Влияние транексамовой кислоты (ТХА) для местного и внутривенного введения на тромбогенные маркеры у пациентов, перенесших замену коленного сустава (TXA Knee)
12 марта 2020 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
Влияние транексамовой кислоты (ТХА) для местного и внутривенного введения на тромбогенные маркеры у пациентов, перенесших тотальную замену коленного сустава
Транексамовая кислота (TXA) — это препарат, который чаще используется в Больнице специальной хирургии для уменьшения кровопотери после тотального эндопротезирования коленного сустава (TKR).
Это антифибринолитическое средство, что означает, что он способствует образованию тромбов.
ТХА можно вводить внутривенно или местно (наносить непосредственно на открытую рану) перед закрытием раны.
Было обнаружено, что пациенты с определенными заболеваниями имеют высокий риск тромбоза после внутривенного введения TXA, что может привести к серьезным осложнениям.
Однако на сегодняшний день не было выявлено ни одного пациента с высоким риском для использования местного TXA.
В этом исследовании будут рассмотрены тромбогенные маркеры (белки, обнаруженные в крови, которые способствуют образованию сгустков) после внутривенного или местного введения TXA.
Если эффект на эти маркеры одинаков при внутривенном и местном применении TXA, то безопасность местного TXA следует подвергнуть сомнению.
Следует отметить, что эти маркеры никогда не измерялись после местного применения TXA.
В результате эта информация будет важна для медицинского сообщества.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичную одностороннюю тотальную замену коленного сустава хирургом-участником
- Пациенты в возрасте 18-80 лет
Критерий исключения:
- Все пациенты, получающие стероидную терапию, независимо от дозы, продолжительности или лечения, или пациенты, нуждающиеся в стрессовых дозах стероидов перед операцией.
- Пациенты, которым потребуется послеоперационное использование Coumadin, Xarelto или Plavix
- Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 1 недели после операции
- Повышенная чувствительность к транексамовой кислоте.
- Нарушение функции почек (клиренс креатинина < 40 мл/мин)
- Печеночная дисфункция (АСТ или АЛТ в 2 раза выше верхней границы нормы)
- Сердечные исключения: коронарный стент, инфаркт миокарда в анамнезе, положительный нагрузочный тест, мерцательная аритмия, прогрессирующая ишемическая болезнь сердца
- Прогрессирующая хроническая обструктивная болезнь легких или прогрессирующая интерстициальная болезнь легких
- Венозная тромбоэмболия в анамнезе
- Гиперкоагуляция (например, антифосфолипидный синдром, генетическая гиперкоагуляция с предшествующей венозной тромбоэмболией или без нее)
- История инсульта или транзиторной ишемической атаки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Транексамовая кислота внутривенно
Пациенты будут получать 1 г транексамовой кислоты в 100 мл раствора внутривенно в операционной перед наложением жгута.
Они снова получат тот же раствор внутривенно в отделении послеанестезии примерно через 3 часа после введения первого раствора.
Они также получат 75-кубовый солевой раствор для местного применения примерно за 5 минут до снятия жгута.
|
|
|
Экспериментальный: Местное применение транексамовой кислоты
Пациенты будут получать 3 г транексамовой кислоты в 75 мл раствора местно в операционной, примерно за 5 минут до снятия жгута.
Он будет находиться в течение 5 минут, прежде чем хирург отсосет раствор.
Они также получат 2 внутривенных солевых раствора: один в операционной перед наложением жгута и один в отделении послеанестезии через 3 часа после введения первого раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни плазмина Антиплазмин (PAP) - маркер фибринолиза
Временное ограничение: Через 4 часа после снятия жгута
|
Уровни PAP будут измеряться в периферической крови и раневом отделяемом через 4 часа после снятия жгута.
|
Через 4 часа после снятия жгута
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни фрагмента протромбина 1.2 (PF1.2) - маркер образования тромбина
Временное ограничение: до цементирования, через 1 час после снятия жгута, через 4 часа после снятия жгута
|
Системный уровень ПАП в крови измеряли в следующие моменты времени: - интраоперационно - перед цементированием, через 1 час после снятия жгута, через 4 часа после снятия жгута
|
до цементирования, через 1 час после снятия жгута, через 4 часа после снятия жгута
|
|
Уровни транексамовой кислоты
Временное ограничение: Интраоперационно (до цементирования), через 1 час после снятия жгута (TQR), через 4 часа после снятия жгута (TQR)
|
Интраоперационно (до цементирования), через 1 час после снятия жгута (TQR), через 4 часа после снятия жгута (TQR)
|
|
|
Расчетная послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (в среднем 3 дня)
|
Продолжительность пребывания в стационаре (в среднем 3 дня)
|
|
|
Уровни гемоглобина
Временное ограничение: Через 1 час после снятия жгута, ПОД 1, ПОД 2
|
Через 1 час после снятия жгута, ПОД 1, ПОД 2
|
|
|
Уровни гематокрита
Временное ограничение: Через 1 час после снятия жгута, ПОД 1, ПОД 2
|
Через 1 час после снятия жгута, ПОД 1, ПОД 2
|
|
|
Конставак Кровоотлив
Временное ограничение: Через 4 часа после снятия жгута
|
Дренаж раны соединен с системой Constavac, которая после операции собирает, фильтрует и позволяет реинфузию собственной крови пациента.
Пролитая кровь проходит через внутренний предварительный фильтр и собирается в резервуар.
|
Через 4 часа после снятия жгута
|
|
Частота тромбозов (ТГВ/ТЭЛА)
Временное ограничение: 14-й послеоперационный день (через 2 недели после операции)
|
14-й послеоперационный день (через 2 недели после операции)
|
|
|
Пациенты, которым была проведена 1 единица переливания крови
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (в среднем 3 дня)
|
Продолжительность пребывания в стационаре (в среднем 3 дня)
|
|
|
Время до выписки из физиотерапии
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице
|
Во время пребывания в больнице
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
|
|
Уровни ИЛ-6 в крови
Временное ограничение: Интраоперационно, через 1 час после снятия жгута (TQR), через 4 часа после снятия жгута (TQR)
|
Интраоперационно, через 1 час после снятия жгута (TQR), через 4 часа после снятия жгута (TQR)
|
|
|
Уровни плазмина Антиплазмин (PAP) - маркер фибринолиза
Временное ограничение: Интраоперационно, через 1 час после снятия жгута (TQR)
|
Уровни PAP будут измеряться в периферической крови и раневом отделяемом.
|
Интраоперационно, через 1 час после снятия жгута (TQR)
|
|
Уровни фрагмента протромбина 1.2 (PF1.2) - маркер образования тромбина в раневой крови
Временное ограничение: Интраоперационно, через 4 часа после снятия жгута (TQR)
|
Значения уровней в раневой крови приведены как количество пациентов, у которых уровень выше порогового значения >3600 пмоль/л.
|
Интраоперационно, через 4 часа после снятия жгута (TQR)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-210
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .