Efeito do Ácido Tranexâmico Tópico e Intravenoso (TXA) sobre Marcadores Trombogênicos em Pacientes Submetidos à Artroplastia do Joelho (TXA Knee)
12 de março de 2020 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
O efeito do ácido tranexâmico tópico e intravenoso (TXA) nos marcadores trombogênicos em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho
O ácido tranexâmico (TXA) é uma droga que está sendo usada com mais frequência no Hospital for Special Surgery para diminuir a quantidade de perda de sangue após a artroplastia total do joelho (TKR).
É um agente antifibrinolítico, o que significa que promove a formação de coágulos sanguíneos.
O TXA pode ser administrado por via intravenosa ou tópica (colocado diretamente na ferida aberta) antes do fechamento da ferida.
Verificou-se que pacientes com certas condições médicas apresentam alto risco de trombose após receber TXA intravenoso, o que pode levar a complicações graves.
No entanto, até o momento, nenhum paciente de alto risco foi identificado para uso de TXA tópico.
Este estudo examinará os marcadores trombogênicos (proteínas encontradas no sangue que promovem a formação de coágulos) após o TXA ser administrado por via intravenosa ou tópica.
Se o efeito sobre esses marcadores for semelhante entre o uso de TXA intravenoso e tópico, a segurança do TXA tópico deve ser questionada.
É importante observar que esses marcadores nunca foram medidos após o TXA ter sido administrado topicamente.
Como resultado, esta informação seria importante para a comunidade médica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral primária do joelho com um cirurgião participante
- Pacientes de 18 a 80 anos
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes em terapia com esteróides, independentemente da dose, duração ou tratamento, ou aqueles que necessitam de esteróides em dose de estresse no pré-operatório
- Pacientes que necessitarão de uso pós-operatório de Coumadin, Xarelto ou Plavix
- Uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) dentro de 1 semana após a cirurgia
- Hipersensibilidade ao ácido tranexâmico
- Disfunção renal (depuração de creatinina < 40 ml/min)
- Disfunção hepática (AST ou ALT 2x limite superior do normal)
- Exclusões cardíacas: stent coronário, história de infarto do miocárdio, teste de estresse positivo, fibrilação atrial, doença arterial coronariana avançada
- Doença pulmonar obstrutiva crônica avançada ou doença pulmonar intersticial avançada
- História de tromboembolismo venoso
- Hipercoagulabilidade (ex. síndrome antifosfolípide, hipercoagulabilidade genética com ou sem tromboembolismo venoso prévio)
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ácido tranexâmico intravenoso
Os pacientes receberão 1g de ácido tranexâmico em 100mL de solução por via intravenosa na sala de cirurgia antes da insuflação do torniquete.
Eles receberão novamente a mesma solução IV na sala de recuperação pós-anestésica, aproximadamente 3 horas após a administração da primeira solução.
Eles também receberão uma solução salina tópica de 75 cc aproximadamente 5 minutos antes da liberação do torniquete.
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Experimental: Ácido tranexâmico tópico
Os pacientes receberão 3g de ácido tranexâmico em 75mL de solução por via tópica na sala de cirurgia, aproximadamente 5 minutos antes da liberação do torniquete.
Ele ficará sentado por 5 minutos antes que a solução seja aspirada pelo cirurgião.
Eles também receberão 2 soluções salinas intravenosas: uma na sala de cirurgia antes da insuflação do torniquete e outra na sala de recuperação pós-anestésica 3 horas após a administração da primeira solução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de Plasmina Anti-plasmina (PAP) - Marcador de Fibrinólise
Prazo: 4 horas após a liberação do torniquete
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Os níveis de PAP serão medidos no sangue periférico e na drenagem da ferida 4 horas após a liberação do torniquete.
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4 horas após a liberação do torniquete
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de Fragmento de Protrombina 1.2 (PF1.2) - Marcador de Geração de Trombina
Prazo: antes da cimentação, 1 hora após a liberação do torniquete, 4 horas após a liberação do torniquete
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Nível sanguíneo de PAP sistêmico medido nos seguintes momentos - Intraoperatório - Antes da cimentação, 1 hora após a liberação do torniquete, 4 horas após a liberação do torniquete
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antes da cimentação, 1 hora após a liberação do torniquete, 4 horas após a liberação do torniquete
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Níveis de Ácido Tranexâmico
Prazo: Intraoperatório (antes da cimentação), 1 hora após a liberação do torniquete (TQR), 4 horas após a liberação do torniquete (TQR)
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Intraoperatório (antes da cimentação), 1 hora após a liberação do torniquete (TQR), 4 horas após a liberação do torniquete (TQR)
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Perda sanguínea pós-operatória calculada
Prazo: Duração da internação hospitalar (média de 3 dias)
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Duração da internação hospitalar (média de 3 dias)
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Níveis de Hemoglobina
Prazo: 1 hora após a liberação do torniquete, POD 1, POD 2
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1 hora após a liberação do torniquete, POD 1, POD 2
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Níveis de Hematócrito
Prazo: 1 hora após a liberação do torniquete, POD 1, POD 2
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1 hora após a liberação do torniquete, POD 1, POD 2
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Drenagem de Sangue Constavac
Prazo: 4 horas após a liberação do torniquete
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Um dreno de ferida é conectado a um sistema Constavac, que coleta, filtra e permite a reinfusão do próprio sangue do paciente no pós-operatório.
O sangue derramado passa por um pré-filtro interno e é coletado em um reservatório.
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4 horas após a liberação do torniquete
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Incidência de Trombose (TVP/EP)
Prazo: 14º dia de pós-operatório (2 semanas após a cirurgia)
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14º dia de pós-operatório (2 semanas após a cirurgia)
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Pacientes que tiveram 1 Unidade de Transfusão de Sangue Administrada
Prazo: Duração da internação hospitalar (média de 3 dias)
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Duração da internação hospitalar (média de 3 dias)
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Tempo para alta da fisioterapia
Prazo: Durante a Permanência Hospitalar
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Durante a Permanência Hospitalar
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Duração da Permanência Hospitalar
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Duração da Permanência Hospitalar
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Níveis de IL-6 no Sangue
Prazo: Intraoperatório, 1 hora após a liberação do torniquete (TQR), 4 horas após a liberação do torniquete (TQR)
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Intraoperatório, 1 hora após a liberação do torniquete (TQR), 4 horas após a liberação do torniquete (TQR)
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Níveis de Plasmina Anti-plasmina (PAP) - Marcador de Fibrinólise
Prazo: Intraoperatório, 1 hora após a liberação do torniquete (TQR)
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Os níveis de PAP serão medidos no sangue periférico e na drenagem da ferida
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Intraoperatório, 1 hora após a liberação do torniquete (TQR)
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Níveis de Fragmento de Protrombina 1.2 (PF1.2) - Marcador de Geração de Trombina no Sangue da Ferida
Prazo: Intraoperatório, 4 horas após a liberação do torniquete (TQR)
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Os valores para os níveis sanguíneos da ferida são dados como a contagem de pacientes que tiveram um nível acima do limiar de >3600 pmol/L.
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Intraoperatório, 4 horas após a liberação do torniquete (TQR)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-210
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