: Varaktighet av sluten sjukhusvistelse (i genomsnitt 3 dagar)
|
Varaktighet av sluten sjukhusvistelse (i genomsnitt 3 dagar)
|
|
|
Dags för sjukgymnastik
Tidsram: Under sjukhusvistelse
|
Under sjukhusvistelse
|
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen
|
Längd på sjukhusvistelsen
|
|
|
Nivåer av IL-6 i blod
Tidsram: Intraoperativ, 1 timme efter Tourniquet Release (TQR), 4 timmar efter Tourniquet Release (TQR)
|
Intraoperativ, 1 timme efter Tourniquet Release (TQR), 4 timmar efter Tourniquet Release (TQR)
|
|
|
Nivåer av plasmin Anti-plasmin (PAP) - Markör för fibrinolys
Tidsram: Intraoperativt, 1 timme efter Tourniquet Release (TQR)
|
Nivåer av PAP kommer att mätas i perifert blod och sårdränage
|
Intraoperativt, 1 timme efter Tourniquet Release (TQR)
|
|
Nivåer av protrombinfragment 1.2 (PF1.2) - Markör för trombingenerering i sårblod
Tidsram: Intraoperativ, 4 timmar efter Tourniquet Release (TQR)
|
Värdena för sårblodnivåerna anges som antalet patienter som hade en nivå över tröskelvärdet >3600 pmol/L.
|
Intraoperativ, 4 timmar efter Tourniquet Release (TQR)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2015
Första postat (Uppskatta)
3 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-210
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .